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Sportlerherzen

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University

Hearts of Athletes-Studie: Prospektive Bewertung von Athleten auf Herzbeteiligung mit COVID-19

Die Hearts of Athletes-Studie wird durchgeführt, um die Beteiligung des Herzens an COVID-19 bei Sportlern zu bestimmen. Diese Studie zielt darauf ab, jeden Erwachsenen (18 Jahre oder älter) einzuschreiben

• Athlet ist definiert als NCAA College Athlet, Berufssportler, Militär oder olympischer Athlet und für die Studie geeignet.

Mit COVID-19

• COVID-19, das vor der Einschreibung über einen RT-PCR (Nasen- oder Rachenabstrichtest) diagnostiziert wurde

Oder ohne COVID-19

• Identifiziert als lokaler Kontrollteilnehmer (ähnliche Sportart) eines Teilnehmers mit COVID-19, der bereit ist, sich einer standardmäßigen kardiovaskulären Bewertung zu unterziehen

Teilnehmer mit und ohne COVID-19 werden ihre mobilen Geräte verwenden, um Gesundheitsinformationen wie Symptome bereitzustellen, indem sie 30 Tage lang täglich Umfragefragen beantworten. Außerdem erlauben die Teilnehmer, dass ihre nicht identifizierten Herzbilder zur verblindeten Analyse an das Duke Heart Center gesendet werden.

Mit dieser Studie sind keine körperlichen Risiken verbunden. Ein mögliches Risiko, wenn auch minimal, ist der Verlust der Vertraulichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Athlet, definiert als NCAA College Athlet, Professional Athlet oder Olympic Athlet, mit COVID-19 im Vergleich zu jedem erwachsenen Athleten ohne COVID-19.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Athlet (definiert als NCAA College Athlet, Professional Athlet oder Olympic Athlet) ist für die Studie geeignet.
  • COVID-19 diagnostiziert über eine RT-PCR oder Vorgeschichte von COVID-19-Antikörpern mindestens 10 Tage und weniger als 6 Monate vor der Einwilligung
  • Vor der kardiovaskulären Untersuchung keine Quarantäne mehr gemäß den örtlichen Gesundheitsempfehlungen erforderlich.
  • Identifizierung als Kontrollteilnehmer (ähnliche Sportart) für einen Teilnehmer ohne COVID-19, der bereit ist, sich einer kardiovaskulären Bewertung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung – definiert als bekannte Myokarderkrankung, Herzklappenerkrankung oder bekannte koronare Herzerkrankung
  • Jeder, der nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Jeder mit einer bekannten Kontraindikation für die kardiale Magnetresonanz (metallisches Implantat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sportler mit COVID-19
Athleten ohne COVID-19 (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der definitiven Myokarditis, gemessen mit CMR (Cardiac Magnetic Resonance Imaging)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate
Rate möglicher Myokarditis, gemessen durch CMR (Cardiac Magnetic Resonance Imaging)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl abnormaler EKGs, gemessen durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate
Anzahl an abnormalem Troponin, gemessen durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate
Anzahl der abnormalen Echokardiogramme, gemessen durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

The Joel Cornette Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Manesh Patel, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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