- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861662
Einfluss keratinisierter Schleimhaut auf die periimplantäre Gesundheit
3. September 2021 aktualisiert von: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Klinische und radiologische Bewertung der Wirkung keratinisierter Schleimhaut auf die periimplantäre Gesundheit
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Bedeutung keratinisierter Schleimhaut zu bewerten und den Einfluss des freien Zahnfleischtransplantats auf den periimplantären Gesundheitszustand bei Patienten nach der Protheseneingliederung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an der Fakultät für Zahnmedizin der Kutahya Health Sciences University durchgeführt.
Eingeschlossen werden die Patienten, die sich bei der Abteilung für Parodontologie beworben haben, eine Zahnimplantatbehandlung erhalten haben und eine routinemäßige Nachsorge zur Aufrechterhaltung der periimplantären Gesundheit benötigen.
Klinische und radiologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn (Eingliederung der Prothese) und am Ende des 3., 6. Monats und 1. Jahres nach der Prothesenbelastung durchgeführt.
Während der klinischen Untersuchung werden die Messungen der Sondierungstiefe (PD), des modifizierten Plaque-Index (mPI) und des modifizierten Blutungsindex (mBI) mit der Williams-Parodontalsonde ausgewertet.
Diese Messungen werden an vier Punkten des Implantats durchgeführt (mitte bukkal, mesio-bukkal, disto-bukkal und mittellingual) und diese vier Messungen werden für jedes Implantat gemittelt.
Darüber hinaus wird die Menge an keratinisierter Schleimhaut (KM) an den Implantationsstellen durch Messung des Schleimhautrandes und des mukogingivalen Übergangs auf der Vestibularoberfläche mit derselben Sonde bewertet.
Nach der klinischen Untersuchung wird mit einer Paralleltechnik eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt, um den marginalen Knochenverlust rund um das Implantat festzustellen.
Der Abstand zwischen dem Implantathals und dem koronalsten Teil des Alveolarkamms wird auf den mesialen und distalen Oberflächen für jedes Implantat auf den erhaltenen Röntgenbildern gemessen und der Durchschnitt der beiden Messungen gebildet.
Die während der klinischen und radiologischen Untersuchung überprüften Parameter werden zwischen Patienten mit oder ohne keratinisierter Schleimhaut verglichen, deren keratinisierte Schleimhaut durch ein freies Zahnfleischtransplantat vergrößert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn
- Kütahya Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Zahnimplantatbehandlung und prothetische Wiederherstellung
- An der Implantationsstelle wurde keine Knochenaufbaubehandlung durchgeführt
- Zur Einhaltung der Wartungskontrollen nach einer Zahnimplantatbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Anwendung systemischer Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
- Eine Krankheit haben, die den Knochen- und Weichteilstoffwechsel beeinträchtigt, wie z. B. Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus und unkontrollierter Diabetes mellitus
- Verwendung von Medikamenten, die eine Immunsuppression verursachen
- Verwendung eines Arzneimittels, das den Knochenstoffwechsel beeinflusst, beispielsweise ein Bisphosphonat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Keratinisierte Schleimhaut ausreichend (KMS)
Implantate mit einer Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) von ≥2 mm im mittleren Bukkalbereich
|
|
Kein Eingriff: Mangelhafte keratinisierte Schleimhaut (KMD)
Implantate mit KM<2 mm im mittleren Bukkalbereich
|
|
Experimental: Kostenloses Zahnfleischtransplantat (FGG)
Implantate mit anfänglichem KM<2 mm und chirurgisch vergrößerter keratinisierter Schleimhaut mit freiem Zahnfleischtransplantat nach Einsetzen der Prothese
|
Kostenlose Zahnfleischtransplantation bei Implantaten mit KM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat und 1. Jahr
|
Veränderung des marginalen Knochenverlusts, gemessen anhand periapikaler Röntgenaufnahmen
|
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat und 1. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat und 1. Jahr
|
Parameter, der eine periimplantäre Schleimhautentzündung zeigt
|
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat und 1. Jahr
|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat und 1. Jahr
|
Die Tiefe des periimplantären Sulkus in Millimetern
|
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat und 1. Jahr
|
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat und 1. Jahr
|
Parameter, der die Mundhygieneleistung zeigt
|
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat und 1. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Melike Başaran, melike_basaran@ksbu.edu.tr
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnimplantat
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
RevBioRekrutierungKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
RevBioAbgeschlossen
-
Christopher BarwaczAbgeschlossenÄsthetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kostenlose Zahnfleischtransplantation
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUnbekannt