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Consórcio PTRG-DES (PTRG)

15 de março de 2022 atualizado por: Gyeongsang National University Hospital

Função plaquetária e progGose de longo prazo relacionada ao genótipo em pacientes tratados com DES: um consórcio de registros multicêntricos

O consórcio PTRG-DES é uma coalizão composta por registros multicêntricos do mundo real, incluindo pacientes com DAC tratados com DES na Coreia do Sul. De 9 registros acadêmicos na Coreia, um total de 13.160 pacientes foram inscritos neste banco de dados entre julho de 2003 e agosto de 2018. O objetivo do estudo foi investigar as implicações prognósticas de longo prazo da função plaquetária e genótipos após implante de DES para DAC significativa na Coreia do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores incluíram pacientes tratados com DES durante DAPT, incluindo clopidogrel que tiveram pelo menos um dos testes VerifyNow (PRU e ARU) e genotipagem. Neste consórcio, os investigadores tentaram encontrar as características únicas dos asiáticos orientais com base na função plaquetária, genótipo e marcadores inflamatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DAC significativa tratados com implante de DES sem intercorrências

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos em todos os centros tratados com sucesso com um ou mais DES aprovados pela FDA dos EUA ou marca CE e que foram adequadamente carregados com clopidogrel foram elegíveis para inscrição, independentemente da complexidade do paciente ou da lesão.

Critério de exclusão:

  • a ocorrência de uma complicação maior durante o procedimento ou antes do teste de função plaquetária, ou se a cirurgia de bypass foi planejada após ICP.
  • Qualquer inibidor de P2Y12 que não seja clopidogrel
  • Estratégia de PCI diferente de DES
  • Necessita de anticoagulante oral (p. fibrilação atrial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registro PTRG-DES
Após o implante de DES, os pacientes com DAC foram tratados com DAPT com clopidogrel e aspirina. Durante a internação, foram avaliados sua função plaquetária, genótipo e biomarcador de inflamação.
Medicamento: Comprimidos de Clopidogrel
Os pacientes tratados com DES foram tratados com clopidogrel 75 mg diariamente e aspirina 100 mg diariamente
Outros nomes:
  • aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: até 10 anos
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose de stent
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia grave
Prazo: até 10 anos
Sangramento BARC tipo 3-5
até 10 anos
MACE1
Prazo: até 10 anos
Morte CV, IAM e trombose de stent
até 10 anos
MACE2
Prazo: até 10 anos
Morte CV, IAM, trombose de stent e revascularização
até 10 anos
Cada evento clínico
Prazo: até 10 anos
morte por todas as causas, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, revascularização ou sangramento maior
até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento clínico de acordo com o sexo
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos
Evento clínico de acordo com a idade
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos
Evento clínico de acordo com o IMC
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos
Evento clínico de acordo com a anemia
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos
Evento clínico de acordo com DM
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos
Evento clínico de acordo com DRC
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos
Evento clínico de acordo com a entidade da doença (IAM vs. não IAM)
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos
Evento clínico de acordo com a disfunção do VE (FE do VE)
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos
Evento clínico de acordo com ICP complexo
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos
Evento clínico de acordo com o ponto de tempo pós-ICP
Prazo: até 10 anos
implicações prognósticas de PFT, genótipo e PCR
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gyeongsang National University Hospital

Colaboradores

Korean Society of Interventional Cardiology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital, Korea University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

7 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTRG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Se houver chances de trabalho em colaboração, compartilharemos o IPD com outros grupos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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