- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04840017
Der Einfluss des Rehabilitationsprogramms auf Haltungskontrolle, Gleichgewicht und Gang bei Kindern mit Plattfuß
Der Einfluss des Rehabilitationsprogramms auf posturale Kontrolle, Gleichgewicht und grundlegende Gangparameter auf die Ausbildung des Fußlängsgewölbes bei Kindern mit Plattfuß und übermäßiger Körpermasse
„Der idiopathische Plattfuß ist eine häufige Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen. Nach der Belastung wird die Ferse in Valgus gestellt, das mediale Fußlängsgewölbe abgeflacht und der Vorfuß abduziert. Eine solche Verformung kann als flexibel oder starr klassifiziert werden. Ein abgesenktes Plattfußgewölbe ist ein unerwünschtes Merkmal.
Zusätzliche Faktoren wie z.B. anormales Körpergewicht, kann Auswirkungen auf die Form des medialen Längsgewölbes haben. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Übergewicht untrennbar mit Plattfuß und Haltungsstabilität verbunden ist.
In Verbindung mit Folgen werden Störungen der Muskeln bemerkt, die für die Stabilisierung der Fußgewölbe verantwortlich sind.
Die Beweglichkeit und Stabilität des Fußgewölbes wird von der inneren und äußeren Fußmuskulatur gesteuert, wobei erstere in der Therapie oft übersehen werden. Zur Verbesserung der Fußgewölbeparameter werden kurze Fußübungen empfohlen. Die Teilnehmer nehmen mit schriftlicher Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten an der Untersuchung teil. Die Ergebnisse werden anonym für wissenschaftliche Publikationen verwendet."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Der idiopathische Plattfuß ist eine häufige Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen. Nach der Belastung wird die Ferse in Valgus gestellt, das mediale Fußlängsgewölbe abgeflacht und der Vorfuß abduziert. Eine solche Verformung kann als flexibel oder starr klassifiziert werden. Die Bedeutung der Formgebung des Fußlängsgewölbes ist eines der umstrittensten Themen in der Orthopädie. Ein abgesenktes Plattfußgewölbe ist ein unerwünschtes Merkmal.
Die Form des Bogens wird durch Alter und genetische Voraussetzungen bestimmt. Das sechste Lebensjahr gilt als kritischer Moment für die Entwicklung des medialen Längsgewölbes, da es das Alter ist, in dem sich die Entwicklung des medialen Längsgewölbes verlangsamt und schließlich im Alter von 12-13 Jahren aufhört. Daher erscheint es wichtig, auf die Entwicklung des medialen Längsgewölbes vor der Adoleszenz zu achten, um das Risiko perpetuierender Anomalien zu reduzieren.
Eine falsche Wölbung kann zu Veränderungen im Sprunggelenk führen, und eine pronative Stellung des Fußes beeinflusst die angrenzenden Gelenke der unteren Extremität und der Wirbelsäule, was zu einer Beeinträchtigung der Kontrolle über Körperhaltung, Kinetik und Gangkinematik führt. Der durch die Veränderungen der Körperfunktion verursachte Schmerz erhöht das Verletzungsrisiko.
Der Fuß ist das distalste Segment der biokinematischen Kette der unteren Gliedmaßen und stellt eine relativ kleine Stützbasis dar, während er das Gleichgewicht hält. Selbst sehr kleine Veränderungen in diesem Segment können der Grund für Störungen in der Haltungskontrollstrategie sein. Darüber hinaus kann die Beseitigung des Längsgewölbes des Fußes und des hypermobilen Mittelfußes eine Herausforderung für das neuromuskuläre System in Bezug auf die Stabilisierung und Aufrechterhaltung einer aufrechten Haltung darstellen. Das Absenken des medialen Fußlängsgewölbes führt zu funktionellen und damit auch zu strukturellen Störungen. In der Folge lässt die Fähigkeit zur Stoßdämpfung nach und das Gleichgewichtsgefühl kann verloren gehen, was zu einer verminderten Stabilität führt
Es gibt zwei Gründe für die nachteiligen Auswirkungen des Plattfußes beim Gehen:
- Plattfüße haben im Vergleich zu denen mit korrekten Fußgewölben einen verkürzten Hebelarm. Verkürzung des Hebelarms wird verursacht durch abduzierten Vorfuß in der Querebene, Rückfußvalgus und Mittelfußstörungen in der Sagittalebene;
- Der Hebel (Fuß) wird elastischer durch Störungen im Mittelfußknochen und Absenken des Längsgewölbes in der Sagittalebene. Durch den Verlust einer angemessenen Hebelsteifigkeit wird die von der Muskulatur in der Abdruckphase erzeugte Energie nicht richtig genutzt.
