- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381259
Wirksamkeit der Hortitherapie auf das unmittelbare Wohlbefinden älterer Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder Verwandten in der Tagespflege (Hortitherapy)
Derzeit gibt es weltweit schätzungsweise 47 Millionen Menschen mit Demenz, wobei jedes Jahr etwa 10 Millionen neue Fälle diagnostiziert werden. Diese Zahl soll sich bis 2050 auf 130 Millionen verdreifachen.
In Frankreich wird die Zahl der Demenzfälle auf 754.000 geschätzt und könnte im Jahr 2050 1.813.000 erreichen.
In einer kürzlich durchgeführten Literaturrecherche hoben Forscher die vielen Vorteile von Gartenbautherapie und Gartenumgebungen für Menschen mit Alzheimer oder kognitiven Störungen hervor. Dazu gehören: Linderung von Schmerzen, Verbesserung der Aufmerksamkeit, Abbau von Stress, Abbau von Unruhe, Verringerung des Einsatzes von Medikamenten wie Antipsychotika sowie Verringerung von Stürzen.
Gartenarbeit bietet einen nicht-pharmakologischen Ansatz, um diese Ziele zu erreichen und könnte die Lebensqualität von Menschen mit Alzheimer oder einer anderen Demenz verbessern. Als Teil einer Pflegelösung reduzieren Unterstützungsdienste, die soziale Aktivitäten wie Gartenarbeit umfassen, den Bedarf an aufdringlicheren und teureren Pflegelösungen.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen des Gartenbaus zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung ist eine Interventionsstudie an der menschlichen Person der Kategorie 2 mit nur minimalen Risiken und Einschränkungen, sie ist prospektiv, multizentrisch und nicht randomisiert.
Die Studie wird mit Nutzern der Kindertagesstätte Lépine Versailles, des Krankenhauses La Porte Verte und des Geriatriezentrums Les Magnolias durchgeführt, die mit kognitiven Störungen leben. Für die Zwecke dieser Studie ist das Verständnis der Anweisungen erforderlich.
Die begrüßten Personen nehmen unter Aufsicht des Tagesempfangsteams an ihrem üblichen Tag teil.
Ein Teil der Gruppe, der sich bereit erklärt hat, an der Studie teilzunehmen, führt den Gartenbau-Workshop durch, während die andere Gruppe von dem normalerweise angebotenen Workshop profitiert. Die Studie wird mit 52 Benutzern unter Beteiligung eines Betreuers durchgeführt, um die Workshops der verschiedenen Gruppen zu animieren.
An jedem Standort gibt es einen Workshop, der morgens von 11 bis 12 Uhr stattfindet. und eine nachmittags ab 14:30 Uhr. bis 15:30 Uhr Dadurch wird es möglich, das Wohlbefinden der Nutzer je nach Workshop-Zeitpunkt zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marine ZAIBAT
- Telefonnummer: +33039637491
- E-Mail: mzaibat@hopitalporteverte.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatima IZEDAREN, CRA
- Telefonnummer: +33139637451
- E-Mail: fizedaren@hopitalporteverte.com
Studienorte
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-
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Versailles, Frankreich, 78000
- Rekrutierung
- CentreMédicalPorteVerte
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Kontakt:
- Dr
-
Kontakt:
- Adèle de Malherbe, Dr
- Telefonnummer: 0033139637444
- E-Mail: ademalherbe@hopitalporteverte.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat,
- Patient über 60,
- Patienten mit Alzheimer oder einer verwandten Krankheit,
- Patient profitiert von Tagespflege,
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
Ausschlusskriterien:
- Patient in Eingewöhnungszeit in Tagespflege,
- Patient in vorübergehender Pflege in der Tagespflege,
- Patient, der während des Zyklus an weniger als 4 gärtnerischen Workshops teilgenommen hat,
- Patienten mit schwerem Asthma und/oder einer Allergie, die die Durchführung von Workshops nicht zulassen,
- Patient mit großen Verhaltensproblemen, die die Durchführung der Workshops unmöglich machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: gartentherapeutische Intervention versus Kontrolle
Gartenbautherapie bezieht sich von Natur aus auf physische und psychische Therapie, indem sie sich auf die Wirkung der Gartenarbeit auf Körper, Intellekt, Psyche und Geist konzentriert. Der Gartenbau in Form des therapeutischen Gärtnerns dient als Unterstützung und Behandlung verschiedener Pathologien im Gehirn. Es ist eine Form der Heilbehandlung, die das Pflanzen und die Pflege des Gartens ausnutzt. Der Begriff ist eine Zusammenziehung von „Gartenbau“ und „Therapie“. |
6 Nutzer profitieren vom Gartenbau-Workshop und 6 weitere von einem üblichen Workshop (Kontrollgruppe) Diese Kontrollgruppe profitiert von ihrem üblichen Workshop, während die andere Gruppe am Gartenbau-Workshop teilnimmt. Ist die Durchführung der Workshops im Freien nicht möglich (Regen oder große Hitze), stellen die Tageseinrichtungen einen Raum zur Verfügung, in dem die Workshops durchgeführt werden können. Sie werden in Bezug auf Aktivitäten und Materialien angepasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EVIBE: Eine sofortige Bewertungsskala des wahrgenommenen Wohlbefindens bei Menschen mit großen kognitiven Problemen.
Zeitfenster: Acht Monate
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Die Punktzahl der EVIBE-Skala ist eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 5, sie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, die Patienten werden zufällig integriert, um die Korrelation zwischen den Daten aufgrund der wiederholten Art der Messungen zu berücksichtigen. Die Anwendungsbedingungen der Regression werden grafisch auf die Residuen überprüft. Wenn sie nicht eingehalten werden, werden alternative Strategien untersucht (Log-Transformation, Bootstrap-Test). |
Acht Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tinetti-Test: Bewertung von Gehen und Gleichgewicht (Tinetti 1986).
Zeitfenster: Acht Monate
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Der Tinetti-Test ist ein effektives und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung des Sturzrisikos, seine Verabreichungszeit beträgt etwa 5 bis 10 Minuten und bewertet das statische und dynamische Gleichgewicht.
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Acht Monate
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HAD-Skala: Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Acht Monate
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Der Vorteil dieser Skala ist die schnelle und simultane Erfassung depressiver und ängstlicher Dimensionen anhand eines kurzen Fragebogens.
Die Skala wird beim Einschluss und nach den 8 Behandlungswochen erhoben.
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Acht Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adèle DE MALHERBE, Dr, Director of the Medico-Social Departement
- Hauptermittler: Benjamin BAUBERT, CENTRE 2 EHPAD Lépine Versailles
- Hauptermittler: ophelie LEMBRET, CENTRE 3 HPGM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00357-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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