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Zuverlässigkeit des Samsung Galaxy bei der Erkennung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe

11. April 2026 aktualisiert von: Robson Capasso, Stanford University
Die Studie wird die Zuverlässigkeit des Samsung Galaxy bei der Erkennung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive Kohorte von 150 Personen im Alter von 22 Jahren oder älter mit einer vorherigen Diagnose oder mit hoher Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren bis schweren OSA rekrutiert, die mithilfe der Fragebögen STOP-Bang und Epworth Sleepiness Scale untersucht werden und die Samsung Galaxy Watch-Technologie zur Schlafüberwachung nutzen Muster, Sauerstoffsättigung, PPG und Herzfrequenzvariabilität sowie andere physiologische Parameter. Alle Daten werden im Verlauf von zwei Interventionsnächten im Schlaflabor und drei Nächte lang zu Hause gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Der Patient besucht das Stanford Hospital and Clinics
  2. Digital Recruitment – ​​Online-Werbekampagne

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA) vor dem Test, basierend auf Screening-Fragebögen (STOP-Bang und Epworth Sleepiness Scale); oder vorherige Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA.
  • Kann eine Bestätigung der Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und/oder andere akute medizinische Erkrankungen nach Feststellung des Prüfarztes, insbesondere: Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz (CHF), Vorhofflimmern, Hx-Bewegungsstörungen: Parkinson, Tremor, Lungenerkrankungen: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) , chronische Bronchitis, Emphysem, Lungenfibrose, akuter Grippeschub, Allergien, Asthma.
  • Aktive komorbide Schlafstörungen, wie schwere Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, periodische Beinbewegung im Schlaf (PLMS), Narkolepsie, idiopathische Hypersomnie
  • Schwere und/oder instabile psychiatrische Störungen wie Stimmungsstörungen, Angstzustände oder psychotische Störungen
  • Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • Es ist nicht möglich, ein Samsung Galaxy-Gerät zur Schlafverfolgung zu verwenden
  • Unfähigkeit, zwei Nächte im Stanford-Schlaflabor zu verbringen.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Samsung Galaxy Watch-Technologie
Alle untersuchten Teilnehmer nutzen die Samsung Galaxy Watch-Technologie, um neben anderen physiologischen Parametern Schlafmuster, Sauerstoffsättigung, PPG und Herzfrequenzvariabilität zu überwachen. Alle Daten werden im Verlauf von zwei Interventionsnächten im Schlaflabor und drei Nächte lang zu Hause gesammelt
Diagnosetest: Samsung Galaxy Watch
Samsung Galaxy Watch-Technologie zur Überwachung von Schlafmustern, Sauerstoffsättigung, PPG und Herzfrequenzvariabilität sowie anderen physiologischen Parametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 % Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2)
Bewertung des 4 % Apnoe-Hypopnoe-Index zur Bestimmung des Schweregrads der Schlafapnoe
Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerakzeptanz und Machbarkeit der Galaxy Watch-Technologie
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Überwachung zu Hause (Tag 2, 3 und 4)

Auswertung von,

  • Benutzerfreundlichkeit (Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 eine geringe Benutzerfreundlichkeit und 5 eine hohe Benutzerfreundlichkeit anzeigt)
  • Komfort (Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 für geringen Komfort und 5 für hohen Komfort steht)
  • Compliance (Abbrecherquote und Anzahl der pro Teilnehmer erfassten Nächte und Schlafstunden)
Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Überwachung zu Hause (Tag 2, 3 und 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Samsung Electronics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robson Capasso, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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