Zusätzliche Faktoren wie z.B. anormales Körpergewicht, kann Auswirkungen auf die Form des medialen Längsgewölbes haben. Die Annahme, dass übergewichtige oder fettleibige Kinder flachere Füße haben, basiert auf Forschungsergebnissen und mag wie eine intuitive Beobachtung erscheinen. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Übergewicht untrennbar mit Plattfuß und Haltungsstabilität verbunden ist. Ein zu hohes Körpergewicht führt zu einer höheren Gesamtbelastung, die sich überproportional auf den Mittelfußbereich und das mediale Längsgewölbe auswirkt. Übergewicht und Adipositas im Kindesalter werden vom Bewegungsapparat nicht kompensiert. Gewichtszunahme bringt zusätzliche biomechanische Einschränkungen mit sich. Evans und Koautoren zeigten die Existenz einer Korrelation zwischen der Bildung des Fußgewölbes und dem Körpergewicht. Laut Shiang und Koautoren können Plattfüße bei übergewichtigen Kindern das Ergebnis einer Abnahme des medialen Längsgewölbes aufgrund von Überlastung sein, die das Ergebnis von Übergewicht ist. Eine weitere Folge von Fehlgewicht können Gleichgewichtsstörungen sein. Deforcheet al. bewiesen, dass übergewichtige Jungen weniger in der Lage sind, Aufgaben auszuführen, die ein statisches und dynamisches Gleichgewicht erfordern. Vergleichsstudien, die mit dem Y-Balance-Test durchgeführt wurden, zeigen Unterschiede im Bereich der Vorwärtsbewegung der unteren Extremität zu Lasten von Kindern mit abnormalem Körpergewicht, was durch Studien zum Zusammenhang zwischen posturaler Stabilität und übermäßigem Körpergewicht bestätigt wird. Im Zusammenhang mit den oben genannten Folgen werden Störungen der für die Stabilisierung des Fußgewölbes zuständigen Muskeln festgestellt. Ähnliche Beobachtungen wurden von Sung und Koautoren sowie Murley und Koautoren gemacht, die eine neuromuskuläre Kompensation im Zusammenhang mit einer Überlastung des medialen Längsgewölbes zeigten.
Die Beweglichkeit und Stabilität des Fußgewölbes wird von der inneren und äußeren Fußmuskulatur gesteuert, wobei erstere in der Therapie oft übersehen werden. Die Möglichkeit der isolierten inneren Muskelanspannung des Fußes bieten „kurze Fußübungen“. Internes Fußmuskeltraining kann die Fußfunktion verbessern. Vierwöchiges Training bei Erwachsenen mit reduziertem Fußgewölbe, bewertet durch Messung der Höhe des Tuber naviculare und des Fußgewölbehöhenindex, verbessertes Gleichgewicht. Die Ergebnisse des Fußmanöver-Verkürzungstests bei Kindern zeigen, dass dies eine effektive Methode zur Erhöhung des Fußgewölbes ist und zu einer Verbesserung des Fußgewölbeindex führt. Zur Verbesserung der Fußgewölbeparameter werden kurze Fußübungen empfohlen. Basierend auf einer Metaanalyse von Evans aus dem Jahr 2008 wird angenommen, dass bei der Behandlung von asymptomatischen korrigierenden Plattfüßen und bei Störungen ihrer Entwicklung in Bezug auf das Alter des Kindes eine konservative Behandlung einschließlich Übungen zur Stärkung des Intrinsischen angewendet werden sollte Muskeln der Füße. Die Teilnehmer nehmen mit schriftlicher Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten an der Untersuchung teil. Die Ergebnisse werden anonym für wissenschaftliche Publikationen verwendet.
