- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04861662
Efecto de la Mucosa Queratinizada en la Salud Periimplantaria
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Evaluación clínica y radiográfica del efecto de la mucosa queratinizada en la salud periimplantaria
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la importancia de la mucosa queratinizada e investigar la influencia del procedimiento de injerto gingival libre en el estado de salud periimplantario en pacientes después de la colocación de prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kutahya.
Se incluirán los pacientes que postularon al Departamento de Periodoncia, recibieron tratamiento de implantes dentales y requirieron seguimiento de rutina para el mantenimiento de la salud periimplantaria.
Los exámenes clínicos y radiográficos se realizarán al inicio (entrega de la prótesis) y al final del tercer, sexto mes y primer año después de la carga de la prótesis.
Durante el examen clínico, se evaluarán las mediciones de la profundidad de sondaje (PD), el índice de placa modificado (mPI) y el índice de sangrado modificado (mBI) con la sonda periodontal de Williams.
Estas medidas se tomarán en cuatro puntos del implante (medio bucal, mesiobucal, distobucal y medio lingual) y estas cuatro medidas se promediarán para cada implante.
Además, la cantidad de mucosa queratinizada (KM) en los sitios de implante se evaluará midiendo el margen de la mucosa y la unión mucogingival en la superficie vestibular con la misma sonda.
Después del examen clínico, se tomará una radiografía periapical utilizando una técnica paralela para determinar la pérdida de hueso marginal que rodea al implante.
En las radiografías obtenidas se medirá la distancia entre el cuello del implante y la parte más coronal de la cresta alveolar en las superficies mesial y distal de cada implante y se tomará la media de las dos medidas.
Los parámetros comprobados durante el examen clínico y radiográfico se compararán entre pacientes con o sin mucosa queratinizada y cuya mucosa queratinizada ha sido aumentada por injerto gingival libre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kütahya, Pavo
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Tener tratamiento de implantes dentales y restauración protésica.
- No haber recibido tratamiento de aumento óseo en el sitio del implante
- Para cumplir con los controles de mantenimiento después del tratamiento con implantes dentales
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Haber usado antibióticos sistémicos dentro de las 6 semanas previas al inicio del estudio.
- Tener una enfermedad que afecta el metabolismo de los huesos y los tejidos blandos, como hipertiroidismo, hiperparatiroidismo y diabetes mellitus no controlada
- Uso de medicamentos que causan inmunosupresión
- Usar un medicamento que afecta el metabolismo óseo, como un bisfosfonato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Mucosa Queratinizada Suficiente (KMS)
Implantes que muestran un ancho de mucosa queratinizada (KM) ≥2 mm en la cara media bucal
|
|
Sin intervención: Deficiencia de mucosa queratinizada (KMD)
Implantes que muestran KM<2 mm en la cara media bucal
|
|
Experimental: Injerto Gingival Libre (FGG)
Implantes con KM<2 mm inicialmente y con aumento quirúrgico de mucosa queratinizada con injerto gingival libre después de la colocación de la prótesis
|
Procedimiento de injerto gingival libre aplicado a implantes con KM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes, 6to mes y 1er año
|
Cambio de la pérdida ósea marginal medida a partir de radiografías periapicales
|
Línea de base, 3er mes, 6to mes y 1er año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes, 6to mes y 1er año
|
Parámetro que muestra la inflamación de la mucosa periimplantaria
|
Línea de base, 3er mes, 6to mes y 1er año
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes, 6to mes y 1er año
|
La profundidad del surco periimplantario en milímetros
|
Línea de base, 3er mes, 6to mes y 1er año
|
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes, 6to mes y 1er año
|
Parámetro que muestra el rendimiento de la higiene bucal
|
Línea de base, 3er mes, 6to mes y 1er año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike Başaran, melike_basaran@ksbu.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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