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Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit

18. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit bei depressiven Patienten

Jeder Patient kann in vielen unserer europäischen Nachbarländer um Sterbehilfe bitten, sofern eine Einverständniserklärung vorliegt. Eine psychiatrische Untersuchung ist nicht immer obligatorisch.

Angesichts des zunehmenden Aufkommens von Sterbehilfegesuchen in verschiedenen Ländern von Patienten, die sich in Frankreich wegen schwerer depressiver Episoden in psychiatrischer Behandlung befinden, stellt sich die Frage nach einer möglichen Änderung der Einwilligungsfähigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Episode.

Hierbei handelt es sich um eine sozial- und humanwissenschaftliche Studie, die nicht darauf abzielt, die übliche Behandlung von Patienten zu verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Depressive Patienten (Konsultation oder Krankenhausaufenthalt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75
  • Fähigkeit, das Interview zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Französisch sprechend
  • Vorliegen einer aktuell charakterisierten depressiven Episode gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien

Ausschlusskriterien:

- Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwilligungsfähigkeit (MacCAT-T)
Zeitfenster: 1 Tag

Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit anhand des MacArthur Competence Assessment Tool-Treatment (MacCAT-T). Der Fragebogen bewertet vier Einwilligungskompetenzen: Verstehen (Wertung reicht von 0 bis 6), Wertschätzung (Wertung reicht von 0 bis 4), Argumentation (Wertung reicht von 0 bis 8) und eine Entscheidung äußern (Wertung reicht von 0 bis 2).

Ein niedriger Wert in jeder dieser Dimensionen stellt die Einwilligungsfähigkeit des Patienten in Frage.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einblick (BCIS)
Zeitfenster: 1 Tag
Erkenntnisbewertung basierend auf der Beck Cognitive Insight Scale (BCIS). Der Fragebogen enthält zwei Unterskalen: Selbstreflexion (9 Items) und Selbstgewissheit (6 Items). Jeder Punkt reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu)
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression (BDI)
Zeitfenster: 1 Tag
Depressionsbewertung basierend auf dem Beck Depression Inventory (BDI)-Score. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin.
1 Tag
Depression (MADRS)
Zeitfenster: 1 Tag
Depressionsbeurteilung basierend auf dem MADRS-Score (Montgomery Asberg Depression Rating Scale). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin.
1 Tag
Suizidalität (MADRS)
Zeitfenster: 1 Tag
Suizidalitätsbewertung basierend auf dem 10. MADRS-Item. Der Itembereich reicht von 0 (Genießt das Leben oder nimmt es so, wie es kommt) bis 6 (Explizite Selbstmordpläne, wenn sich die Gelegenheit dazu bietet). Aktive Suizidvorbereitung).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Olie, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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