Hypothesen: Ein sechswöchiges Rehabilitationsprogramm für Kinder mit Plattfüßen und überhöhtem Körpergewicht wird die Ausbildung des medialen Längsgewölbes, grundlegende Gangparameter und das Gleichgewicht signifikant beeinflussen.“
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-336
- Gdansk University of Physical Education and Sport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale flexible Plattfüße
Ausschlusskriterien:
- Tarsal-Koalitionen,
- Angeborene Defekte der unteren Extremitäten,
- Neurologische Erkrankungen,
- Vorherige Fußoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe I
Übergewicht und Plattfüße
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Rehabilitationsübung der intrinsischen Fußmuskulatur
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Experimental: Studiengruppe II
normales Körpergewicht und Plattfüße
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Rehabilitationsübung der intrinsischen Fußmuskulatur
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Kein Eingriff: Studiengruppe III
Kontrolle, gesunde Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlbeinhöhe (NH)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lokalisation des medialen Tuber naviculare und dessen Distanz zum Boden als NH erfolgt im Stehen.
Das Ergebnis wird in Millimetern angegeben.
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Grundlinie
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Strahlbeinhöhe (NH)
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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Die Lokalisation des medialen Tuber naviculare und dessen Distanz zum Boden als NH erfolgt im Stehen.
Das Ergebnis wird in Millimetern angegeben.
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6-wöchiger Eingriff
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Strahlbeinhöhe (NH)
Zeitfenster: 3 Monate später
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Die Lokalisation des medialen Tuber naviculare und dessen Distanz zum Boden als NH erfolgt im Stehen.
Das Ergebnis wird in Millimetern angegeben.
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3 Monate später
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Strahlbeinhöhe (NH)
Zeitfenster: 6 Monate später
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Die Lokalisation des medialen Tuber naviculare und dessen Distanz zum Boden als NH erfolgt im Stehen.
Das Ergebnis wird in Millimetern angegeben.
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6 Monate später
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Gewicht und die Größe jedes Kindes werden bewertet, um seinen BMI anhand der Formel Gewicht [kg] / Größe [m] 2 zu bestimmen. Dies wird gemäß den internationalen Grenzwerten interpretiert. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanz analysiert. |
Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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Das Gewicht und die Größe jedes Kindes werden bewertet, um seinen BMI anhand der Formel Gewicht [kg] / Größe [m] 2 zu bestimmen. Dies wird gemäß den internationalen Grenzwerten interpretiert. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanz analysiert. |
6-wöchiger Eingriff
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate später
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Das Gewicht und die Größe jedes Kindes werden bewertet, um seinen BMI anhand der Formel Gewicht [kg] / Größe [m] 2 zu bestimmen. Dies wird gemäß den internationalen Grenzwerten interpretiert. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanz analysiert. |
3 Monate später
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate später
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Das Gewicht und die Größe jedes Kindes werden bewertet, um seinen BMI anhand der Formel Gewicht [kg] / Größe [m] 2 zu bestimmen. Dies wird gemäß den internationalen Grenzwerten interpretiert. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanz analysiert. |
6 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußhaltungsindex-6 (FPI-6)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die FPI-6-Skala besteht aus 6 separaten Noten, die dann zusammengefasst werden, um eine Punktzahl zu ergeben, die die Fußposition widerspiegelt.
Die Skala ermöglicht es, das gesamte FPI-6-Ergebnis zu analysieren, sowie die Ergebnisse für einzelne Komponenten zu betrachten.
Jeder der sechs Teile von FPI-6 wird auf einer Skala von -2 bis +2 bewertet.
Die Neutralstellung des Fußes wird als 0 eingestuft, bei der die Pronation positiv und die Supination negativ wird.
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Grundlinie
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Fußhaltungsindex-6 (FPI-6)
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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Die FPI-6-Skala besteht aus 6 separaten Noten, die dann zusammengefasst werden, um eine Punktzahl zu ergeben, die die Fußposition widerspiegelt.
Die Skala ermöglicht es, das gesamte FPI-6-Ergebnis zu analysieren, sowie die Ergebnisse für einzelne Komponenten zu betrachten.
Jeder der sechs Teile von FPI-6 wird auf einer Skala von -2 bis +2 bewertet.
Die Neutralstellung des Fußes wird als 0 eingestuft, bei der Pronation einsetzt
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6-wöchiger Eingriff
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Fußhaltungsindex-6 (FPI-6)
Zeitfenster: 3 Monate später
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Die FPI-6-Skala besteht aus 6 separaten Noten, die dann zusammengefasst werden, um eine Punktzahl zu ergeben, die die Fußposition widerspiegelt.
Die Skala ermöglicht es, das gesamte FPI-6-Ergebnis zu analysieren, sowie die Ergebnisse für einzelne Komponenten zu betrachten.
