- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05339932
Fähigkeiten auf Rädern der Grand Valley State University (GVSU).
9. September 2025 aktualisiert von: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
GVSU Skills on Wheels: Ein pädiatrisches manuelles Rollstuhl-Trainingsprogramm
Manuelle Rollstühle (MWCs) werden häufig von Kindern mit körperlichen Behinderungen verwendet, doch viele dieser Kinder sind nicht in der Lage, ihren Rollstuhl selbstständig zu benutzen.
Stattdessen sind sie darauf angewiesen, dass andere sie antreiben.
Diese Abhängigkeit führt zu eingeschränkten Möglichkeiten zu entscheiden, was sie tun und wohin sie gehen möchten, was zu erlernter Hilflosigkeit, sozialer Isolation, verminderter Teilnahme und eingeschränkter Beteiligung an körperlichen Aktivitäten führt.
Darüber hinaus erhöht die unsichere Verwendung von MWC das Verletzungsrisiko, wie die 44.300 Kinder zeigen, die jedes Jahr in Notaufnahmen wegen MWC-bedingter Verletzungen behandelt werden.
Während eine unabhängige MWC-Mobilität die Lebensqualität positiv beeinflussen kann, muss auch ein MWC-Kompetenztraining angeboten werden, um eine sichere, unabhängige MWC-Nutzung zu fördern.
Die Wirksamkeit von MWC-Trainingsprogrammen für Erwachsene ist gut belegt, der aktuelle Behandlungsstandard beinhaltet jedoch kein MWC-Fähigkeitstraining für Kinder, und die Forschung zur Wirksamkeit von pädiatrischen MWC-Fähigkeitstrainingsprogrammen ist begrenzt.
Skills on Wheels versucht, diese Lücken zu schließen und Pilotdaten für ein zukünftiges groß angelegtes Forschungsprojekt an mehreren Standorten bereitzustellen, das eine randomisierte kontrollierte Studie umfasst.
Ziel 1 ist es, den Einfluss von Skills on Wheels auf die MWC-Fähigkeiten von Kindern und das Vertrauen in ihre MWC-Nutzung zu untersuchen.
Ziel 2 ist es, den Einfluss von Skills on Wheels auf die psychosozialen Fähigkeiten, die soziale Teilhabe und das Anpassungsverhalten von Kindern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Manuelle Rollstühle (MWCs) werden häufig von Kindern mit körperlichen Behinderungen verwendet, doch viele dieser Kinder sind nicht in der Lage, ihren Rollstuhl selbstständig zu benutzen.
Stattdessen sind sie darauf angewiesen, dass andere sie antreiben.
Diese Abhängigkeit führt zu eingeschränkten Möglichkeiten zu entscheiden, was sie tun und wohin sie gehen möchten, was zu erlernter Hilflosigkeit, sozialer Isolation, verminderter Teilnahme und eingeschränkter Beteiligung an körperlichen Aktivitäten führt.
Darüber hinaus erhöht die unsichere Verwendung von MWC das Verletzungsrisiko, wie die 44.300 Kinder zeigen, die jedes Jahr in Notaufnahmen wegen MWC-bedingter Verletzungen behandelt werden.
Während eine unabhängige MWC-Mobilität die Lebensqualität positiv beeinflussen kann, muss auch ein MWC-Kompetenztraining angeboten werden, um eine sichere, unabhängige MWC-Nutzung zu fördern.
Die Wirksamkeit von MWC-Trainingsprogrammen für Erwachsene ist gut belegt, der aktuelle Behandlungsstandard beinhaltet jedoch kein MWC-Fähigkeitstraining für Kinder, und die Forschung zur Wirksamkeit von pädiatrischen MWC-Fähigkeitstrainingsprogrammen ist begrenzt.
Skills on Wheels versucht, diese Lücken zu schließen und Pilotdaten für ein zukünftiges groß angelegtes Forschungsprojekt an mehreren Standorten bereitzustellen, das eine randomisierte kontrollierte Studie umfasst.
Die endgültigen Ergebnisse und die Bedeutung dieses Projekts sind wie folgt: Ziel 1 ist es, den Einfluss von Skills on Wheels auf die MWC-Fähigkeiten von Kindern und das Vertrauen in ihre MWC-Nutzung zu untersuchen, und Ziel 2 ist es, den Einfluss von Skills on Wheels auf die psychosozialen Fähigkeiten von Kindern zu untersuchen. soziale Teilhabe und adaptives Verhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5-17 Jahre alt. HINWEIS: Die Teilnehmer müssen für die Dauer der Studie unter 18 Jahre alt sein.
