- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500573
Geschlechtsselektion menschlicher Spermien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, eine einfache, zuverlässige und kostengünstige Methode zur Selektion geschlechtsspezifischer Spermien zu testen. Die Paare werden gemäß den üblichen klinischen Verfahren einer Untersuchung und Behandlung unterzogen. Spermaproben, die für die Behandlung von Unfruchtbarkeit bereitgestellt werden, werden im Rahmen der routinemäßigen Samenanalyse weiter auf Volumen, Konzentration, Mobilität und Morphologie analysiert. Spermaproben werden von einwilligenden Männern zur Verfügung gestellt, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen. Ein mehrschichtiger Dichtegradient wird unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen Lösung, Enhance-S Plus Cell Isolation Media (Vitrolife, San Diego, CA), durchgeführt.
Dieser Dichtegradient wird auch für die Standard-Samenvorbereitung für die intrauterine Insemination verwendet. X-tragende Spermatozoen und Y-tragende Spermatozoen werden aus den Dichtegradientenfraktionen identifiziert. Spermasuspensionen werden auf Objektträger für die FISH-Analyse unter Verwendung von Zentromersonden für die Chromosomen 18, X und Y aufgetragen. Das Verhältnis von X- zu Y-Chromosom tragenden Spermien wird als Prozentsatz auf mindestens 200 Zellen pro Objektträger bestimmt. Aneuploide Zellen und solche ohne Signale werden weggelassen. Nicht ausgewählte Fraktionen jeder Probe dienen als Kontrollen. Die Rate X-tragender Spermien nach 4-Schicht-Dichtegradienten wird berechnet. Nach gründlicher Beratung wird die ausgewählte präkonzeptionelle Geschlechtsprobe dann für die assistierte reproduktive Fertilisation verwendet - In-vitro-Fertilisation mit oder ohne intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) oder intrauterine Insemination, die routinemäßige Standardbehandlungsverfahren sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rodriq Stubbs, MS, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-Mail: res2011@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Cheung
- Telefonnummer: 646-962-8448
- E-Mail: stc3001@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Center for Reproductive Medicine- Weill Cornell Medicine
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Kontakt:
- Rodriq Stubbs, MS, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-Mail: res2011@med.conrell.edu
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Kontakt:
- Stephanie Cheung
- Telefonnummer: 646-962-8448
- E-Mail: cts3001@med.conrell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung mit IVF oder Insemination unterziehen und aus medizinischen und nicht medizinischen Gründen geschlechtsspezifische Nachkommen suchen
Ausschlusskriterien:
- Starker männlicher Faktor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spermiensortierung
Selektion geschlechtsspezifischer Spermien unter Verwendung eines mehrschichtigen Dichtegradienten
|
Selektion geschlechtsspezifischer Spermien unter Verwendung einer mehrschichtigen Dichtegradientenlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate geschlechtstragender Spermien nach 4-Schicht-Dichtegradienten
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Embryonenrate des gewünschten Geschlechts bei Paaren
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
|
Nachwuchsrate des gewünschten Geschlechts bei Paaren
Zeitfenster: 8 Jahre
|
8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gianpiero Palermo, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1306014043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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