Jeder der sechs Teile von FPI-6 wird auf einer Skala von -2 bis +2 bewertet.
Die Neutralstellung des Fußes wird als 0 eingestuft, bei der die Pronation positiv und die Supination negativ wird
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3 Monate später
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Fußhaltungsindex-6 (FPI-6)
Zeitfenster: 6 Monate später
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Die FPI-6-Skala besteht aus 6 separaten Noten, die dann zusammengefasst werden, um eine Punktzahl zu ergeben, die die Fußposition widerspiegelt.
Die Skala ermöglicht es, das gesamte FPI-6-Ergebnis zu analysieren, sowie die Ergebnisse für einzelne Komponenten zu betrachten.
Jeder der sechs Teile von FPI-6 wird auf einer Skala von -2 bis +2 bewertet.
Die Neutralstellung des Fußes wird als 0 eingestuft, bei der die Pronation positiv und die Supination negativ wird.
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6 Monate später
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Arch-Index (AI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der AI wird aus einem Fußabdruck berechnet, der den tragenden Bereich des Fußes eindeutig definiert.
Der Fußabdruck wird mit einer „Fußachsenlinie“ von der Mitte der Ferse bis zum zweiten Zeh markiert.
Die Fußachsenlinie wird dann in 3 gleiche Abschnitte unterteilt, wobei die getrennten Bereiche als A (Vorfuß), B (Mittelfuß) und C (Rückfuß) definiert werden.
Dieser Prozess folgt dem von Cavanagh und Rodgers berichteten.
Der Arch-Index (AI) wird aus der Formel B/A+B+C ermittelt, wobei die lasttragende Fläche der Zehen von der Berechnung des AI-Verhältnisses ausgeschlossen wird.
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Grundlinie
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Arch-Index (AI)
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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Der AI wird aus einem Fußabdruck berechnet, der den tragenden Bereich des Fußes eindeutig definiert.
Der Fußabdruck wird mit einer „Fußachsenlinie“ von der Mitte der Ferse bis zum zweiten Zeh markiert.
Die Fußachsenlinie wird dann in 3 gleiche Abschnitte unterteilt, wobei die getrennten Bereiche als A (Vorfuß), B (Mittelfuß) und C (Rückfuß) definiert werden.
Dieser Prozess folgt dem von Cavanagh und Rodgers berichteten.
Der Arch-Index (AI) wird aus der Formel B/A+B+C ermittelt, wobei die lasttragende Fläche der Zehen von der Berechnung des AI-Verhältnisses ausgeschlossen wird.
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6-wöchiger Eingriff
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Arch-Index (AI)
Zeitfenster: 3 Monate später
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Der AI wird aus einem Fußabdruck berechnet, der den tragenden Bereich des Fußes eindeutig definiert.
Der Fußabdruck wird mit einer „Fußachsenlinie“ von der Mitte der Ferse bis zum zweiten Zeh markiert.
Die Fußachsenlinie wird dann in 3 gleiche Abschnitte unterteilt, wobei die getrennten Bereiche als A (Vorfuß), B (Mittelfuß) und C (Rückfuß) definiert werden.
Dieser Prozess folgt dem von Cavanagh und Rodgers berichteten.
Der Arch-Index (AI) wird aus der Formel B/A+B+C ermittelt, wobei die lasttragende Fläche der Zehen von der Berechnung des AI-Verhältnisses ausgeschlossen wird.
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3 Monate später
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Arch-Index (AI)
Zeitfenster: 6 Monate später
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Der AI wird aus einem Fußabdruck berechnet, der den tragenden Bereich des Fußes eindeutig definiert.
Der Fußabdruck wird mit einer „Fußachsenlinie“ von der Mitte der Ferse bis zum zweiten Zeh markiert.
Die Fußachsenlinie wird dann in 3 gleiche Abschnitte unterteilt, wobei die getrennten Bereiche als A (Vorfuß), B (Mittelfuß) und C (Rückfuß) definiert werden.
Dieser Prozess folgt dem von Cavanagh und Rodgers berichteten.
Der Arch-Index (AI) wird aus der Formel B/A+B+C ermittelt, wobei die lasttragende Fläche der Zehen von der Berechnung des AI-Verhältnisses ausgeschlossen wird.
