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TOETVA Machbarkeit und Komplikationen – Single Center First Experience

5. September 2023 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

Durchführbarkeit und Komplikationen nach transoraler endoskopischer Thyreoidektomie über einen vestibulären Zugang (TOETVA) – eine Single-Center-Ersterfahrungs-Fallserie und systematische Überprüfung

Alle Teilnehmer, die sich einer transoralen endoskopischen Thyreoidektomie über einen vestibulären Zugang (TOETVA) im Untersuchungszentrum unterzogen haben (oder unterziehen werden), werden auf Komplikationen und Durchführbarkeit dieser Operation beobachtet. Es werden anonymisierte Daten verwendet, die für den Zustand der Teilnehmer relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer transoralen endoskopischen Thyreoidektomie über einen vestibulären Zugang im Untersuchungszentrum unterzogen haben (oder werden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transoralen endoskopischen Thyreoidektomie über einen vestibulären Zugang (TOETVA) im Untersuchungszentrum unterzogen haben (oder werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keinem TOETVA im Untersuchungszentrum unterzogen haben (oder werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TOETVA
Alle Patienten, bei denen im Untersuchungszentrum eine transorale endoskopische Thyreoidektomie über einen vestibulären Zugang (TOETVA) durchgeführt wurde.
Verfahren: TOETVA
Abgeschlossenes Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen anfänglich
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (während des Krankenhausaufenthaltes)
Komplikationen nach durchgeführter Operation
Unmittelbar postoperativ (während des Krankenhausaufenthaltes)
Komplikationen vor der Nachsorge
Zeitfenster: Bei vorzeitiger Vorstellung (Aufnahme nach Entlassung und vor der Nachsorge 1 Monat nach der Operation)
Komplikationen nach durchgeführter Operation
Bei vorzeitiger Vorstellung (Aufnahme nach Entlassung und vor der Nachsorge 1 Monat nach der Operation)
Komplikationen vor der Nachsorge
Zeitfenster: Die Daten beim ersten Folgebesuch werden gemeldet. Der erste Nachsorgebesuch findet (durchschnittlich) 1 Monat nach der Entlassung statt.
Komplikationen nach durchgeführter Operation
Die Daten beim ersten Folgebesuch werden gemeldet. Der erste Nachsorgebesuch findet (durchschnittlich) 1 Monat nach der Entlassung statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Kinet, MD, Zuyderland MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWO Z2021024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisiertes Geschlecht, Alter, Ausmaß der Resektion, präoperative TSH-Werte, TI-RADS-Klassifikation, Bethesda-Klassifikation, Malignität der Läsion und Komplikationen nach der Operation werden im endgültigen Manuskript bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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