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Die Wirkung einer ambulanten Ketamininfusion auf chronische neuropathische Schmerzen und PTBS

9. Mai 2024 aktualisiert von: Margaux M. Salas, PhD

Die Wirkung einer ambulanten Ketamininfusion auf chronische neuropathische Schmerzen und PTSD: Ein prospektives randomisiertes Design

Diese Studie zielt darauf ab, die ambulante Ketamininfusion in einer militärischen Population mit chronischen neuropathischen Schmerzen und ihre Wirkung auf PTSD zu bewerten. Derzeit handelt es sich um eine Pilotstudie mit 30 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden randomisiert (1) einer mäßig dosierten Ketamingruppe, (2) einer mäßig dosierten Ketamin + Mg-Gruppe oder (3) einer Magnesiumkontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden während des etwa 24-wöchigen Studienzeitraums selbstberichtete Fragebögen zu Schmerzen und PTBS ausfüllen. Die skizzierte Strategie wird Beweise für den Nutzen von Ketamin bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen und schmerzbedingter Komorbiditäten innerhalb einer Militärbevölkerung liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden ohne Ausrichtung auf ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht oder Rasse rekrutiert. Aktive, Veteranen, Rentner und Militärangehörige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer gesicherten Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen werden identifiziert und auf Studieneinschluss überprüft. Die Teilnehmer müssen über eine Dauer von mehr als 3 Monaten unter neuropathischen Schmerzen gelitten haben, einen Schmerzwert zwischen 4 und 7 angeben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen. Da der Einfluss von Ketamin auf die posttraumatische Belastungsstörung ein sekundäres Maß ist, werden alle Patienten mit einem PCL-5-Score > 33 notiert. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer randomisiert einer (1) mäßig dosierten Ketamingruppe, (2) einer mäßig dosierten Ketamin + Mg-Gruppe oder (3) einer Magnesiumkontrollgruppe zugeteilt. Die reine Magnesiumgruppe wird nach 2 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen (mittlere Dosis Ketamin oder mäßige Dosis Ketamin + Mg) zugeordnet und schließt das vollständige Infusionsbehandlungsschema der zufällig ausgewählten Behandlungsgruppe ab. Die Verabreichung von Ketamin erfolgt in abnehmender Anzahl an Dosierungen: Woche 1 und 2 bestehen aus 3 Behandlungen pro Woche. Die Wochen 3 und 4 bestehen aus 2 Behandlungen pro Woche. Die Wochen 5 und 6 bestehen aus 1 Behandlung pro Woche. Auffrischungsbehandlungen werden in Woche 10 und Woche 24 durchgeführt. Die Auffrischungsbehandlungen umfassen in dieser Woche nur eine Infusion. Die Teilnehmer füllen vor und nach jedem Infusionstag Fragebögen zu Schmerzen, posttraumatischer Belastungsstörung, Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität aus. Die Teilnehmer werden mindestens 5 Tage vor der ersten Behandlung und 30–35 Tage nach der letzten Infusion untersucht. Die Teilnehmer werden während der Studie ihr aktuelles Schmerzbehandlungsprogramm fortsetzen und werden angewiesen, Analgetika nur bei Bedarf zu verwenden. Der Einsatz von Schmerzmitteln wird während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–70 Jahre alt mit chronischen neuropathischen Schmerzen >= 3 Monate
  • Biologischer Mann oder biologische Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, wenn innerhalb des Studienzeitraums keine Schwangerschaft geplant ist, die Teilnehmerin sich bereit erklärt, während der gesamten Studie aktiv Verhütungsmittel anzuwenden, und Schwangerschaftstests zustimmt
  • Aktiver Dienst, Veteranen und Rentner
  • Ketamin-naiv seit 1 Jahr
  • Mäßiger neuropathischer Schmerz, Skala 4–7

