XC8 bei der Behandlung von Patienten mit Bronchialasthma

Einschlusskriterien:

1. Einwilligungserklärung unterschrieben.
2. Nichtraucher-Männer und -Frauen im Alter von 18 bis 65 (einschließlich).
3. Diagnose von Asthma bronchiale, die nicht später als 12 Monate vor dem Screening gestellt wurde (mit obligatorischer dokumentierter Bewertung der Reversibilität der Bronchialobstruktion, bewertet durch Prä- und Post-Bronchodilatator-Spirometrie).
4. Stabile Therapie mit niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden mit oder ohne langwirksamen Beta2-Agonisten für mindestens 3 Monate vor dem Screening (Schritt 2 und 3 gemäß GINA, 2015-Leitlinie)
5. Symptome eines teilweise kontrollierten Asthma bronchiale während vier Wochen vor dem Screening (nach GINA, 2015)
6. Prä-Bronchodilatator FEV1 beträgt 60-80 % der vorhergesagten Werte (einschließlich) *

7. Zustimmung des Patienten zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie. Die geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung sind wie folgt:

   • Orale oder transdermale Kontrazeptiva;
   • Kondom oder Diaphragma (Barrieremethode) mit Spermizid, bzw
   • Intrauterinpessar.
8. Fähigkeit, alle Anforderungen des Protokolls zu befolgen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich nicht operativ sterilisierter Frauen in der postmenopausalen Phase von weniger als 2 Jahren), die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
2. Rauchen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
3. Schwere Exazerbationen oder nicht kontrolliertes Bronchialasthma für 3 Monate vor dem Screening
4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankungen zusätzlich zu Asthma bronchiale.
5. Entzündliche Erkrankungen des Mundes
6. Akute Infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
7. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
8. Verwendung oder Indikation zur Einnahme anderer Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (einschließlich Antileukotriene und Theophyllin mit verzögerter Freisetzung), mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen
9. Indikation für die langfristige Anwendung von systemischen steroidalen oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder Mitteln, die das Immunsystem beeinflussen
10. Die Notwendigkeit einer regelmäßigen Verabreichung von Antihistaminika (stabile Dosen von Antihistaminika für mindestens 1 Monat vor dem Screening und während der gesamten Studie sind zulässig)
11. Verabreichung von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
12. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria oder Angioödem innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
13. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Einnahme von XC8 oder seinen Bestandteilen
14. Systemische Autoimmunerkrankungen oder Kollagenose in der Vorgeschichte.
15. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom)
16. Signifikante Herz- und Gefäßerkrankung zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder für 12 Monate vor dem Screening, einschließlich chronischer Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV; schwere Arrhythmie, die eine Therapie mit Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ib, Ic und Klasse III erfordert; instabile Angina pectoris; Herzinfarkt; Herzchirurgie und CABG; relevante Herzklappenerkrankungen; vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall; unkontrollierte arterielle Hypertonie mit systolischem Druck > 180 mm Hg und diastolischem Druck > 110 mm Hg; Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose.
17. Nephrotisches Syndrom, mittelschweres und schweres chronisches Nierenversagen oder signifikante Nierenerkrankungen mit einem Kreatininspiegel von >1,5 mg/dL (132 μmol/L) bei Männern und >1,4 mg/dL (123 μmol/L) bei Frauen oder Glomeruläre Filtrationsrate ( GFR) < 60 ml/min.
18. HIV, Hepatitis B oder C, Leberzirrhose in der Vorgeschichte; erhöhter Aspartataminotransferase- (ASAT) oder Alaninaminotransferasespiegel (ALAT) im Serum ≥ 3-mal höher als die obere Normgrenze (UNL); erhöhtes gemeinsames Bilirubin ≥ 2-mal UNL beim Screening.
19. Anämie (Hämoglobin ≤ 10,5 g/dl bei Frauen und ≤ 11,5 g/dl bei Männern); deutlicher Blutverlust oder Entnahme von mindestens einer Einheit Spenderblut (≥ 500 ml) oder Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen.
20. Jede Begleiterkrankung außer Asthma bronchiale, die nicht mit einer stabilen Behandlung kontrolliert werden kann.
21. Drogen- oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt des Screenings oder in der Vergangenheit, der den Patienten nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht

22. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und zu befolgen; Verstoß gegen das Arzneimittelverabreichungsschema oder die Durchführung des Verfahrens, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinflussen und seine weitere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können; alle anderen begleitenden medizinischen und schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen, die Gültigkeit des Erhalts der Einverständniserklärung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

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