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6 Monate später
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VICON
Zeitfenster: Grundlinie
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„Das Vicon Nexus Ganganalysesystem mit 10 Kameras MX-T20 und mit drei AMTI-Plattformen, die bei 1000 Hz abgetastet werden, wird verwendet, um die Fußkinematik beim Barfußgehen und die selbstgewählte Geschwindigkeit auf einem 14 m langen Gehweg zu erfassen. Markierungen werden gemäß dem Oxford Foot Model (OFM) und dem Lower Body Plug-in Gait Model (PIG) platziert, die mit 200 Hz abgetastet werden. Die Daten werden bis zu 5 sauber abgeschlossenen Durchgängen wiederholt. Die Daten werden dann in Poligon 3D-Bewegungen von Rückfuß zu Schienbein, Vorfuß zu Rückfuß sowie Hallux zu Vorfuß importiert und die Fußgewölbehöhe wird gemäß OFM extrahiert. Für jeden Fuß werden kinematische und kinetische Spuren visuell überprüft und inkonsistente Versuche werden entfernt." |
Grundlinie
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VICON
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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„Das Vicon Nexus Ganganalysesystem mit 10 Kameras MX-T20 und mit drei AMTI-Plattformen, die bei 1000 Hz abgetastet werden, wird verwendet, um die Fußkinematik beim Barfußgehen und die selbstgewählte Geschwindigkeit auf einem 14 m langen Gehweg zu erfassen. Markierungen werden gemäß dem Oxford Foot Model (OFM) und dem Lower Body Plug-in Gait Model (PIG) platziert, die mit 200 Hz abgetastet werden. Die Daten werden bis zu 5 sauber abgeschlossenen Durchgängen wiederholt. Die Daten werden dann in Poligon 3D-Bewegungen von Rückfuß zu Schienbein, Vorfuß zu Rückfuß sowie Hallux zu Vorfuß importiert und die Fußgewölbehöhe wird gemäß OFM extrahiert. Für jeden Fuß werden kinematische und kinetische Spuren visuell überprüft und inkonsistente Versuche werden entfernt." |
6-wöchiger Eingriff
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VICON
Zeitfenster: 3 Monate später
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„Das Vicon Nexus Ganganalysesystem mit 10 Kameras MX-T20 und mit drei AMTI-Plattformen, die bei 1000 Hz abgetastet werden, wird verwendet, um die Fußkinematik beim Barfußgehen und die selbstgewählte Geschwindigkeit auf einem 14 m langen Gehweg zu erfassen. Markierungen werden gemäß dem Oxford Foot Model (OFM) und dem Lower Body Plug-in Gait Model (PIG) platziert, die mit 200 Hz abgetastet werden. Die Daten werden bis zu 5 sauber abgeschlossenen Durchgängen wiederholt. Die Daten werden dann in Poligon 3D-Bewegungen von Rückfuß zu Schienbein, Vorfuß zu Rückfuß sowie Hallux zu Vorfuß importiert und die Fußgewölbehöhe wird gemäß OFM extrahiert. Für jeden Fuß werden kinematische und kinetische Spuren visuell überprüft und inkonsistente Versuche werden entfernt." |
3 Monate später
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VICON
Zeitfenster: 6 Monate später
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„Das Vicon Nexus Ganganalysesystem mit 10 Kameras MX-T20 und mit drei AMTI-Plattformen, die bei 1000 Hz abgetastet werden, wird verwendet, um die Fußkinematik beim Barfußgehen und die selbstgewählte Geschwindigkeit auf einem 14 m langen Gehweg zu erfassen. Markierungen werden gemäß dem Oxford Foot Model (OFM) und dem Lower Body Plug-in Gait Model (PIG) platziert, die mit 200 Hz abgetastet werden. Die Daten werden bis zu 5 sauber abgeschlossenen Durchgängen wiederholt. Die Daten werden dann in Poligon 3D-Bewegungen von Rückfuß zu Schienbein, Vorfuß zu Rückfuß sowie Hallux zu Vorfuß importiert und die Fußgewölbehöhe wird gemäß OFM extrahiert. Für jeden Fuß werden kinematische und kinetische Spuren visuell überprüft und inkonsistente Versuche werden entfernt." |
6 Monate später
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BIODEX
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Biodex Balance System SD 115VAC wird als Ausrüstung zum Testen der statischen und dynamischen Stabilität verwendet.
Die dynamische Haltungsbewertung wird auf der instabilen Plattform mit dem Test auf Stufe 5 und 12 bis 8 durchgeführt (12 als stabilste Plattform, 1 am wenigsten).