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion
  • Psychiatrische Erkrankung mit Psychose
  • Neurokognitive Störung
  • Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Hyperthyreose
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Herzinfarkts, einer Gefäßerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die von einem Anbieter als Kontraindikation für die Einnahme von Ketamin angesehen werden könnte
  • Wirkstoffmissbrauch
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die planen, innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung schwanger zu werden
  • Erhöhter Blutdruck/Hypertonie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • Hämodynamische Instabilität
  • Atemwegs beschwerden
  • Verwendung von Theophyllin oder Aminophyllin, Sympathomimetika und Vasopressin,
  • Verwendung von Benzodiazepinen
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktives Risiko des Substanzkonsums
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das klinische Protokoll vor und nach der Behandlung einzuhalten, z. B. Nahrungsaufnahme, Verzicht auf bestimmte Medikamente, nicht in der Lage, mindestens eine Stunde zur Beobachtung in der Klinik zu bleiben, und die ihren Namen und ihre Telefonnummer nicht angeben können der Partei, die sie nach der Behandlung abholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßige Dosis Ketamin

0,5 mg/kg/h Die Gesamtmenge an Ketamin für jeden Teilnehmer hängt von seinem Körpergewicht in kg gemäß der Formel für das ideale Körpergewicht (IBW) ab.

Diese gesamte Ketamindosis wird in eine 250 ml normale 0,9 %ige Kochsalzlösung mit einer Rate von 62,5 ml/h über vier Stunden oder bis der Inhalt des Beutels infundiert und mit 20 ml normaler Kochsalzlösung gespült ist, injiziert
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird in 250 ml normale Kochsalzlösung gegeben und mit einer Geschwindigkeit von 62,5 ml/h infundiert. Die Teilnehmer erhalten täglich 4 Stunden lang intravenöse Ketamininfusionen mit einer abnehmenden Anzahl von Dosierungsereignissen pro Woche für das gesamte 24-wöchige Infusionsregime im ambulanten Bereich. (Ketamin 0,5 mg/kg IBW/h)
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Mäßige Dosis Ketamin + Magnesiumsulfat
0,50 mg/kg/h Ketamin + 750 mg/h Mg
Arzneimittel: Ketamin + Magnesiumsulfat
Die Teilnehmer erhalten intravenöse Infusionen von Ketamin und Magnesiumsulfat in Kombination. Ketamin wird in 250 ml normale Kochsalzlösung gegeben und mit einer Infusionsrate von 62,5 ml/h infundiert. Die Teilnehmer erhalten täglich 4 Stunden lang intravenöse Infusionen von Ketamin und Magnesiumsulfat, wobei die Anzahl der Dosierungen pro Woche über das gesamte 24-wöchige Infusionsschema abnimmt im ambulanten Bereich. (Ketamin 0,5 mg/kg IBW/h + Magnesiumsulfat 3 Gramm verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Ketalar + Magnesiumsulfat
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
750 mg/h
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
3 Gramm Magnesiumsulfat werden in 250 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und mit einer Geschwindigkeit von 62,5 ml/h infundiert (über 4 Stunden, bis der gesamte Inhalt infundiert ist und dann mit 20 ml normaler Kochsalzlösung gespült wird). Die reine Mg-Gruppe wird nach 2 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen (mittlere Dosis Ketamin oder mäßige Dosis Ketamin + Mg) zugeordnet und schließt das gesamte 24-wöchige Infusionsbehandlungsschema der zufällig ausgewählten Behandlungsgruppe ambulant ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungswert für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen

Das DVPRS ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Militärangehörigen, Veteranen und anderen Militärangehörigen. Es wurde speziell für Personen mit militärischem Hintergrund entwickelt und wird häufig in klinischen Umgebungen zur Überwachung des Schmerzniveaus und der Wirksamkeit der Behandlung eingesetzt.

Das DVPRS besteht aus einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“ steht. Die Befragten bewerten ihre Schmerzintensität, indem sie die Zahl auswählen, die ihrem aktuellen Schmerzniveau am besten entspricht.

