- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04557592
Vergleiche der Leistung von Ganganalysen zwischen den Gaitrite-Gehwegen (CINERGY)
Das GAITRite® System ist ein mit resistiven Drucksensoren instrumentierter Ganganalysator. Es wurde erstmals 2001 gegen Papier-und-Bleistift (Intraklassen-Korrelationskoeffizient [ICC] > 95 %) für räumliche Messungen und gegen videobasierte (ICC > 93 %) für zeitliche Messungen validiert und war somit ein zuverlässiges Werkzeug zur Schrittmessung Längen und Zeiten sowohl in der Mitte des Gehwegs als auch in Messungen links von der Mitte. Sie galt als einer der Goldstandards in der Ganganalyse. Dieses Ganganalysesystem kann prospektiv stürzende und nicht stürzende ältere Erwachsene unterscheiden, aber es kann räumliche, zeitliche und raumzeitliche Maße des Gangs und eine größere Variabilität von Gangparametern erkennen, die sowohl mit einem globalen als auch einem domänenspezifischen kognitiven Verfall assoziiert sind und diesen vorhersagen . Darüber hinaus waren die mit GAITRite® analysierten raumzeitlichen Gangparameter in den fortgeschrittenen Stadien der Demenz stärker gestört und bei der Nicht-AD-Demenz stärker betroffen als bei AD, was darauf hindeutet, dass quantitative Gangparameter als Surrogatmarker zur Verbesserung der Diagnose von Demenz verwendet werden könnten.
Dennoch ist GAITRite® kein einzigartiges System und umfasst verschiedene Gehwege. Eine dieser Technologien war ein Roll-Up-System (Platinum Plus Classic, RE, Basic und Safari) und die andere ein System, das aus einem austauschbaren Plattenverband (CIRFACE) bestand. Um eine gute Vergleichbarkeit zwischen Studien mit diesen verschiedenen Gehwegen zu gewährleisten, erscheint es wichtig, die Leistungen dieser Gehwege in der Ganganalyse zu vergleichen. Daher war das Hauptziel dieser Studie, die Leistungen bei der Ganganalyse zwischen dem GAITRite® platinum plus classic und dem GAITRite® CIRFACE bei älteren Erwachsenen zu vergleichen. Sekundäre Ziele waren der Vergleich dieser Parameter bei Patienten mit kognitiven Beschwerden, kleineren oder größeren neurokognitiven Störungen (NCD) im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Angers University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 75 Jahre
- Ganganalyse, die während einer Konsultation oder eines Tagesklinikaufenthalts mit den beiden überlagerten Gehwegen durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen die Verwendung der gesammelten Informationen zu Forschungszwecken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des räumlich-zeitlichen Gangs und insbesondere der Variabilität der Schrittzeit zwischen den beiden Geräten
Zeitfenster: Grundlinie
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in der Untergruppe: Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung
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Grundlinie
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Änderung des räumlich-zeitlichen Gangs und insbesondere der Variabilität der Schrittzeit zwischen den beiden Geräten
Zeitfenster: Grundlinie
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in der Untergruppe: Leichte neurokognitive Störung
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Grundlinie
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Änderung des räumlich-zeitlichen Gangs und insbesondere der Variabilität der Schrittzeit zwischen den beiden Geräten
Zeitfenster: Grundlinie
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in der Untergruppe: Major Neurocognitive Disorder
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Psychomotorische Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Gangstörungen, neurologisch
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Apraxien
- Gang Apraxie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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