Vor dem Test erfolgt eine Einweisung in das Testverfahren.
In die Plattform werden die Daten des Patienten eingegeben: Alter, Körpergröße und die Position der Füße in Relation zum dritten Mittelfußknochen sowie die Fersenposition.
Drei Indikatoren werden erhalten: AP – anterior/posterior, ML – medial/lateral und OSI – Gesamtstabilitätsindex.
Während der Bewertung wird jedes Kind gebeten, barfuß mit den Armen am Körper in der Mitte der Plattform zu stehen, geradeaus zu schauen und sich auf den visuellen Feedback-Bildschirm zu konzentrieren.
Für jede Stufe der dynamischen Stabilitätsmessung werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt berechnet.
Kinder werden unter zwei Bedingungen getestet: mit offenen und geschlossenen Augen.
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Grundlinie
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BIODEX
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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Das Biodex Balance System SD 115VAC wird als Ausrüstung zum Testen der statischen und dynamischen Stabilität verwendet.
Die dynamische Haltungsbewertung wird auf der instabilen Plattform mit dem Test auf Stufe 5 und 12 bis 8 durchgeführt (12 als stabilste Plattform, 1 am wenigsten).
Vor dem Test erfolgt eine Einweisung in das Testverfahren.
In die Plattform werden die Daten des Patienten eingegeben: Alter, Körpergröße und die Position der Füße in Relation zum dritten Mittelfußknochen sowie die Fersenposition.
Drei Indikatoren werden erhalten: AP – anterior/posterior, ML – medial/lateral und OSI – Gesamtstabilitätsindex.
Während der Bewertung wird jedes Kind gebeten, barfuß mit den Armen am Körper in der Mitte der Plattform zu stehen, geradeaus zu schauen und sich auf den visuellen Feedback-Bildschirm zu konzentrieren.
Für jede Stufe der dynamischen Stabilitätsmessung werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt berechnet.
Kinder werden unter zwei Bedingungen getestet: mit offenen und geschlossenen Augen.
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6-wöchiger Eingriff
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BIODEX
Zeitfenster: 3 Monate später
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Das Biodex Balance System SD 115VAC wird als Ausrüstung zum Testen der statischen und dynamischen Stabilität verwendet.
Die dynamische Haltungsbewertung wird auf der instabilen Plattform mit dem Test auf Stufe 5 und 12 bis 8 durchgeführt (12 als stabilste Plattform, 1 am wenigsten).
Vor dem Test erfolgt eine Einweisung in das Testverfahren.
In die Plattform werden die Daten des Patienten eingegeben: Alter, Körpergröße und die Position der Füße in Relation zum dritten Mittelfußknochen sowie die Fersenposition.
Drei Indikatoren werden erhalten: AP – anterior/posterior, ML – medial/lateral und OSI – Gesamtstabilitätsindex.
Während der Bewertung wird jedes Kind gebeten, barfuß mit den Armen am Körper in der Mitte der Plattform zu stehen, geradeaus zu schauen und sich auf den visuellen Feedback-Bildschirm zu konzentrieren.
Für jede Stufe der dynamischen Stabilitätsmessung werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt berechnet.
Kinder werden unter zwei Bedingungen getestet: mit offenen und geschlossenen Augen.
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3 Monate später
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BIODEX
Zeitfenster: 6 Monate später
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Das Biodex Balance System SD 115VAC wird als Ausrüstung zum Testen der statischen und dynamischen Stabilität verwendet.
Die dynamische Haltungsbewertung wird auf der instabilen Plattform mit dem Test auf Stufe 5 und 12 bis 8 durchgeführt (12 als stabilste Plattform, 1 am wenigsten).
Vor dem Test erfolgt eine Einweisung in das Testverfahren.
In die Plattform werden die Daten des Patienten eingegeben: Alter, Körpergröße und die Position der Füße in Relation zum dritten Mittelfußknochen sowie die Fersenposition.
Drei Indikatoren werden erhalten: AP – anterior/posterior, ML – medial/lateral und OSI – Gesamtstabilitätsindex.
Während der Bewertung wird jedes Kind gebeten, barfuß mit den Armen am Körper in der Mitte der Plattform zu stehen, geradeaus zu schauen und sich auf den visuellen Feedback-Bildschirm zu konzentrieren.
Für jede Stufe der dynamischen Stabilitätsmessung werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt berechnet.
Kinder werden unter zwei Bedingungen getestet: mit offenen und geschlossenen Augen.
