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Cushing-Osteoporose-Besonderheiten (SOCS)

14. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Besonderheiten der Cushing-Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose: pQCT-Analyse im Vergleich mit einer Kontrollgruppe.

Die durch einen Glucocorticoid-Überschuss induzierte Osteoporose ist die Hauptursache der sekundären Osteoporose. Die meisten verfügbaren Daten stammen aus Kohortenstudien von Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, was 1 % der Bevölkerung betrifft. Im Gegensatz dazu liegen nur sehr wenige Daten zur Osteoporose beim Cushing-Syndrom (CS) vor, einer seltenen Erkrankung, die 1 bis 2 Millionen Einwohner betrifft und durch eine endogene Glukokortikoid-Überproduktion gekennzeichnet ist. Diese Erkrankung ist verantwortlich für häufige Frakturen, die bei 30-60 % der Patienten auftreten (Wirbel asymptomatisch in 50 % der Fälle, Hüfte, Rippen). Frakturen treten oft häufig oberhalb der für Osteoporose üblichen Schwelle auf (T-Wert < -2,5), am häufigsten im Bereich der Osteopenie. Diese Daten deuten darauf hin, dass die Oberflächenknochendichte nicht ausreicht, um die Knochenbrüchigkeit zu charakterisieren, wahrscheinlich sind architektonische Faktoren beteiligt und sollten bewertet werden. Die Spezifität der durch einen Überschuss an endogenen Glukokortikoiden induzierten Osteoporose im Vergleich zu einer durch einen Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen ist kaum bekannt, insbesondere bei einem Überschuss an endogenen Glukokortikoiden.

Eine kürzlich durchgeführte Mikroarchitekturstudie zeigte Veränderungen des kortikalen Kompartiments bei Patienten mit Cushing-Syndrom, was durch unsere vorläufigen präklinischen Daten aus einem transgenen Murin-Modell des Cushing-Syndroms bestätigt wurde.

In diesen letzten zehn Jahren wurden neue radiologische Werkzeuge entwickelt, die in der Lage sind, die Knochenarchitektur zu bewerten. Die periphere quantitative Berechnung analysiert die Knochenarchitektur mit Unterscheidung zwischen kortikalem und trabekulärem Kompartiment.

Daher zielen wir darauf ab, die Spezifität der durch Glukokortikoidüberschuss induzierten Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose mittels pQCT-Analyse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert:

- Querschnittskohorte mit beiden Vergleichen zwischen: Cushing-Syndrom versus Kontrolle und Cushing-Syndrom versus postmenopausale Frauen

Ergebnisse :

Primäre Ergebnisse: Analyse dank pQCT wird durchgeführt, um Radius und Tibia-Knochenmineralvolumen (gesamt, trabekulär und kortikal) zu vergleichen

Sekundäre Ergebnisse:

Kraftparameter, Fettgewebeoberfläche im Muskelbereich werden bewertet. Analyse der Körperzusammensetzung dank DXA (Dual Energy X ray Absorptiometry) und Knochenmineraldichte an der Oberfläche.

Bewertung der Bewertung von Wirbelfrakturen

- Prospektive Kohorte mit Längsschnitt-Follow-up über 5 Jahre, um die Entwicklung der Osteoporose nach der Behandlung des Cushing-Syndroms (Operation oder medizinische Behandlung) zu beurteilen.

CS-Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts in den endokrinologischen Dienst aufgenommen Frauen nach der Menopause werden in den rheumatologischen Dienst aufgenommen. Fälle werden dank Werbung innerhalb der CHU rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Cushing-Syndrom-Gruppe (CS): beide Frauen in den Wechseljahren Kontrolle: beide

Kontrolle = 24 Frauen nach der Menopause = 24 Cushing-Syndrom-Gruppe: n = 12

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fälle

    • Gesunde Freiwillige
    • Männer und Frauen > 18 Jahre
    • Keine bekannte chronische Behandlung oder Pathologie
    • Abwesenheit von Tabak oder Alkohol
    • Normale Knochenmineraldichte für das Alter (Z-Score > -2 und T-Score > -2,5) und Marker des Knochenumbaus in Normalwerten für Alter und Menopausenstatus (Osteocalcin, CTX)
    • Freies 24-Stunden-Urin-Cortisol (CLU/24 h) normales Cushing-Matching nach Menopausenstatus, Altersgruppe, BMI, Geschlecht

