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Management der Schilddrüsenfunktion bei Hashimoto-Thyreoiditis während der Schwangerschaft

2. August 2021 aktualisiert von: Massimo Giusti, Centro Diagnostico Priamar

Management der Schilddrüsenfunktion bei Hashimoto-Thyreoiditis während der Schwangerschaft: Praxiserfahrung in einem sekundären endokrinen Zentrum in Italien

Das Management der Schilddrüsenfunktion in der Schwangerschaft war in den letzten Jahren Gegenstand mehrerer Leitlinien. Eine normale Schilddrüsenfunktion reduziert prä- und postnatale Risiken und Schwangerschaftsbeschwerden. Trimesterspezifische Referenzwerte für Schilddrüsenhormone und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) sind für ausgewählte geografische Bevölkerungsgruppen verfügbar, in unserem Land jedoch noch nicht. Die Hashimoto-Thyreoiditis (HT) ist die häufigste autoimmune Schilddrüsenerkrankung, die eine Funktionsstörung der Schilddrüse, hauptsächlich eine subklinische Hypothyreose, hervorrufen kann. Aufgrund der großen Häufigkeit von HT bei Frauen und ihrer möglichen Verbindung mit Schilddrüsenfunktionsstörungen könnte diese Krankheit vor der Schwangerschaft gesucht und überwacht werden. Auf jeden Fall ist es eine starke Empfehlung, die TSH-Spiegel bei allen Patienten zu testen, die eine Schwangerschaft anstreben, bei denen ein Risiko für eine Schilddrüsenfunktionsstörung besteht, bei einer Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen/Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung, bekannter Positivität von Schilddrüsenautoimmunität oder Kropf, einer Vorgeschichte von Nackenbestrahlung, Alter > 30 Jahre, Diabetes mellitus, frühere Unfruchtbarkeit oder Schwangerschaftsverlust, krankhafte Fettleibigkeit, Leben in einem Gebiet mit mittelschwerem bis schwerem Jodmangel oder kürzliche Einnahme von Medikamenten/Substanzen, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war die retrospektive Auswertung von 2011 (Daten der Veröffentlichung der ersten Leitlinien der American Thyroid Association (ATA) für Schilddrüsenfunktionsstörungen in der Schwangerschaft) bis jetzt Krankenakte einer sekundären endokrinen Einheit, um die Einhaltung der Leitlinien in der zu überprüfen Management der Schilddrüsenfunktion bei schwangeren Frauen mit HT.

Die Ermittler suchen

  1. die Einhaltung klinischer und biochemischer endokriner Untersuchungen vor der Empfängnis
  2. die Verwendung (korrekt/unkorrekt) der L-T4-Intervention und ihre Überwachung
  3. der Unterschied in der Kontrolle der Schilddrüsenfunktion zwischen Frauen mit einer festen Erhöhung der L-T4-Dosierung (25 mcg/Woche mehr für jede Erhöhung des Körpergewichts um 2 kg) nach der anfänglichen L-T4-Anpassung oder Verschreibung
  4. die klinische und biochemische endokrine Bewertung 1-2 Monate nach der Entbindung
  5. das Ergebnis der Schwangerschaft
  6. die aktuelle E-Mail-Umfrage über den aktuellen Gesundheitszustand der Nachkommen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Hashimoto-Thyreoidis oder/und Struma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene HT-Schwangere und erwachsene Schwangere mit knotiger Struma mit oder Whiteout vorbekannter Hypothyreose.

Ausschlusskriterien:

  1. signifikante Komorbidität vor der Schwangerschaft, einschließlich Nierenversagen, schwere Lebererkrankung, Organtransplantation, Herzversagen, psychiatrische Erkrankungen, die eine stationäre Aufnahme erfordern, Essstörung in der Vorgeschichte.
  2. kann keine E-Mail-Adresse haben
  3. nicht verfügbare schriftliche Zustimmung
  4. Italienische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Schilddrüsenfunktion in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schilddrüsenhormone und TSH
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Priamar001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

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