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PTRG-DES-Konsortium (PTRG)

15. März 2022 aktualisiert von: Gyeongsang National University Hospital

Thrombozytenfunktion und genotypbezogene Langzeitprognose bei DES-behandelten Patienten: Ein Konsortium aus multizentrischen Registern

Das PTRG-DES-Konsortium ist eine Koalition, die sich aus multizentrischen Registern aus der realen Welt zusammensetzt, darunter KHK-Patienten, die in Südkorea mit DES behandelt wurden. Aus 9 akademischen Registern in Korea wurden zwischen Juli 2003 und August 2018 insgesamt 13.160 Patienten in diese Datenbank aufgenommen. Ziel der Studie war es, die langfristigen prognostischen Auswirkungen der Thrombozytenfunktion und der Genotypen nach der DES-Implantation bei signifikanter KHK in Südkorea zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte nahmen Patienten auf, die während der DAPT mit DES behandelt wurden, einschließlich Clopidogrel, die mindestens einen VerifyNow-Test (PRU und ARU) und eine Genotypisierung hatten. In diesem Konsortium versuchten die Forscher, die einzigartigen Eigenschaften von Ostasiaten anhand von Blutplättchenfunktion, Genotyp und Entzündungsmarkern zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bedeutende CAD-Patienten, die mit einer komplikationslosen DES-Implantation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten in jedem Zentrum, die erfolgreich mit einem oder mehreren von der US-amerikanischen FDA oder der CE-Kennzeichnung zugelassenen DES behandelt wurden und die ausreichend mit Clopidogrel belastet waren, kamen für die Aufnahme in Frage, unabhängig von der Komplexität des Patienten oder der Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • das Auftreten einer größeren Komplikation während des Eingriffs oder vor der Thrombozytenfunktionsprüfung oder wenn nach der PCI eine Bypass-Operation geplant war.
  • Jeder andere P2Y12-Hemmer als Clopidogrel
  • Andere PCI-Strategie als DES
  • Benötigtes orales Antikoagulans (z. Vorhofflimmern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTRG-DES-Registrierung
Nach der DES-Implantation wurden KHK-Patienten mit DAPT mit Clopidogrel und Aspirin behandelt. Während des Krankenhausaufenthalts wurden ihre Thrombozytenfunktion, ihr Genotyp und ihre Entzündungsbiomarker bewertet.
Arzneimittel: Clopidogrel Tabletten
DES-behandelte Patienten wurden mit täglich 75 mg Clopidogrel und täglich 100 mg Aspirin behandelt
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: bis 10 Jahre
Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Stentthrombose
bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: bis 10 Jahre
BARC Typ 3-5 Blutungen
bis 10 Jahre
MACE1
Zeitfenster: bis 10 Jahre
CV-Tod, Myokardinfarkt und Stentthrombose
bis 10 Jahre
MACE2
Zeitfenster: bis 10 Jahre
CV-Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und Revaskularisation
bis 10 Jahre
Jedes klinische Ereignis
Zeitfenster: bis 10 Jahre
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, Revaskularisation oder schwere Blutung
bis 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ereignis nach Geschlecht
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre
Klinisches Ereignis nach Alter
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre
Klinisches Ereignis nach BMI
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre
Klinisches Ereignis nach Anämie
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre
Klinisches Ereignis nach DM
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre
Klinisches Ereignis nach CKD
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre
Klinisches Ereignis nach Krankheitsentität (AMI vs. Nicht-AMI)
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre
Klinisches Ereignis gemäß LV-Dysfunktion (LV EF)
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre
Klinisches Ereignis nach komplexer PCI
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre
Klinisches Ereignis nach Zeitpunkt post-PCI
Zeitfenster: bis 10 Jahre
prognostische Implikationen von PFT, Genotyp und CRP
bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Mitarbeiter

Korean Society of Interventional Cardiology

Ermittler

  • Studienstuhl: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital, Korea University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTRG

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn es die Möglichkeit einer Zusammenarbeit gibt, werden wir IPD mit anderen Gruppen teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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