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6 Monate später
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Y-BALANCE-TEST
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Kinder werden mit der Testmethodik und Testverfahren vertraut gemacht.
Vor dem formellen Test üben die Kinder 6 Versuche mit jedem Bein in 3 Reichweitenrichtungen.
Die Kinder führen einen Einbeinstand in der Mitte des Gitters aus, wobei der am weitesten distal gelegene Aspekt des großen Zehs an der Startlinie ist.
Während der einbeinige Stand beibehalten wird, werden die Kinder gebeten, mit dem angehobenen Bein die anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung zu erreichen.
Der gesamte Vorgang wird im Stehen auf dem anderen Bein wiederholt.
Der maximal erreichbare Punkt wird für die zukünftige Analyse berücksichtigt.
Der Versuch wird verworfen und wiederholt, wenn die Kinder (1) es versäumen, einen einseitigen Stand beizubehalten, (2) den Standfuß vom Gitter heben oder bewegen, (3) mit dem Standfuß aufsetzen oder (4) den Boden nicht zurückgeben Fuß in die Ausgangsposition bringen.
Für die Analyse werden drei geeignete Versuche in jeder Reichweitenrichtung verwendet.
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Grundlinie
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Y-BALANCE-TEST
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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Die Kinder werden mit der Testmethodik und Testverfahren vertraut gemacht.
Vor dem formellen Test üben die Kinder 6 Versuche mit jedem Bein in 3 Reichweitenrichtungen.
Die Kinder führen einen Einbeinstand in der Mitte des Gitters aus, wobei der am weitesten distal gelegene Aspekt des großen Zehs an der Startlinie ist.
Während der einbeinige Stand beibehalten wird, werden die Kinder gebeten, mit dem angehobenen Bein die anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung zu erreichen.
Der gesamte Vorgang wird im Stehen auf dem anderen Bein wiederholt.
Der maximal erreichbare Punkt wird für die zukünftige Analyse berücksichtigt.
Der Versuch wird verworfen und wiederholt, wenn die Kinder (1) es versäumen, einen einseitigen Stand beizubehalten, (2) den Standfuß vom Gitter heben oder bewegen, (3) mit dem Standfuß aufsetzen oder (4) den Boden nicht zurückgeben Fuß in die Ausgangsposition bringen.
Für die Analyse werden drei geeignete Versuche in jeder Reichweitenrichtung verwendet.
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6-wöchiger Eingriff
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Y-BALANCE-TEST
Zeitfenster: 3 Monate später
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Die Kinder werden mit der Testmethodik und Testverfahren vertraut gemacht.
Vor dem formellen Test üben die Kinder 6 Versuche mit jedem Bein in 3 Reichweitenrichtungen.
Die Kinder führen einen Einbeinstand in der Mitte des Gitters aus, wobei der am weitesten distal gelegene Aspekt des großen Zehs an der Startlinie ist.
Während der einbeinige Stand beibehalten wird, werden die Kinder gebeten, mit dem angehobenen Bein die anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung zu erreichen.
Der gesamte Vorgang wird im Stehen auf dem anderen Bein wiederholt.
Der maximal erreichbare Punkt wird für die zukünftige Analyse berücksichtigt.
Der Versuch wird verworfen und wiederholt, wenn die Kinder (1) es versäumen, einen einseitigen Stand beizubehalten, (2) den Standfuß vom Gitter heben oder bewegen, (3) mit dem Standfuß aufsetzen oder (4) den Boden nicht zurückgeben Fuß in die Ausgangsposition bringen.
Für die Analyse werden drei geeignete Versuche in jeder Reichweitenrichtung verwendet.
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3 Monate später
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Y-BALANCE-TEST
Zeitfenster: 6 Monate später
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Die Kinder werden mit der Testmethodik und Testverfahren vertraut gemacht.
Vor dem formellen Test üben die Kinder 6 Versuche mit jedem Bein in 3 Reichweitenrichtungen.
Die Kinder führen einen Einbeinstand in der Mitte des Gitters aus, wobei der am weitesten distal gelegene Aspekt des großen Zehs an der Startlinie ist.
Während der einbeinige Stand beibehalten wird, werden die Kinder gebeten, mit dem angehobenen Bein die anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung zu erreichen.
Der gesamte Vorgang wird im Stehen auf dem anderen Bein wiederholt.