Mithilfe des DVPRS-Fragebogens wird ermittelt, wie sich das tägliche Schmerzniveau im Verlauf der Studie verändert. Drei Fragen bewerten den aktuellen Schmerz, den schlimmsten Schmerz in den letzten 7 Tagen und den schlimmsten Schmerz im letzten Monat. Diese drei Fragen werden getrennt nach Schmerzen beurteilt.
Bis zu 32 Wochen
Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Der BPI ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität und die Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Lebens. Das Brief Pain Inventory (BPI) wird für seine beiden Hauptabschnitte separat bewertet: Schmerzschwere und Schmerzinterferenz. Es umfasst Fragen zur Intensität der Schmerzen in ihrer „stärksten“, „geringsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Stärke in der letzten Woche. Die Befragten bewerten die Schwere der Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. Im Abschnitt „Schmerzbeeinträchtigung“ wird bewertet, inwieweit Schmerzen verschiedene Aspekte des Lebens des Einzelnen beeinträchtigen. Der Schmerzschweregrad wird anhand des Durchschnittswerts der vier Punkte zur Beurteilung der Schmerzschwere berechnet. Dieser Durchschnitt stellt die Gesamtschmerzstärke dar, die das Individuum erlebt. Dieser Fragebogen wird verwendet, um festzustellen, wie sich das aktuelle Schmerzniveau im Laufe der Studie verändert.
Bis zu 32 Wochen
Fragebogen zur Lebenszufriedenheit (LiSAT)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen

Der LiSAT ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Gesamtzufriedenheit mit verschiedenen Lebensbereichen. Es bietet eine umfassende Einschätzung der Lebenszufriedenheit.

Der LiSAT besteht aus Elementen, die die Zufriedenheit in verschiedenen Lebensbereichen bewerten, wie zum Beispiel:

Arbeit, Freizeitaktivitäten und Freizeit, Wirtschaft, Beziehungen zu Freunden, Beziehungen zu Verwandten, Sexualleben/Partnerbeziehung, körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und Sicherheit.

Die Befragten bewerten ihre Zufriedenheit innerhalb jedes Bereichs anhand einer Likert-Skala. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“.

Jeder Antwort wird ein numerischer Wert zugeordnet. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens werden die Bewertungen für jeden Bereich summiert oder gemittelt, um einen Gesamtscore oder Subskalenscores zu erhalten, die die Zufriedenheit in bestimmten Lebensbereichen darstellen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit innerhalb der jeweiligen Domäne.
Bis zu 32 Wochen
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen

Die PTBS-Checkliste (PCL-5) ist eine weit verbreitete Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Es besteht aus 20 Elementen, die den diagnostischen und statistischen Kriterien für PTBS entsprechen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit der Symptome im letzten Monat auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Für die Diagnose einer PTBS oder die Beurteilung der Schwere der Symptome werden unterschiedliche Grenzwerte verwendet. Höhere Gesamtwerte deuten jedoch im Allgemeinen auf schwerere PTBS-Symptome hin.

  • 0–31: Subklinischer Bereich (minimale bis keine PTSD-Symptome)
  • 32-37: Leichte PTBS-Symptome
  • 38-43: Mäßige PTBS-Symptome
  • 44 und älter: Schwere PTBS-Symptome
Bis zu 32 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen

Das Profil „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS 29+2) ist ein umfassendes Bewertungsinstrument zur Bewertung verschiedener Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) in körperlichen, geistigen und sozialen Bereichen.

Die Befragten bewerten ihre Erfahrungen in den letzten 7 Tagen anhand einer Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten zwischen 1 und 5. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung oder Schwere der Symptome hin, je nachdem, welcher spezifische Bereich bewertet wird.

Bei der Bewertung wird jedes Element anhand der Antwort des Befragten bewertet. Bewertungen für Elemente innerhalb jeder Domäne werden aggregiert, um Domänenbewertungen zu berechnen. Der Fragebogen liefert individuelle Bewertungen für jeden bewerteten Bereich und ermöglicht so ein umfassendes Profil der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Befragten. Die Gesamtsumme für jede Domäne wird bewertet. Höhere Werte weisen typischerweise auf eine stärkere Beeinträchtigung oder Schwere der Symptome hin, während niedrigere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Symptome hinweisen.
Bis zu 32 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen

Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument für Depressionen. Es besteht aus neun Fragen, die sich mit den Symptomen befassen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Antworten von „überhaupt nicht“ bis „fast täglich“ reichen.

