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Untersuchung des Hautmikrobioms und des Potenzials einer topischen probiotischen Creme für Patienten mit Akne

12. März 2018 aktualisiert von: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie Van de Huidmicrobiota en Het Potentieel Van Een crème Met Probiotica Bij Personen Met Acne

In dieser Studie wurde die topische Anwendung einer Creme mit lebenden probiotischen Bakterien auf ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von Aknesymptomen und ihre Wirkung auf die Hautmikrobiota bei Patienten mit Akne untersucht. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne verwendeten die probiotische Creme 8 Wochen lang, und die klinische Bewertung und Probenahme erfolgte zu Beginn, nach 4, 8 und 10 Wochen. Next-Generation Sequencing wurde verwendet, um die Hautmikrobiota der Patienten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen einen gesundheitlichen Nutzen für den Wirt ausüben können. Diese gesundheitsfördernden Wirkungen wurden in der Magen-Darm-Nische ausgiebig untersucht, aber es wird immer deutlicher, dass auch andere Nischen für das Potenzial von Probiotika interessant sind. Jüngste Durchbrüche bei den Technologien des „Next Generation Sequencing“ (NGS) machen es jetzt möglich, die Mikrobiota nach der DNA-Extraktion zu kartieren, was für Bakterien, die nicht oder nur schwer zu kultivieren sind, sehr interessant ist. Die Erforschung der Mikrobiota der Haut mit solchen neuen NGS-Technologien ist derzeit begrenzt, zeigt aber, dass auch ein Gleichgewicht in der Hautzusammensetzung der Mikrobiota besteht und dass es bei Akne zu einer Störung der Hautmikrobiota kommt (Murillo & Raoult, 2013) . Bei Akne vulgaris ist bekannt, dass die Erkrankung multifaktoriell ist und sowohl hormonelle Auslöser als auch Umweltfaktoren eine Rolle spielen. Es ist aber auch bekannt, dass Propionibacterium acnes eine wichtige Rolle bei der Entzündung der Talgdrüsenfollikel spielt. Probiotische Stämme mit antipathogener Aktivität gegen dieses Bakterium, die für die Anwendung auf der Haut geeignet sind, sind daher möglicherweise in der Lage, das Gleichgewicht der Mikrobiota der Haut wiederherzustellen und Aknesymptome zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Antwerp
        • Kontakt:
          • Julien Lambert, Prof. Dr
          • Telefonnummer: +32 038213223

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere Akne

Ausschlusskriterien:

  • lokale Behandlungen, einschließlich Reinigungsmittel, Seifen, Antimykotika und Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Anwendung von systemischen Retinoiden innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACN-Creme
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne, die ACN-Creme verwenden
Sonstiges: YUN ACN-Creme
YUN ACN Creme mit lebenden probiotischen Bakterien (mind. 10-6 à 10-7 KBE pro Anwendung) zweimal täglich (morgens und abends) auf das gesamte Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • topische Creme mit lebenden probiotischen Bakterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Mikrobiom der Haut
Zeitfenster: Grundlinie; nach 4 und 8 Wochen Behandlung; nach 10 Wochen, d. h. 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Analyse des Mikrobioms der Haut zu Beginn (Baseline) und nach der Behandlung mit der ACN-Creme
Grundlinie; nach 4 und 8 Wochen Behandlung; nach 10 Wochen, d. h. 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Klinische Aknesymptome
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 8 und 10 Wochen
Klinische Bewertung von Aknesymptomen
Baseline, nach 4, 8 und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Lambert, Prof. dr, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/14/168
  • B300201628507 (ANDERE: Belgian Registration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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