Der maximal erreichbare Punkt wird für die zukünftige Analyse berücksichtigt.
Der Versuch wird verworfen und wiederholt, wenn die Kinder (1) es versäumen, einen einseitigen Stand beizubehalten, (2) den Standfuß vom Gitter heben oder bewegen, (3) mit dem Standfuß aufsetzen oder (4) den Boden nicht zurückgeben Fuß in die Ausgangsposition bringen.
Für die Analyse werden drei geeignete Versuche in jeder Reichweitenrichtung verwendet.
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6 Monate später
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sEMG
Zeitfenster: Grundlinie
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„Ein sEMG-System mit sechzehn Kanälen wird zur Aufzeichnung der Muskelaktivierung verwendet. Die sEMG- und Beschleunigungsdaten werden an den Computer übertragen, wo die analogen Daten bei 2000 Hz abgetastet und zur Analyse gespeichert werden. Das sEMG von Tibialis anterior, Peroneus longus, medialem und lateralem Gastrocnemius, Abductor hallucis longus wird unter Verwendung von Oberflächenelektroden aufgezeichnet. Die Anbringung der Oberflächenelektroden erfolgt nach den Empfehlungen des SENIAM, zusätzlich M. abductor hallucis longus, die sEMG-Elektroden werden ca. 1-2 cm hinter dem Tuber naviculare platziert. Die Haut an den Elektrodenstellen wird richtig vorbereitet. Die sEMG-Daten werden in Abstimmung mit Vicon Data erhoben." |
Grundlinie
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sEMG
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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„Ein sEMG-System mit sechzehn Kanälen wird zur Aufzeichnung der Muskelaktivierung verwendet. Die sEMG- und Beschleunigungsdaten werden an den Computer übertragen, wo die analogen Daten bei 2000 Hz abgetastet und zur Analyse gespeichert werden. Das sEMG von Tibialis anterior, Peroneus longus, medialem und lateralem Gastrocnemius, Abductor hallucis longus wird unter Verwendung von Oberflächenelektroden aufgezeichnet. Die Anbringung der Oberflächenelektroden erfolgt nach den Empfehlungen des SENIAM, zusätzlich M. abductor hallucis longus, die sEMG-Elektroden werden ca. 1-2 cm hinter dem Tuber naviculare platziert. Die Haut an den Elektrodenstellen wird richtig vorbereitet. Die sEMG-Daten werden in Abstimmung mit Vicon Data erhoben." |
6-wöchiger Eingriff
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sEMG
Zeitfenster: 3 Monate später
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„Ein sEMG-System mit sechzehn Kanälen wird zur Aufzeichnung der Muskelaktivierung verwendet. Die sEMG- und Beschleunigungsdaten werden an den Computer übertragen, wo die analogen Daten bei 2000 Hz abgetastet und zur Analyse gespeichert werden. Das sEMG von Tibialis anterior, Peroneus longus, medialem und lateralem Gastrocnemius, Abductor hallucis longus wird unter Verwendung von Oberflächenelektroden aufgezeichnet. Die Anbringung der Oberflächenelektroden erfolgt nach den Empfehlungen des SENIAM, zusätzlich M. abductor hallucis longus, die sEMG-Elektroden werden ca. 1-2 cm hinter dem Tuber naviculare platziert. Die Haut an den Elektrodenstellen wird richtig vorbereitet. Die sEMG-Daten werden in Abstimmung mit Vicon Data erhoben." |
3 Monate später
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sEMG
Zeitfenster: 6 Monate später
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„Ein sEMG-System mit sechzehn Kanälen wird zur Aufzeichnung der Muskelaktivierung verwendet. Die sEMG- und Beschleunigungsdaten werden an den Computer übertragen, wo die analogen Daten bei 2000 Hz abgetastet und zur Analyse gespeichert werden. Das sEMG von Tibialis anterior, Peroneus longus, medialem und lateralem Gastrocnemius, Abductor hallucis longus wird unter Verwendung von Oberflächenelektroden aufgezeichnet. Die Anbringung der Oberflächenelektroden erfolgt nach den Empfehlungen des SENIAM, zusätzlich M. abductor hallucis longus, die sEMG-Elektroden werden ca. 1-2 cm hinter dem Tuber naviculare platziert. Die Haut an den Elektrodenstellen wird richtig vorbereitet. Die sEMG-Daten werden in Abstimmung mit Vicon Data erhoben." |
6 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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- Gdansk UPES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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