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Schichtung oraler Geschwüre bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die weiterhin Methotrexat einnehmen

31. August 2020 aktualisiert von: Eman Magdy Ahmed, Beni-Suef University

Schichtung oraler Läsionen bei mit Methotrexat behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie umfasste Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat als Monotherapie erhielten. Alle in Frage kommenden Patienten wurden einer gründlichen klinischen Untersuchung und einer vollständigen Anamnese unterzogen, um orale Ereignisse zu identifizieren. Medikamentenanamnese, aktuelle Dosis und Dauer der MTX wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wurde von 2017 bis 2019 in den Kliniken für Oralmedizin der Fakultät für Zahnmedizin und Rheumatologie der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt. Diese Studie folgte den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung und wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo genehmigt.

In die Studie wurden RA-Patienten eingeschlossen, die MTX als Monotherapie erhielten. Patienten, die an einer systemischen Erkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie orale Manifestationen verursacht; Speicheldrüsenerkrankungen und maligne Erkrankungen wurden ausgeschlossen.

Alle in Frage kommenden Patienten wurden einer gründlichen klinischen Untersuchung der gesamten Mundhöhle unterzogen. Die Krankengeschichte und die Vorgeschichte etwaiger oraler Manifestationen wurden erfasst. Medikamentenanamnese, Dosis und Dauer der MTX-Einnahme wurden aufgezeichnet.

Kategoriale Daten wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen beschrieben. Die Mittelwerte wurden mittels einfaktorieller ANNOVA und Student-t-Test verglichen. Das Signifikanzniveau wurde auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde mit IBM® SPSS® Statistics Version 25 für Windows durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden RA-Patienten eingeschlossen, die MTX als Monotherapie erhielten. Patienten, die an einer systemischen Erkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie orale Manifestationen verursacht; Speicheldrüsenerkrankungen und maligne Erkrankungen wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat als alleinige Behandlung verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, die andere Behandlungen für rheumatoide Arthritis anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe von Patienten mit rheumatoider Arthritis
In die Studie wurden RA-Patienten eingeschlossen, die MTX als Monotherapie erhielten. Patienten, die an einer systemischen Erkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie orale Manifestationen verursacht; Speicheldrüsenerkrankungen und maligne Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
Sonstiges: Fragebogen
konventionelle intraorale Untersuchung und Fragebogen
Andere Namen:
  • intraorale Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer oralen Mukositis
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (ein Jahr)
Klinische Untersuchung (intraoral) und Vorgeschichte einer oralen Mukositis, sofern aufgezeichnet
während der gesamten Studienzeit (ein Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSU 5643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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