Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Botulinumtoxin A vs. anticholinerge Behandlung der neurogenen überaktiven Blase bei Patienten mit Multipler Sklerose (SEPTOX)

26. September 2024 aktualisiert von: Brigitte Schürch

Injektionen von Botulinumtoxin A oder anticholinerge Behandlung als Erstlinientherapie zur Behandlung neurogener überaktiver Blase bei Patienten mit Multipler Sklerose

Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in den Detrusor in einer Dosis von 200 Einheiten (U) BOTOX® sind eine anerkannte Zweitlinienbehandlung zur Behandlung neurogener Erkrankungen der unteren Harnwege bei Erwachsenen. Anticholinergika haben sich als übliche Erstbehandlung bei neurogener Detrusorhyperaktivität etabliert, sind jedoch häufig nicht ausreichend wirksam und haben erhebliche Nebenwirkungen. Bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die an einer überaktiven Blase leiden, ist die 200-E-Dosis von BOTOX® sehr wirksam, birgt jedoch bei 30 % der Patienten, die vorübergehend eine Selbstkatheterisierung benötigen, das Risiko einer Harnverhaltung1. Bei 100 U zeigt eine aktuelle Studie die Wirksamkeit und sehr gute Verträglichkeit von Botulinumtoxin A im Hinblick auf das Sondierungsrisiko bei MS-Patienten mit überaktiver Blase und Versagen von Anticholinergika. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit von Anticholinergika bei MS wenig untersucht und ebenfalls umstritten.

Die Forscher planen, die therapeutische Alternative als erste Behandlungslinie an zwei Gruppen randomisierter MS-Patienten aus einer homogenen Population mit überaktiver Blase zu testen:

  • eine Gruppe, die die Wirksamkeit niedriger Dosen von Botulinumtoxin Typ A (100 U, BOTOX®) testet,
  • die andere Gruppe erhielt die standardmäßige anticholinerge Behandlung (Solifenacinsuccinat, Vesicare®).

Während dieser Pilotstudie werden das Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil jeder Behandlung analysiert, um die Wirkungsamplituden und Sicherheitsprofile in dieser Population zu bestimmen und um die statistischen Hypothesen für eine anschließende randomisierte multizentrische Studie aufzustellen. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Botulinumtoxin in einer Dosis von 100 U als Erstlinientherapie anstelle von Anticholinergika zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) werden ambulant durch Zystoskopie unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Zwanzig Minuten nach einer intravesikalen Instillation von 20 ml 0,2 % Ropivacain wird das Botulinumtoxin mit einer flexiblen Injektionsnadel in einer Menge von 10 U BOTOX® pro ml (10 Punkte von 1 ml-Injektionen) in den Detrusormuskel injiziert. Eine intravenöse Prophylaxe (Cefuroxim 1,5 g) wird 30 Minuten vor den Injektionen durchgeführt.

Patienten im Vesicare®-Arm erhalten die Tabletten beim Basisbesuch, die 12 Wochen lang einmal täglich morgens eingenommen werden. Für diesen Arm wird es keine Antibiotikaprophylaxe geben.

Die Randomisierung erfolgt über eCRF in der secuTrial®-Umgebung mit integrierter Interactive Web Response System (IWRS)-Funktion, die die Zuordnung eines Teilnehmers zu einer der beiden Interventionsgruppen ermöglicht. Die Randomisierung erfolgt anhand einer Randomisierungstabelle in 2er-Blöcken, die ohne Wissen des Prüfarztes vordefiniert wird, wobei eine ausgewogene Aufteilung zwischen den beiden Gruppen zu berücksichtigen ist, die angesichts der bescheidenen Anzahl von Studienteilnehmern erforderlich ist.

Die Intensität der therapeutischen Reaktionen für jede Behandlung ist bei dieser Patientengruppe nicht genau bekannt. Daher liegen keine zuverlässigen vorläufigen Daten vor, die es den Forschern ermöglichen würden, unter diesen „Effektgrößen“-Annahmen die erforderliche Anzahl von Teilnehmern zu berechnen, die zwischen den beiden Interventionsgruppen randomisiert werden müssen, um eine mögliche Überlegenheit der Behandlung durch Injektion von BOTOX nachzuweisen ® 100 U im Vergleich zur anticholinergen Referenzbehandlung. Die Vergleichsstudie wird daher erst zugänglich sein, nachdem die Intensität dieser Effekte ermittelt wurde.

