- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05339932
Habilidades sobre rodas da Grand Valley State University (GVSU)
30 de junho de 2023 atualizado por: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
GVSU Skills on Wheels: Um Programa de Treinamento de Habilidades em Cadeira de Rodas Manual Pediátrica
Cadeiras de rodas manuais (MWCs) são amplamente utilizadas por crianças com deficiências físicas, mas muitas dessas crianças são incapazes de usar sua cadeira de rodas de forma independente.
Em vez disso, eles dependem de outros para empurrá-los.
Essa dependência resulta em oportunidades limitadas para decidir o que querem fazer e para onde querem ir, levando ao desamparo aprendido, isolamento social, diminuição da participação e envolvimento restrito em atividades físicas.
Além disso, o uso inseguro de MWC aumenta o risco de lesões, conforme destacado pelas 44.300 crianças tratadas a cada ano em departamentos de emergência por lesões relacionadas a MWC.
Embora a mobilidade independente do MWC possa influenciar positivamente a qualidade de vida, o treinamento de habilidades do MWC também deve ser fornecido para promover o uso seguro e independente do MWC.
A eficácia dos programas de treinamento de MWC para adultos está bem estabelecida, mas o padrão de atendimento atual não inclui o treinamento de habilidades de MWC para crianças e a pesquisa sobre a eficácia dos programas pediátricos de treinamento de habilidades de MWC é limitada.
O Skills on Wheels procura abordar essas lacunas e fornecer dados piloto para um futuro projeto de pesquisa em vários locais em larga escala envolvendo um estudo controlado randomizado.
O objetivo 1 é explorar a influência do Skills on Wheels nas habilidades de MWC das crianças e na confiança em seu uso de MWC.
O objetivo 2 é investigar a influência do Skills on Wheels nas habilidades psicossociais, na participação social e no comportamento adaptativo das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cadeiras de rodas manuais (MWCs) são amplamente utilizadas por crianças com deficiências físicas, mas muitas dessas crianças são incapazes de usar sua cadeira de rodas de forma independente.
Em vez disso, eles dependem de outros para empurrá-los.
Essa dependência resulta em oportunidades limitadas para decidir o que querem fazer e para onde querem ir, levando ao desamparo aprendido, isolamento social, diminuição da participação e envolvimento restrito em atividades físicas.
Além disso, o uso inseguro de MWC aumenta o risco de lesões, conforme destacado pelas 44.300 crianças tratadas a cada ano em departamentos de emergência por lesões relacionadas a MWC.
Embora a mobilidade independente do MWC possa influenciar positivamente a qualidade de vida, o treinamento de habilidades do MWC também deve ser fornecido para promover o uso seguro e independente do MWC.
A eficácia dos programas de treinamento de MWC para adultos está bem estabelecida, mas o padrão de atendimento atual não inclui o treinamento de habilidades de MWC para crianças e a pesquisa sobre a eficácia dos programas pediátricos de treinamento de habilidades de MWC é limitada.
O Skills on Wheels procura abordar essas lacunas e fornecer dados piloto para um futuro projeto de pesquisa em vários locais em larga escala envolvendo um estudo controlado randomizado.
Os resultados finais e a importância deste projeto são os seguintes: o Objetivo 1 é explorar a influência do Skills on Wheels nas habilidades de MWC das crianças e na confiança no uso do MWC e o Objetivo 2 é investigar a influência do Skills on Wheels nas habilidades psicossociais das crianças, participação social e comportamento adaptativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Kenyon, PhD
- Número de telefone: 616-331-5653
- E-mail: kenyonli@gvsu.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Grand Valley State University
-
Contato:
- Lisa K Kenyon, PT, DPT, PhD
- Número de telefone: 616-331-5653
- E-mail: kenyonli@gvsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-17 anos de idade. NOTA: Os participantes devem ter menos de 18 anos durante o estudo.
- Tem uma condição que resulta em dificuldades para caminhar.
- Use uma cadeira de rodas manual maior ou igual a 25% do tempo
- São capazes de seguir instruções simples por relatório dos pais
- Tem pelo menos um pai/responsável que consegue conversar em inglês (conforme avaliado pelo PI durante as interações por telefone e pessoalmente) devido a questões de segurança.
- Reside em Michigan
Critério de exclusão:
- Qualquer motivo pelo qual não seria seguro para a criança participar do treinamento de cadeira de rodas manual (conforme avaliado pelo PI, um fisioterapeuta licenciado)
- A cadeira de rodas manual da criança não é segura (conforme avaliado pelo PI, um fisioterapeuta licenciado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de habilidades em cadeira de rodas manual
|
A intervenção envolve o treinamento de habilidades manuais em cadeiras de rodas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho das habilidades manuais da cadeira de rodas
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Este resultado será avaliado usando as escalas de desempenho do Teste de Habilidades para Cadeira de Rodas (WST) e do Questionário de Teste de Habilidades para Cadeira de Rodas (WST-Q).
Essas medidas complementares foram projetadas para serem usadas em conjunto e consistem em uma escala de avaliação de 0 a 3 para cada uma das 32 habilidades manuais com cadeiras de rodas incluídas nessas medidas.
|
Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Mudança no desempenho da habilidade manual da cadeira de rodas
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Este resultado será avaliado usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) para identificar, priorizar e classificar as percepções do cuidador sobre o desempenho das crianças em habilidades manuais com cadeiras de rodas e fornecerá a base para a intervenção de treinamento de habilidades manuais em cadeiras de rodas.
Um total de 4 a 5 problemas de desempenho ocupacional na área de habilidades manuais com cadeiras de rodas serão identificados e pontuados em uma escala de 1 a 10 para a percepção do cuidador sobre o desempenho da criança e sua satisfação com o desempenho da criança.
Isso é concluído com crianças com mais de 8 anos de idade, se puderem.
|
Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Mudança na confiança na habilidade da cadeira de rodas manual
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Este resultado será avaliado por meio do WheelConPed.
Essa medida consiste em uma habilidade de classificação de 0 a 4 para cada um dos 33 cenários de uso de cadeira de rodas manuais incluídos na medida.
|
Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de comportamento
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Este resultado será medido usando o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) questionário para cuidadores que cobre os comportamentos e emoções das crianças.
O SDQ abrange 5 subescalas: Emocional, Conduta, Hiperatividade/desatenção, Relacionamento com colegas e Comportamento pró-social.
A versão de autorrelato também será preenchida por crianças de 11 a 17 anos, se puderem.
|
Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Mudança nas habilidades adaptativas
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Este resultado será medido usando o Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, 3ª Edição (ABAS), um questionário de cuidador baseado em computador para avaliar as habilidades das crianças em 11 áreas de habilidades adaptativas em 3 domínios (conceitual, social e prático).
|
Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
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Mudanças nas percepções sobre a intervenção de habilidades manuais da cadeira de rodas
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
As percepções dos cuidadores sobre a intervenção nas habilidades manuais da cadeira de rodas serão coletadas por meio de uma entrevista qualitativa gravada.
Para isso, foi elaborado um roteiro de entrevista.
As crianças também participarão de uma entrevista qualitativa gravada, se possível.
Para isso, foi elaborado um roteiro de entrevista.
|
Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Paralisia cerebral
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios das Habilidades Motoras
- Disrafismo Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 22-226-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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