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Korrelation zwischen SUV auf 18F-DCFPyL PET/CT und Gleason-Score bei Prostatakrebs

12. Februar 2019 aktualisiert von: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein einzigartiges membrangebundenes Glykoprotein, das auf Prostatakrebszellen vielfältig überexprimiert wird und als bildgebender Biomarker für Prostatakrebs gut charakterisiert ist. Die Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) ist ein nuklearmedizinisches Verfahren, das auf der Messung der Positronenemission von radioaktiv markierten Tracer-Molekülen basiert. 18F-DCFPyL ist ein Tracer für die Prostatakrebs-PET-Bildgebung, der an PSMA bindet. Die Stärke funktioneller Bildgebungsverfahren liegt in der Unterscheidung von Geweben nach Stoffwechsel und nicht nach Struktur. Studien haben gezeigt, dass die PET/CT-Bildgebung mit 18F-DCFPyL Prostatakrebsläsionen mit ausgezeichnetem Kontrast und einer hohen Erkennungsrate erkennen kann, selbst wenn der Gehalt an prostataspezifischem Antigen niedrig ist.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der patientenweite SUVmax auf 18F-DCFPyL PET/CT bei lokoregionärem und metastasiertem Prostatakrebs mit dem histopathologischen Gleason-Score bei der ersten Biopsie korreliert. Es wird angenommen, dass SUVmax positiv mit dem Gleason-Score korreliert. Dies ist von Interesse, da in Zukunft eine nicht-invasive Risikostratifizierung möglich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner Kanadas
  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs mit Gleason-Score verfügbar
  • ECOG-Leistungsstatus 0–3, einschließlich
  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
  • Unter überweisender ärztlicher Betreuung
  • Kann die körperlichen/logistischen Anforderungen eines PET/CT-Scans tolerieren, einschließlich Rückenlage für bis zu 40 Minuten mit den Armen über dem Kopf und Tolerierung einer intravenösen Kanülierung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabile Patienten (z. akute Herz- oder Atemnot oder Hypotonie usw.)
  • Patienten, die die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Bettes (200 kg) überschreiten oder die nicht durch die PET/CT-Öffnung (70 cm Durchmesser) passen
  • Patienten mit unbeherrschbarer Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL-PET/CT-Scan
Arzneimittel: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax auf 18F-DCFPyL PET/CT
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax) auf 18F-DCFPyL PET/CT bei lokoregionärem und metastasiertem Prostatakrebs
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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