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Datenanalyse zur Arzneimittelumnutzung für wirksame Alzheimer-Medikamente (DREAM) – Tofacitinib vs. Abatacept (DREAM)

15. November 2021 aktualisiert von: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Datenanalyse zur Arzneimittelumnutzung für wirksame Alzheimer-Medikamente – Tofacitinib vs. Abatacept

Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichende Risiko des Ausbruchs von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der DREAM-Studie des Brigham and Women's Hospital ist. DREAM wird von Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Leiter der Abteilung für klinische und translationale Neurowissenschaften, Labor für Verhaltensneurowissenschaften, intramurales Forschungsprogramm des National Institute on Aging (NIA) geleitet. Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichende Risiko des Ausbruchs von Demenz/Alzheimer zwischen Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden, anhand von Daten zu Gesundheitsansprüchen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie wird ein neuer Benutzer, eine Parallelgruppe und ein Kohortenstudiendesign beteiligt sein, das Tofacitinib mit Abatacept vergleicht. Die Patienten müssen während des Basiszeitraums von 355 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Tofacitinib oder Abatacept (Kohorteneintrittsdatum) kontinuierlich rekrutiert werden. Die Nachbeobachtung des Ergebnisses (Vorfall von Demenz) beginnt am Tag nach Medikamenteneinleitung für die Analysen 1, 3 und 4 und 180 Tage nach Medikamenteneinleitung für Analyse 2.

Beschreibung

Vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen finden Sie unter https://docs.google.com/spreadsheets/d/1kUCnitJL1PpB9xkYDvBoQsKX5dnRZ6nEXhKw6p5UnlY/edit?usp=sharing oder Anhang A.

Medicare-Zeitrahmen: 2007 bis 2017 (Ende der Datenverfügbarkeit).

Einschlusskriterien:

  • 1. Keine vorherige Anwendung von Tofacitinib oder Abatacept vor dem Kohorteneintrittsdatum
  • 2. Einschreibung in Medicare Teil A, B und D ohne HMO-Versicherung für 365 Tage vor und einschließlich Kohorteneintrittsdatum

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Demenz, gemessen jederzeit vor dem Eintrittsdatum in die Kohorte
  • 2. In den 365 Tagen vor dem Kohorteneintrittsdatum wurde keine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis aufgezeichnet
  • 3. Vorgeschichte der Aufnahme in ein Pflegeheim in den 365 Tagen vor dem Kohorteneintrittsdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abatacept
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Abatacept
Als Expositionsgruppe wird Abatacept Claim verwendet.
Tofacitinib
Referenzgruppe
Arzneimittel: Tofacitinib
Als Referenzgruppe wird der Tofacitinib-Anspruch verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Demenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (im Median 231 Tage)
Zeit bis zum Beginn der Demenz, d. h. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, senile, präsenile oder nicht näher bezeichnete Demenz oder Demenz bei anderen anderswo klassifizierten Krankheiten. Aufgrund von Größenbeschränkungen entnehmen Sie bitte dem hochgeladenen Protokoll die vollständige Definition.
Bis zum Studienabschluss (im Median 231 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (im Median 231 Tage)
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit. Aufgrund von Größenbeschränkungen entnehmen Sie bitte dem hochgeladenen Protokoll die vollständige Definition.
Bis zum Studienabschluss (im Median 231 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019A010961-2
  • 75N95019C00057 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Aging)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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