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Virtual-Reality-Meditation gegen Müdigkeit

10. Mai 2022 aktualisiert von: Nathan Dreesmann, University of Washington

Virtual-Reality-Meditation gegen Müdigkeit bei Personen mit rheumatoider Arthritis

In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von Virtual-Reality-Meditation (VR) zur Bewältigung von Müdigkeit bei ambulanten Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) untersucht. Zu den spezifischen Zielen dieser Machbarkeitsstudie gehören: 1) Prüfung der Machbarkeit der Implementierung von VR-Meditation als Ergänzung zur Bewältigung von Müdigkeit bei ambulanten Patienten mit rheumatoider Arthritis; 2) Bestimmen Sie die Akzeptanz des Einsatzes von VR-gestütztem Meditationstraining zur Müdigkeitsbewältigung bei ambulanten Patienten mit rheumatoider Arthritis; und 3) besteht darin, die Erfahrungen ambulanter Patienten mit der Verwendung von VR-Meditation zur Bewältigung von Müdigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RA ist eine schwächende Krankheit, von der in den USA über 1,3 Millionen Menschen betroffen sind. Während die jüngsten Fortschritte in der Medizin die Behandlung der Krankheit verbessert haben, leidet ein erstaunlich großer Teil der ambulanten Patienten mit RA immer noch unter Müdigkeit. Oftmals entwickelt sich im Laufe der Zeit ohne auslösendes Ereignis eine tiefe, anhaltende Erschöpfung, die Energie, Motivation und Konzentration beeinträchtigt. Müdigkeit umfasst komplexe Wechselwirkungen zwischen physiologischen, psychologischen und Verhaltensprozessen, was sie nicht nur heimtückisch, sondern auch schwer zu behandeln macht. Da Müdigkeit viele Facetten hat, wirkt sie sich auf Depressionen, Stimmung und körperliche Aktivität aus und kann durch Schmerzen verschlimmert werden. Aktuelle Behandlungsoptionen zielen auf jedes dieser Korrelate der Müdigkeit ab. Meditation wurde bei rheumatischer Arthritis und anderen rheumatischen Erkrankungen umfassend und effektiv eingesetzt, doch bisher wurde die VR-Meditation bei dieser Bevölkerungsgruppe noch nicht eingesetzt.

Diese Machbarkeitsstudie wird ein Mixed-Methods-Design verwenden. Dreißig erwachsene ambulante Patienten mit klinisch diagnostizierter rheumatoider Arthritis werden in einer örtlichen rheumatologischen Klinik aufgenommen und nutzen VR in ihrem eigenen Zuhause. Mit einem Oculus Quest VR-Headset und zwei Handheld-Controllern haben Patienten die Möglichkeit, aus mehreren virtuellen Outdoor-Umgebungen, drei Meditationsarten und drei Sitzungslängen zu wählen. PROMIS-Messwerte für Müdigkeit, Depression, Stimmung, Schmerzen und körperliche Aktivität werden in den ersten 4 Wochen zu Studienbeginn und in wöchentlichen Abständen erfasst. Danach erfolgt eine achtwöchige Nachuntersuchung. Halbstrukturierte Patienteninterviews werden verwendet, um die Erfahrungen des Patienten mit RA und Müdigkeit sowie die Erfahrung der virtuellen Umgebung zu erfassen. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie befassen sich mit der Akzeptanz, Wünschbarkeit, Implementierung, Praktikabilität, Anpassung, Integration, Erweiterung und „begrenzten“ Wirksamkeitstests der Verwendung von VR-Meditation zur Bewältigung von Müdigkeit bei ambulanten Patienten mit RA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rheumatology Clinic at UW Medical Center - Roosevelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von nicht korrigierbaren Seh- oder Hörstörungen, einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Anfällen, die durch den Einsatz von Technologie verursacht wurden, einer ausgedehnten Reisekrankheit, einer Vestibularstörung, einer schweren Nackenunbeweglichkeit oder einer übermäßigen Druckempfindlichkeit des Gesichts oder der Kopfhaut. Diese Kriterien wurden gewählt, da Immersion und Präsenz ausreichendes Sehen und Hören erfordern, der Einsatz von Technologie bei Personen mit Anfallsgeschichte, schwerer Reisekrankheit oder Vestibularstörung Nebenwirkungen verursachen kann, Nackenunbeweglichkeit die Immersion und Präsenz beeinträchtigen kann und die Empfindlichkeit der Kopfhaut die Verwendung eines Kopfes behindern kann -montiertes Gerät (HMD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Meditation gegen Müdigkeit
Die Teilnehmer erleben Virtual-Reality-Meditation bequem von zu Hause aus.
Gerät: Virtual-Reality-Meditation
Nach dem Aufsetzen des VR-Headsets können die Teilnehmer mit einem Handheld-Controller zwischen mehreren virtuellen Outdoor-Umgebungen, drei Meditationsarten und drei Sitzungslängen wählen. Nachdem sie ihre gewünschte Option ausgewählt haben, erleben die Teilnehmer eine Virtual-Reality-Meditation am gewünschten virtuellen Ort, in der gewünschten Meditationsart und für die gewählte festgelegte Dauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung von Virtual-Reality-Meditation
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Abschlussprozentsatz quantitativer Fragebögen und eine Analyse der Treue werden Einblicke in die Machbarkeit der Verwendung von Virtual-Reality-Meditation bei rheumatoider Arthritis-bedingter Müdigkeit geben.
4 Wochen
Akzeptanz der Verwendung von Virtual-Reality-Meditation
Zeitfenster: 4 Wochen
Qualitative Interviews, gepaart mit quantitativen Fragebögen, werden Aufschluss über die Akzeptanz sowohl der Studienverfahren als auch der Messungen von Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, körperlicher Funktionsfähigkeit und Stimmung für den Einsatz bei ambulanten Patienten mit rheumatoider Arthritis geben.
4 Wochen
Erfahrung im Einsatz von Virtual-Reality-Meditation
Zeitfenster: 4 Wochen
Qualitative Interviews werden dabei helfen, die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung von Virtual-Reality-Meditation bei Müdigkeit im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis zu erkunden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 – Müdigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen

Punktebereich: 0-100; Verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.

Bei der T-Score-Metrik ist ein Wert von 40 eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und ein Wert von 60 eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.

PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet. Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. PROMIS-Maßnahmen gegen Müdigkeit werden mithilfe eines computeradaptiven Tests (CAT) durchgeführt, der den Teilnehmern per E-Mail zugesandt wird. Weitere Informationen unter: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 – Depression
Zeitfenster: 4 Wochen

Punktebereich: 0-100; Verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.

Bei der T-Score-Metrik ist ein Wert von 40 eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und ein Wert von 60 eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.

PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet. Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. PROMIS-Maßnahmen gegen Müdigkeit werden mithilfe eines computeradaptiven Tests (CAT) durchgeführt, der den Teilnehmern per E-Mail zugesandt wird. Weitere Informationen unter: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 – Angst
Zeitfenster: 4 Wochen

Punktebereich: 0-100; Verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.

Bei der T-Score-Metrik ist ein Wert von 40 eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und ein Wert von 60 eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.

PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet. Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. PROMIS-Maßnahmen gegen Müdigkeit werden mithilfe eines computeradaptiven Tests (CAT) durchgeführt, der den Teilnehmern per E-Mail zugesandt wird. Weitere Informationen unter: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 – Schmerzverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen

Punktebereich: 0-100; Verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.

Bei der T-Score-Metrik ist ein Wert von 40 eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und ein Wert von 60 eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.

PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet. Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. PROMIS-Maßnahmen gegen Müdigkeit werden mithilfe eines computeradaptiven Tests (CAT) durchgeführt, der den Teilnehmern per E-Mail zugesandt wird. Weitere Informationen unter: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.2 – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen

Punktebereich: 0-100; Verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.

Bei der T-Score-Metrik ist ein Wert von 40 eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und ein Wert von 60 eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.

PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet. Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. PROMIS-Maßnahmen gegen Müdigkeit werden mithilfe eines computeradaptiven Tests (CAT) durchgeführt, der den Teilnehmern per E-Mail zugesandt wird. Weitere Informationen unter: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 Wochen
Bewertete Brief Mood Introspection Scale (BMIS).
Zeitfenster: 4 Wochen
Das BMIS wird mithilfe eines computeradaptiven Tests (CAT) bereitgestellt, der den Teilnehmern per E-Mail zugesandt wird.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan J Dreesman, PhD, RN, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007661
  • TL1TR002318 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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