  2. Frauen nach der Menopause

    • Wechseljahre durch Hormontests bestätigt
    • Amenorrhoe seit mehr als einem Jahr
    • Freies 24-Stunden-Urin-Cortisol (CLU/24 h) normal
    • Osteoporose bestätigt bei DXA (T-Score ≤ -2,5 DS) Postmenopausale Frauen passend nach BMI, T-DXA-Score (T-Score ≤ -2,5 DS)

  3. Cushing-Syndrom

    • Endogener Hyperkortizismus, unabhängig von der Ursache (abhängiges oder unabhängiges ACTH)
    • Aktiv oder kontrolliert seit weniger als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen mit Knochenresonanz:

    • Erkrankungen, die den Calciumphosphat-Stoffwechsel beeinträchtigen oder den Knochenschwund fördern können: endokrine Erkrankungen (Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose); Osteomalazie, malabsorptive Darm- oder entzündliche oder chronische Lebererkrankungen, chronisch entzündlicher Rheumatismus.
    • Schwere Komorbiditäten: Herzinsuffizienz oder chronisch respiratorische Insuffizienz, bekannte schwere Niereninsuffizienz.

  2. Behandlungen:

    • Anti-Osteoporose-Behandlungen (Bisphosphonate, Raloxifen, Denosumab)
    • Teriparatid; Lithium, Thiazid-Diuretikum, Behandlung mit Levothyrox-Unterdrückungsdosis, Hormonersatztherapie der Menopause, Antikonvulsiva, laufende oder in den letzten 5 Jahren laufende Kortikotherapie, Antiaromatasen, Antiandrogene

  3. Andere:

    • Minderjährige, Schwangere
    • Patienten, die ihren Willen nicht äußern können (Vormundschaft, Kuratoren, Demenz).
    • Fehlende soziale Sicherheit
    • Fehlende Nachverfolgung
    • Übermäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Fälle werden dank Werbung innerhalb der CHU rekrutiert.
Sonstiges: Osteodensitometrie und pQCT
Die periphere quantitative Berechnung analysiert die Knochenarchitektur mit Unterscheidung zwischen kortikalem und trabekulärem Kompartiment. Unser Ziel ist es, die Spezifität der durch Glukokortikoidüberschuss induzierten Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose mittels pQCT-Analyse zu bestimmen.
Frauen nach der Menopause
Postmenopausale Frauen werden im Rheumatologiedienst rekrutiert.
Sonstiges: Osteodensitometrie und pQCT
Die periphere quantitative Berechnung analysiert die Knochenarchitektur mit Unterscheidung zwischen kortikalem und trabekulärem Kompartiment. Unser Ziel ist es, die Spezifität der durch Glukokortikoidüberschuss induzierten Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose mittels pQCT-Analyse zu bestimmen.
Cushing-Syndrom-Gruppe
Cushing-Syndrom-Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts im endokrinologischen Dienst rekrutiert
Sonstiges: Osteodensitometrie und pQCT
Die periphere quantitative Berechnung analysiert die Knochenarchitektur mit Unterscheidung zwischen kortikalem und trabekulärem Kompartiment. Unser Ziel ist es, die Spezifität der durch Glukokortikoidüberschuss induzierten Osteoporose im Vergleich zur postmenopausalen Osteoporose mittels pQCT-Analyse zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der volumetrischen Knochenmineraldichte
Zeitfenster: am Tag 1
dank pQCT mit Auswertung des gesamten, trabekulären und kortikalen Kompartiments, zwischen Patienten mit Cushing-Syndrom und postmenopausalen Frauen
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Knochenstärke von Speiche und Tibia der nichtdominanten Extremität
Zeitfenster: am Tag 1
Vergleich Cushing-Syndrom mit menopausalen Frauen und Kontrollen: pQCT-Analyse
am Tag 1
Beurteilung des trabekulären und kortikalen Kompartiments
Zeitfenster: am Tag 1
Vergleich Cushing-Syndrom mit menopausalen Frauen und Kontrollen: pQCT-Analyse
am Tag 1
Vergleich von Muskelfläche und Oberfläche, Fettgewebe
Zeitfenster: am Tag 1
Vergleich Cushing-Syndrom mit menopausalen Frauen und Kontrollen: pQCT-Analyse
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Unité de recherche GReD CNRS UMR6293 / Inserm

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie BATISSE-LIGNIER, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-334
  • 2016-A01482-49 (Andere Kennung: 2016-A01482-49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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