- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05219084
Hip Denervation and Intra-articular Hydration in Damaged Hip in Axial Spondyloarthritis Patients
Background: The hip joint is frequently affected in axial spondyloarthritis (SpA) of adults with destructive effects in untreated patients. About 35% of axial SpA patients had either unilateral or bilateral hip arthritis. Destruction is more common with early-onset, active disease, or enthesitis.
Objectives: The aim of this study is to evaluate the effect of hip denervation (HD) and intra-articular hydration (IAH) on pain, function score, hip mobility scores in a cohort of axial SpA patients with grade 3 and 4 hip BASRI scores.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82749
- Ahmed Elsaman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 18 or more
- Axial; SpA fulfilled ASA criteria
- BASRI score grade 3 or 4 for one hip at least
Exclusion Criteria:
- patients younger than 18
- Axial; SpA with normal hip or hip involvement less than 3 on BASRI score
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: placebo group
5ml of normal; saline-injected subcutaneously
|
Normal; saline was injected subcutaneously
|
Aktiver Komparator: Hip denervatiopn
Hip denervation with lidocaine 2% to each genicular branch, 2ml at each point
|
Lidocaine 2% 2ml was injected into each genicular nerve
|
Aktiver Komparator: Inra-articular hydration
10 ml of normal saline injected inside the hip under ultrasound guidance
|
10 ml; of normal; saline were injected inside the hip joint
|
Aktiver Komparator: compined group
hip denervation and intra-articular hydration were conducted together in this group
|
hip denervation and intra-articular hydration were conducted together
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in visual analogue scale
Zeitfenster: Baseline , after 4 weeks and after 12 weeks
|
0 means no pain, 100 means the highest degree of pain
|
Baseline , after 4 weeks and after 12 weeks
|
Change in Harris functional hip score
Zeitfenster: Baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
|
Pain receives 44 points, function 47 points, range of motion 5 points, and deformity 4 points. Function is subdivided into activities of daily living (14 points) and gait (33 points). The higher the HHS, the less dysfunction. A total score of <70 is considered a poor result; 70-80 is considered fair, 80-90 is good, and 90-100 is an excellent result |
Baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
|
Change in range of motion of the hip
Zeitfenster: Baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
|
hip flexion, extension , internal; rotation , external; rotation , abduction , and adduction all were recopreded
|
Baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
|
Change in semiquantitative tenderness score
Zeitfenster: Baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
|
a score from 0-3, 90 means no tenderness and 3 means maximum tenderness
|
Baseline, after 4 weeks and after 12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC 250
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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