- eine Erkrankung haben, die zu Schwierigkeiten beim Gehen führt.
- Verwenden Sie mindestens 25 % der Zeit einen manuellen Rollstuhl
- Sind in der Lage, einfache Anweisungen pro Elternbericht zu befolgen
- Hat mindestens einen Elternteil/Betreuer, der sich aufgrund von Sicherheitsbedenken auf Englisch unterhalten kann (wie vom PI bei Interaktionen am Telefon und persönlich beurteilt).
- Wohnhaft in Michigan
Ausschlusskriterien:
- Jeder Grund, warum es für das Kind nicht sicher wäre, am manuellen Rollstuhltraining teilzunehmen (wie vom PI, einem lizenzierten Physiotherapeuten, beurteilt)
- Der manuelle Rollstuhl des Kindes ist nicht sicher (wie vom PI, einem zugelassenen Physiotherapeuten, beurteilt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Manuelles Rollstuhltraining
|
Die Intervention beinhaltet ein manuelles Rollstuhl-Fertigkeitstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der Leistung der manuellen Rollstuhlfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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Dieses Ergebnis wird anhand der Leistungsskalen Wheelchair Skills Test (WST) und Wheelchair Skills Test Questionnaire (WST-Q) bewertet.
Diese ergänzenden Maßnahmen wurden entwickelt, um zusammen verwendet zu werden und bestehen aus einer Bewertungsskala von 0 bis 3 für jede der 32 manuellen Rollstuhlfähigkeiten, die in diesen Maßnahmen enthalten sind.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung in der Leistung der manuellen Rollstuhlfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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Dieses Ergebnis wird unter Verwendung des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) bewertet, um die Wahrnehmung der Betreuungspersonen hinsichtlich der Leistung der Kinder im Bereich der manuellen Rollstuhlfähigkeiten zu identifizieren, zu priorisieren und zu bewerten, und wird die Grundlage für das Training der manuellen Rollstuhlfähigkeiten bilden.
Insgesamt 4-5 berufliche Leistungsprobleme im Bereich der manuellen Rollstuhlfertigkeiten werden identifiziert und auf einer Skala von 1-10 sowohl für die Wahrnehmung der Leistung des Kindes durch die Betreuungsperson als auch für ihre Zufriedenheit mit der Leistung des Kindes bewertet.
Dies wird bei Kindern >8 Jahren durchgeführt, wenn sie dazu in der Lage sind.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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|
Veränderung des Selbstvertrauens im manuellen Rollstuhl
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
|
Dieses Ergebnis wird mit dem WheelConPed bewertet.
Diese Messung besteht aus einer 0-4-Bewertungskompetenz für jedes der 33 manuellen Rollstuhlnutzungsszenarien, die in der Messung enthalten sind.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) für Betreuer gemessen, der das Verhalten und die Emotionen von Kindern abdeckt.
Der SDQ umfasst 5 Subskalen: Emotional, Verhalten, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Peer-Beziehungen und Prosoziales Verhalten.
Die Selbstberichtsversion wird auch von Kindern im Alter von 11 bis 17 Jahren ausgefüllt, wenn sie dazu in der Lage sind.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
|
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Veränderung der adaptiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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Dieses Ergebnis wird mit dem Adaptive Behavior Assessment System, 3rd Edition (ABAS), einem computergestützten Betreuer-Fragebogen zur Bewertung der Fähigkeiten von Kindern in 11 adaptiven Fähigkeitsbereichen innerhalb von 3 Domänen (konzeptionell, sozial und praktisch) gemessen.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
|
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Veränderungen in der Wahrnehmung bezüglich der manuellen Rollstuhl-Fähigkeitsintervention
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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Die Wahrnehmungen der Pflegekräfte bezüglich der manuellen Rollstuhl-Fähigkeitsintervention werden über ein aufgezeichnetes qualitatives Interview erfasst.
Dazu wurde ein Interviewleitfaden entwickelt.
Kinder werden, falls möglich, auch an einem aufgezeichneten qualitativen Interview teilnehmen.
Dazu wurde ein Interviewleitfaden entwickelt.
|
Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Neuroentwicklungsstörungen
- Trauma, Nervensystem
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Missbildungen des Nervensystems
- Neuralrohrdefekte
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Zerebralparese
- Verletzungen des Rückenmarks
- Wirbelsäulendysraphie
- Störungen der Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-226-H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können auf Anfrage weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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