- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05485012
Verstärkende Wirkung von Marihuana und Opioiden
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanna Babalonis, PhD
Modulation der Arzneimittelaufnahme: Bewertung der Wechselwirkungen von Opioiden und Cannabinoiden bei der Arzneimittelselbstverabreichung
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung 1) der Marihuana-Modulation der Oxycodon-Selbstverabreichung und 2) der Oxycodon-Modulation der Marihuana-Selbstverabreichung unter kontrollierten Bedingungen und über eine Reihe von Dosierungen für jedes Medikament.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul Nuzzo
- Telefonnummer: (859) 323-0002
- E-Mail: pnuzz2@email.uky.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- Rekrutierung
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Paul Nuzzo
- Telefonnummer: 859-323-0002
- E-Mail: pnuzz2@email.uky.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50
- Erfahrung mit Marihuana und Opioiden
- Allgemein gute Gesundheit
- Bereitschaft, am University of Kentucky Hospital (Forschungseinheit) für ca. 6,5 Wochen (Verpflegung wird gestellt,
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende medizinische Komplikationen/Zustände
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doppelblinde Verabreichung von Marihuana/Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine doppelblinde Verabreichung von verdampftem Marihuana/Placebo
|
Doppelblinde Verabreichung von Marihuana
Andere Namen:
Doppelblinde Verabreichung eines Opioidagonisten
|
Experimental: Doppelblinde Opioid-/Placebo-Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten eine doppelblinde Verabreichung eines intranasalen Opioidagonisten/Placebos
|
Doppelblinde Verabreichung von Marihuana
Andere Namen:
Doppelblinde Verabreichung eines Opioidagonisten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Wird einmal während jeder Selbstverwaltungssitzung erhoben
|
Die Anzahl der in jeder Sitzung verdienten Medikamenteneinheiten
|
Wird einmal während jeder Selbstverwaltungssitzung erhoben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Einnahme während jeder Sitzung (die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet); visuelle Analogskalen werden das primäre Maß sein (0-100, 0=überhaupt nicht, 100=sehr)
|
Bewertungen von Arzneimittelwirkungen (z. B. Hochgefühl, beeinträchtigt, gute Arzneimittelwirkung)
|
Ausgangswert, nach der Einnahme während jeder Sitzung (die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet); visuelle Analogskalen werden das primäre Maß sein (0-100, 0=überhaupt nicht, 100=sehr)
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Einnahme während jeder Sitzung (die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet)
|
Schläge pro Minute
|
Ausgangswert, nach der Einnahme während jeder Sitzung (die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet)
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Einnahme während jeder Sitzung (die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet)
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm/hg)
|
Ausgangswert, nach der Einnahme während jeder Sitzung (die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Verwendung von Marihuana
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 45017-20221
- R01DA045700 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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