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Studie zur pädiatrischen Apple Watch (PAWS)

19. August 2024 aktualisiert von: Scott Ceresnak, Stanford University

Nutzung tragbarer Technologien zur Erkennung von Arrhythmien bei Kindern – Die PAW-Studie (Pädiatrische Apple Watch).

Spezifisches Ziel Nr. 1 – Bestimmung der Genauigkeit der Apple Watch-EKG-Aufzeichnungen der Herzfrequenz bei Kindern.

Spezifisches Ziel Nr. 2 – Feststellung, ob eine erweiterte Überwachung mit der Apple Watch Arrhythmieereignisse identifizieren kann, die durch eine kurzfristige klinische Überwachung nicht erkannt wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 21 Jahren, die sich einer klinisch indizierten Arrhythmieüberwachung unterziehen
  • Patienten mit entwicklungsfähigen Fähigkeiten (wie vom Patienten und den Eltern festgestellt) können die Apple Watch sicher tragen und die vom Patienten aktivierten Auslösetasten sowohl am klinischen Monitor als auch an der Apple Watch verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 6 Jahre. Personen unter 6 Jahren sind oft nicht in der Lage, die Uhr sicher zu verwenden und haben (nach Einschätzung von Ärzten und Eltern) die Entwicklungsfähigkeit, die Auslösefunktionen der Uhr und des Herzrhythmusmonitors zu nutzen.
  • Unfähigkeit, die ausgelösten Funktionen des Monitors oder der Uhr effektiv zu nutzen
  • Patienten können die Apple Watch nicht nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apple Watch
Die Teilnehmer tragen 6 Monate lang eine Apple Watch
Gerät: Apple Watch
Tragbarer Monitor zur Herzfrequenz- und Arrhythmieerkennung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzkorrelation
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Vergleich der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) zwischen der Apple Watch und einem standardmäßigen klinischen Rhythmusmonitor
Bis zu 2 Wochen
Arrhythmie-Korrelation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleich der Anzahl klinisch signifikanter Arrhythmieereignisse zwischen der Apple Watch und dem standardmäßigen klinischen Rhythmusmonitor. Zu den klinisch bedeutsamen Arrhythmieereignissen gehören supraventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Sinuspausen und Erregungsleitungsstörungen/Herzblock
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Ceresnak, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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