- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05066880
Yoga und Aerobic-Übungen bei Epilepsie
15. Mai 2024 aktualisiert von: Burcin Aktar, Dokuz Eylul University
Untersuchung der Auswirkungen von Yoga und Aerobic-Training auf die körperliche und geistige Gesundheit bei Menschen mit Epilepsie
In den letzten Jahren gibt es ein wachsendes Interesse daran, die gesundheitlichen Vorteile von Bewegung bei Epilepsie zu veranschaulichen.
Obwohl Bewegung für Patienten mit Epilepsie empfohlen wird, besteht Unsicherheit hinsichtlich der Auswirkungen von Yoga und Aerobic-Übungen auf mehrere gesundheitliche Folgen bei Epilepsie.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Yoga und Aerobic-Übungstraining auf die körperliche Aktivität, die gesundheitsbezogene körperliche Fitness, den mentalen, emotionalen und psychischen Gesundheitszustand, die Anfallshäufigkeit und die Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Izmir, Truthahn
- Dokuz Eylül University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Epilepsie, die von einem Neurologen anhand der Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostiziert wurde,
- Mindestens dreimal pro Woche Zugang zum Internet haben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von anderen neurologischen Erkrankungen als Epilepsie,
- Erhebliche körperliche und kognitive Beeinträchtigungen,
- Begleiterkrankungen des Bewegungsapparates,
- Kontraindikationen für eine Übungsintervention einschließlich diagnostizierter kardiovaskulärer, pulmonaler oder endokriner Erkrankungen,
- Schwangerschaft,
- Geistige Beeinträchtigung oder niedriges Bildungsniveau, um die Fragebögen zu verstehen,
- Derzeit Teilnahme an einem Trainingsprogramm,
- Freiwillige, die 3 aufeinanderfolgende Interventionssitzungen versäumen und an 10 % der Sitzungen nicht teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Yoga
Die der Yoga-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die Yoga-basierte Intervention über eine internetbasierte Videokonferenz aus der Ferne in Echtzeit.
Jede Klasse nimmt maximal 5 Fächer auf.
Ein qualifizierter Physiotherapeut, der ein zertifizierter Yogalehrer war, wird in diesen Klassenzimmern unterrichten.
Die 8-wöchige Übungsintervention besteht aus dreimal pro Woche Yoga-Sitzungen.
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Bewegungstraining für 8 Wochen
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Experimental: Aerobic Übung
Die Teilnehmer der Aerobic-Übungsgruppe werden gebeten, unbeaufsichtigtes Aerobic-Training in der häuslichen Umgebung durchzuführen (z. B. zu Hause, im Park, im Garten oder im örtlichen Fitnessstudio).
Die 8-wöchige Übungsintervention besteht aus dreimal pro Woche Aerobic-Übungen.
Das Training besteht aus einer 10-minütigen Aufwärmphase, aeroben Aktivitäten und einer 5-minütigen Abkühlphase.
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Bewegungstraining für 8 Wochen
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Kein Eingriff: Warteliste
Den Teilnehmern der Wartelistengruppe wird empfohlen, ihre gewohnte körperliche Aktivität neben der üblichen medizinischen Versorgung fortzusetzen.
Nach Beendigung des Studiums wird ein 8-wöchiges Yoga- oder Aerobic-Übungsprogramm angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität im Alltag
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird objektiv mit einem Beschleunigungsmesser überwacht.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Krampfanfall
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten ein Anfallstagebuch und werden gebeten, die Nummer ihres Anfalls zu notieren.
|
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Der Sechs-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit zu bestimmen.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Die Unterkörperkraft wird mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest bestimmt.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Biodex Balance-System
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Die Gleichgewichtsbewertung wird mit dem Biodex Balance System durchgeführt.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Bioelektrischer Impedanzanalysator
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Messungen der Körperzusammensetzung werden mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator durchgeführt.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Für die anthropometrischen Messungen werden Taillen- und Hüftumfang genommen.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Trail Making Test und Digit Span Test
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Der Trail Making-Test und der Digit Span-Test werden verwendet, um die Aufmerksamkeit zu bewerten.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Stroop-Test und Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Der Stroop-Test und die Sprachflüssigkeit werden verwendet, um die Exekutivfunktionen zu bewerten.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Weschler Memory Scale-Revised Visual Reproduction Subtest
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Der Weschler Memory Scale-Revised Visual Reproduction Subtest wird verwendet, um das visuelle Gedächtnis zu bewerten.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
|
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Uhr zeichnen Test
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Der Clock Drawing-Test wird verwendet, um die visuelle Wahrnehmung und die visuell-räumlichen Funktionen zu bewerten.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Oktem Test zu verbalen Gedächtnisprozessen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Der Oktem-Verbal-Gedächtnis-Prozesse-Test wird verwendet, um die Leistung des verbalen Gedächtnisses zu bewerten.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Neurologische Erkrankungen Depression Inventar für Epilepsie
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Das Depressionsinventar für neurologische Erkrankungen für Epilepsie wird zur Bewertung auf Depressionen verwendet.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Angst wird durch die Generalisierte Angststörung-7 bestimmt.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress wird verwendet, um den subjektiven Stress zu bewerten.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Die Ermüdung wird mit der Fatigue Impact Scale bewertet.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburg Sleep Quality Index gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-31
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Es wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Epilepsie zu bestimmen.
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Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5258-GOA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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