Im Rahmen einer Pilotstudie, die die Therapieansätze nicht direkt vergleicht, sondern das Ausmaß der unabhängig voneinander erzielten Wirkungen der beiden Behandlungen ermitteln soll, erscheint es nicht notwendig, auf ein Studiendesign mit „Doppel-Dummy“ zurückzugreifen, um das zu verlassen Der Patient ist gegenüber der angewandten Methode blind. Ein solcher Ansatz würde die Verwendung einer Scheininjektion auf zystoskopischem Weg in der mit Anticholinergika behandelten Gruppe erfordern und würde in diesem Zusammenhang nicht ethisch erscheinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit neurogener Detrusorüberaktivität, nachgewiesen durch Urodynamik
  • Stabile MS mit einem erweiterten Disability Severity Score (EDSS) kleiner oder gleich 6,5
  • Freiwillige Miktion
  • Anzahl der Miktion > 8 pro Tag, mit oder ohne Episoden von Drang und Dranginkontinenz
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten, die eine Selbstkatheterisierung benötigen
  • Patienten, die die Selbstkatheterisierung nicht erlernen können oder wollen
  • Kürzlich (<12 Wochen) oder aktuelle Behandlung mit Botulinumtoxin für eine nicht-urologische Indikation
  • Kürzliche (≤ 8 Wochen) oder aktuelle Behandlung mit Anticholinergika
  • Patienten mit einer positiven Vorgeschichte oder Anzeichen einer Becken-/urologischen Anomalie (interstitielle Zystitis, Blasensteinentzündung in den 6 Monaten vor dem Screening oder jede andere Erkrankung/Operation, die die Blase oder Prostata betrifft)

  • Kontraindikationen für Vesicare®:

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Harnverhalt
    • Unbehandeltes Engwinkelglaukom
    • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. giftiges Megakolon)
    • Myasthenia gravis
    • Schweres Leberversagen
    • Hämodialyse
    • Schweres Nierenversagen oder mittelschwere Leberfunktionsstörungen bei gleichzeitiger Behandlung mit einem starken Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms, einschließlich Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen.

  • Kontraindikationen für BOTOX®:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Vorliegen einer symptomatischen Infektion an der/den geplanten Injektionsstelle(n)
    • Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der geplanten Behandlung
    • Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung an akutem Harnverhalt leiden und nicht regelmäßig eine Blasenkatheterisierung durchführen
    • Patienten, die ggf. keine selbstintermittierende Katheterisierung durchführen wollen und/oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vesicare
Gruppe 1: wird mit einem Anticholinergikum behandelt (Vesicare® 10 mg pro Tag für 12 Wochen)
Arzneimittel: VESIcare 10 mg Tablette

Vesicare® 10 mg pro Tag für 12 Wochen

Vesicare 10 mg 12 Wochen

Andere Namen:
  • Vesicare
Aktiver Komparator: Botox
Gruppe 2: erhält eine intra-Detrusor-Injektion einer niedrigen Dosis Botulinumtoxin Typ A (100 U BOTOX®).
Arzneimittel: Botox 100 UNT-Injektion
1 Injektion Botox® 100 UNT
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsstärke – Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Differenz der Mittelwerte von [Anzahl der Miktionen / 24 Stunden für die letzten 3 Tage] bei T0 (Einschluss) und T6W (6 Wochen nach Beginn der Behandlung).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Wirkungsparameter – Anzahl der dringenden Wasserlassen pro 24 Stunden
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Der Unterschied in den Mittelwerten von [Anzahl der Episoden dringenden Wasserlassens / 24 Stunden in den letzten 3 Tagen] bei T0 (Einschluss) und T2W (2 Wochen nach Beginn der Behandlung).

Der Unterschied in den Mittelwerten von [Anzahl der Episoden dringenden Wasserlassens / 24 Stunden in den letzten 3 Tagen] bei T0 (Einschluss) und T6W (6 Wochen nach Beginn der Behandlung).

Die Differenz der Mittelwerte von [Anzahl der Episoden dringenden Wasserlassens / 24 Stunden in den letzten 3 Tagen] bei T0 (Einschluss) und T12W (12 Wochen nach Beginn der Behandlung).
2, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Weitere Wirkungsparameter – Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Der Unterschied in den Mittelwerten von [Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden / 24 Stunden für die letzten 3 Tage] bei T0 (Einschluss) und T2W (2 Wochen nach Beginn der Behandlung).

