Nützlichkeit der tokolytischen Therapie für die Erhaltungstokolyse bei der Behandlung einer drohenden Frühgeburt (UTM/2012)

Hypothese: Sowohl Nifedipin als auch Progesteron werden in der klinischen Praxis häufig als tokolytische Erhaltungstherapie nach einer Episode einer drohenden Frühgeburt eingesetzt. Dennoch gibt es keine ausreichenden Beweise, um seinen routinemäßigen Einsatz zu rechtfertigen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Tokolytika für die Dauertokolyse bei der Behandlung einer drohenden Frühgeburt zu bewerten.

Materialen und Methoden:

Klinische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Nifedipin und Progesteron als tokolytische Erhaltungstherapie bis zur 34. Schwangerschaftswoche bei randomisierten Frauen nach einer Episode einer drohenden Frühgeburt bewertet.

Es werden schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaften mit intakten Membranen und einer Zervixlänge von weniger als oder gleich 25 mm untersucht, die eine akute Tokolyse mit Atosiban erhalten haben. Sie werden randomisiert einer Erhaltungstokolyse mit Nifedipin (60 mg/Tag oral) oder Progesteron (200 mg/Tag vaginal) bis zur 34. Schwangerschaftswoche unterzogen. Daher werden alle eingeschlossenen Patientinnen eine Behandlung mit nachgewiesener, aber nicht vereinbarter Wirksamkeit erhalten, um das Wiederauftreten einer drohenden Frühgeburt, eine Verlängerung der Schwangerschaft und ein anschließend besseres perinatales Ergebnis zu verringern. Im Verlauf der Schwangerschaft werden die Patientinnen in der ambulanten Geburtshilfe überwacht und so eine ausreichende Compliance überprüft. Die Überwachung wird bis zum Ende mit der Lieferung und Sammlung von Neugeborenendaten fortgesetzt.

Die Studie wird einfach verblindet sein, da es einen blinden Gutachter geben wird. Die Medikamente oder Behandlungen, die vor und / oder während der klinischen Studie nicht erlaubt sind, sind diejenigen, die im Datenblatt für jedes Medikament angegeben sind. Wenn die Patientin eine antihypertensive Behandlung erhält und diese während der Schwangerschaft fortsetzt, wird bei Bedarf eine Dosisanpassung vorgenommen.

Daten werden in den Case Report Data (CRD) erhoben. Das Ende des Tests wird in Betracht gezogen, wenn die letzte rekrutierte Patientin die Schwangerschaft abgeschlossen hat (vaginale Geburt oder Kaiserschnitt) und alle Daten des Neugeborenen gesammelt wurden. Wenn bei einer Patientin ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, beendet die Frau die klinische Studie unverzüglich und wird bis zur vollständigen Auflösung der Episode weiterverfolgt.

Die Behandlung gilt als wirksam, wenn die Geburt nach 37 Schwangerschaftswochen mit zufriedenstellendem perinatalem Ausgang erfolgt. Die Medikamente gelten als sicher, wenn sie bei schwangeren Frauen keine Nebenwirkungen verursachen oder wenn sie nicht schwerwiegend sind.

Anzahl der Probanden: 50 schwangere Frauen

Diagnose und Hauptkriterien für Ein- und Ausschluss:

Einschlusskriterien

• Schwangere mit Einlingsschwangerschaften und intakten Eihäuten, die eine Episode einer drohenden Frühgeburt (Uteruskontraktionen mit Gebärmutterhalsveränderung) hinter sich haben, wurden erfolgreich mit Atosiban als akute tokolytische Therapie behandelt.
• Zervikallänge ≤ 25 mm. Ausschlusskriterien
• Zervixdilatation ≥ 3 cm, Mehrlingsschwangerschaft, mütterliche medizinische Kontraindikation für eine Tokolyse mit Nifedipin, Atosiban oder Progesteron oder geburtshilfliche Kontraindikation für eine tokolytische Behandlung (schwere Präeklampsie, intrauterine Infektion, Plazentalösung, fetale Anomalie, die mit dem Leben nicht vereinbar ist, fetaler Tod).

Prüfprodukt, Dosis und Art der Verabreichung: Nach einer erfolgreichen Behandlung akuter vorzeitiger Wehen mit Atosiban wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer tokolytischen Erhaltungstherapie mit Nifedipin 60 mg / Tag oral oder Progesteron 200 mg / Tag vaginal verglichen.

Therapeutische Gruppe: C08CA05 Nifedipin. G03DA04 mikronisiertes Progesteron.

Verabreichungsweg: Nifedipin oral. Progesteron vaginal.

Dosis: Nifedipin 60 mg / Tag. Progesteron 200 mg / Tag.

Behandlungsdauer: Ab dem Abklingen der akuten Episode einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit bis zur 34. Schwangerschaftswoche.

Referenzbehandlung, Dosis und Art der Verabreichung: Aktuelle Erkenntnisse stellen den Nutzen einer tokolytischen Erhaltungstherapie in Frage. Derzeit ist keine Referenzbehandlung definiert.