So bewerten Sie den PHQ-9:

  1. Weisen Sie jeder Frage basierend auf der Antwort eine Punktzahl von 0 bis 3 zu:

    • „Überhaupt nicht“ = 0
    • „Mehrere Tage“ = 1
    • „Mehr als die Hälfte der Tage“ = 2
    • „Fast jeden Tag“ = 3
  2. Summieren Sie die Punktzahlen für alle neun Fragen, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 27 liegen kann.

Die Interpretation des gesamten PHQ-9-Scores lautet wie folgt:

  • 0-4: Minimale Depressionssymptome
  • 5-9: Leichte Depressionssymptome
  • 10-14: Mittelschwere Depressionssymptome
  • 15-19: Mittelschwere Depressionssymptome
  • 20-27: Schwere Depressionssymptome
Bis zu 32 Wochen
Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen

Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD). Es besteht aus sieben Fragen, die sich mit den Symptomen befassen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Antworten von „überhaupt nicht“ bis „fast täglich“ reichen. Zur Bewertung werden die GAD-7-Fragen mit 0 bis 3 bewertet.

  • „Überhaupt nicht“ = 0
  • „Mehrere Tage“ = 1
  • „Mehr als die Hälfte der Tage“ = 2
  • „Fast jeden Tag“ = 3 Die Summe der Punkte aller sieben Fragen ergibt einen Gesamtscore, der zwischen 0 und 21 liegen kann.

Die Interpretation des GAD-7-Gesamtscores lautet wie folgt:

  • 0-4: Minimale Angstsymptome
  • 5-9: Leichte Angstsymptome
  • 10-14: Mäßige Angstsymptome
  • 15-21: Schwere Angstsymptome
Bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tool zum Konsum von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS).
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Das TAPS-Tool (Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen) ist ein umfassendes Screening-Instrument, mit dem der Substanzkonsum einer Person in mehreren Kategorien bewertet wird. Es soll eine gründliche Bewertung des Substanzgebrauchsverhaltens ermöglichen, einschließlich Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtiger Medikamente und anderer Substanzen.
Bis zu 32 Wochen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen

Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) misst den Grad der Unruhe oder Sedierung eines Patienten.

Die Skala reicht von -5 bis +4:

Weisen Sie basierend auf dem beobachteten Verhalten eine numerische Bewertung auf der RASS-Skala zu:

  • +4: Streitsüchtig, gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal
  • +3: Sehr aufgeregt, an Schläuchen ziehend, aggressiv
  • +2: Aufgeregt, unruhig, ängstlich, versucht sich aufzusetzen
  • +1: Unruhig, unruhig, zappelig, angespannt
  • 0: Wachsam und ruhig
  • -1: Schläfrig, nicht ganz wachsam, aber erregbar
  • -2: Leichte Sedierung, leicht erregbar, kurzes Befolgen von Befehlen
  • -3: Mäßige Sedierung, schwer zu wecken, reagiert aber auf Reize
  • -4: Starke Sedierung, minimale oder keine Reaktion auf Reize
  • -5: Unerregbar, keine Reaktion auf Reize
Bis zu 26 Wochen
Vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Zustände (CADSS)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Das CADSS ist ein Instrument zur Beurteilung dissoziativer Zustände, die durch Medikamente oder andere Faktoren hervorgerufen werden. Die Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) wird verwendet, um den Schweregrad dissoziativer Zustände zu messen, die durch Medikamente oder andere Faktoren hervorgerufen werden. Jeder Punkt auf der Skala wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte aller Punkte auf der Skala berechnet. Zur Bewertung des CADSS wird jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) basierend auf der Schwere des beschriebenen Symptoms bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird für alle 23 Elemente summiert, um die CADSS-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Dieser Gesamtscore reicht von 0 bis 92, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der dissoziativen Symptome hinweisen.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margaux M. Salas, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 954942

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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