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Efectos de refuerzo de la marihuana y los opioides

27 de octubre de 2023 actualizado por: Shanna Babalonis, PhD

Modulación de la ingesta de drogas: evaluación de las interacciones entre opioides y cannabinoides en la autoadministración de drogas

Los objetivos principales de este estudio son examinar 1) la modulación de la marihuana en la autoadministración de oxicodona y 2) la modulación de la oxicodona en la autoadministración de marihuana, en condiciones controladas y en un rango de dosis para cada droga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-50
  • Experiencia con marihuana y opioides
  • buena salud general
  • Dispuesto a vivir en el Hospital de la Universidad de Kentucky (unidad de investigación) durante aprox. 6,5 semanas (se proporcionan comidas,

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones/condiciones médicas significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración doble ciego de marihuana/placebo
Los participantes recibirán una administración doble ciego de marihuana vaporizada/placebo
Droga: Marijuana
Administración doble ciego de marihuana
Otros nombres:
  • Canabis
Droga: Opioide
Administración doble ciego de un agonista opioide
Experimental: Administración doble ciego de opioides/placebos
Los participantes recibirán una administración doble ciego de un agonista opioide/placebo intranasal
Droga: Marijuana
Administración doble ciego de marihuana
Otros nombres:
  • Canabis
Droga: Opioide
Administración doble ciego de un agonista opioide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoadministración
Periodo de tiempo: Recopilado una vez durante cada sesión de autoadministración
El número de unidades de droga ganadas en cada sesión.
Recopilado una vez durante cada sesión de autoadministración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas subjetivas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis durante cada sesión (se evalúa el cambio desde la línea de base); las escalas analógicas visuales serán la medida principal (0-100, 0=nada, 100=extremadamente)
Calificaciones de los efectos de las drogas (p. ej., sentirse drogado, deteriorado, buenos efectos de las drogas)
Línea de base, después de la dosis durante cada sesión (se evalúa el cambio desde la línea de base); las escalas analógicas visuales serán la medida principal (0-100, 0=nada, 100=extremadamente)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis durante cada sesión (se evalúa el cambio desde la línea de base)
Latidos por minuto
Línea de base, después de la dosis durante cada sesión (se evalúa el cambio desde la línea de base)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis durante cada sesión (se evalúa el cambio desde la línea de base)
Presión arterial sistólica y diastólica (mm/hg)
Línea de base, después de la dosis durante cada sesión (se evalúa el cambio desde la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanna Babalonis, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45017-20221
  • R01DA045700 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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