Der Unterschied in den Mittelwerten von [Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden / 24 Stunden für die letzten 3 Tage] bei T0 (Einschluss) und T6W (6 Wochen nach Beginn der Behandlung).

Der Unterschied in den Mittelwerten von [Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden / 24 Stunden für die letzten 3 Tage] bei T0 (Einschluss) und T12W (12 Wochen nach Beginn der Behandlung).
2, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Weitere Wirkungsparameter – Anzahl der nächtlichen Miktionsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Differenz der Mittelwerte von [Anzahl der nächtlichen Miktionsepisoden / 24 Stunden für die letzten 3 Tage] bei T0 (Einschluss) und T2W (2 Wochen nach Beginn der Behandlung).

Die Differenz der Mittelwerte von [Anzahl der nächtlichen Miktionsepisoden / 24 Stunden für die letzten 3 Tage] bei T0 (Einschluss) und T6W (6 Wochen nach Beginn der Behandlung).

Die Differenz der Mittelwerte von [Anzahl der nächtlichen Miktionsepisoden / 24 Stunden für die letzten 3 Tage] bei T0 (Einschluss) und T12W (12 Wochen nach Beginn der Behandlung).
2, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Weitere Wirkungsparameter – Anzahl der 100 % trockenen Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Der Unterschied in den Mittelwerten von [Anzahl der 100 % trockenen Patienten / 24 Stunden für die letzten 3 Tage] bei T0 (Einschluss) und T6W (6 Wochen nach Beginn der Behandlung).

Die Differenz der Mittelwerte von [Anzahl der 100 % trockenen Patienten / 24 Stunden für die letzten 3 Tage] bei T0 (Einschluss) und T12W (12 Wochen nach Beginn der Behandlung).
6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Andere Wirkungsparameter – Urodynamischer Parameter: zystomanometrische Kapazität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Unterschied in der zystomanometrischen Kapazität 6 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Einschlusswerten.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Andere Wirkungsparameter – Urodynamischer Parameter: Reflexvolumen bei der ersten Kontraktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Unterschied im Reflexvolumen bei der ersten Kontraktion 6 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Einschlusswerten.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Andere Wirkungsparameter – Urodynamischer Parameter: Blasencompliance
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Blasencompliance beschreibt die Beziehung zwischen der Änderung des Blasenvolumens (ΔV) und der Änderung des Detrusordrucks (Δpdet).

Die Compliance wird berechnet, indem die Volumenänderung (∆V) durch die Änderung des Detrusordrucks (∆pdet) während dieser Änderung des Blasenvolumens (C = ΔV/∆pdet) dividiert wird. Sie wird in ml/cm H2O ausgedrückt.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Andere Wirkungsparameter - Urodynamischer Parameter: maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Unterschied im maximalen Detrusordruck 6 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Einschlusswerten.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Andere Wirkungsparameter – Urodynamischer Parameter: Post-Void-Residuum nach Durchflussmessung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Unterschied in den Restwerten nach der Entleerung nach der Durchflussmessung 6 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Einschlusswerten.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 2, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Einschlusswerten.
2, 6 und 12 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Spezifische Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen
Spezifische Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der Urininkontinenz-Lebensqualitätsskala (I-QOL), 2, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Einschlusswerten.
2, 6 und 12 Wochen
Von den Patienten berichtete Ergebnisse: Subjektive Verbesserung
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen
Subjektive Verbesserung der Patienten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), 2, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Einschlusswerten.
2, 6 und 12 Wochen
Sicherheit – Selbstkatheterisierungen
Zeitfenster: Jederzeit während der 12 Wochen des Prozesses
Notwendigkeit einer Selbstkatheterisierung nach vorab festgelegten Kriterien zu jedem Zeitpunkt der Studie
Jederzeit während der 12 Wochen des Prozesses
Sicherheit – Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Jederzeit während der 12 Wochen des Prozesses
Anzahl der Episoden von Harnwegsinfektionen zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Jederzeit während der 12 Wochen des Prozesses
Sicherheit – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgrund von Anticholinergika
Zeitfenster: Jederzeit während der 12 Wochen des Prozesses
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgrund von Anticholinergika zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Jederzeit während der 12 Wochen des Prozesses
Sicherheit – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch Botox
Zeitfenster: Jederzeit während der 12 Wochen des Prozesses
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen aufgrund von Botox zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Jederzeit während der 12 Wochen des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigitte Schürch

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Schürch, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEPTOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VESIcare 10 mg Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren