Platin-Dubletten-Chemotherapie und Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre
• Histologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 1,0 l

• Nicht resezierbarer oder medizinisch inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium 2-3 (basierend auf Computertomographie/Positronenemissionstomographie [CT/PET], Magnetresonanztomographie [MRI] oder CT des Gehirns und körperliche Untersuchung);

  • Berechtigt, wenn nach der Operation ein Rezidiv auftritt und jetzt das entsprechende nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium 2-3 vorliegt ODER ein NSCLC im Stadium 2-3 subtotal reseziert wurde
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
• Blutplättchen (plts) > 100 x 10^9/L
• Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serumbilirubin < 1,5 x ULN
• Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
• Bereit, für mindestens 1 Jahr zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren
• Fähigkeit, sich einer potenziell kurativen Chemotherapie plus Strahlentherapie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 3 Monaten
• Fernmetastasen (M1-Erkrankung)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Lupus, übliche interstitielle Pneumonitis (UIP), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Erhalt eines Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
• Aktive zweite Malignität
• Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
• Chemotherapie gegen Lungenkrebs innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung erhalten
• Frühere Strahlentherapie des Brustkorbs, die sich mit dem Protonenfeld überschneiden würde