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Auflösung von Sichelzell-Beingeschwüren mit Voxelotor (RESOLVE)

10. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Voxelotor zur Behandlung von Beingeschwüren bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Voxelotor und der Standardbehandlung für die Behandlung von Beingeschwüren bei Teilnehmern mit Sichelzellenanämie. Die Studie ist in 5 Studienperioden unterteilt: Screening, Run-in, randomisierte Behandlung, Open-Label-Behandlung und Follow-up/End of Study (EOS).

Die Studie wird mit etwa 80 geeigneten Teilnehmern an etwa 20 weltweiten Standorten für klinische Studien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano Higienopolis
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Universidade Federal Da Bahia Hospital Universitário Professor Edgard Santos
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos- Universidade Federal Da Bahia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
        • Multihemo Servicos Medicos S/A
    • SP
      • Cerqueira Cesar - Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SÃO Paulo
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI Kondele Children's Hospital within Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital.
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Gertrude's Children's Hospital
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Strathmore University Medical Centre
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • KEMRI-Centre for Respiratory Diseases Research-Nairobi
      • Siaya, Kenia, 40600
        • KEMRI-CRDR, KEMRI Clinical Research Annex
    • Kakamega County
      • Butere, Kakamega County, Kenia, 50100
        • KEMRI Centre for Clinical Research Butere County Hospital
  • Nigeria
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 100254
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Abuja
      • Gwagwalada, Abuja, Nigeria, 902101
        • SYNLAB
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria, 540281
        • University of Calabar Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer mit dokumentierter SCD-Diagnose (HbSS, HbS/β0-Thalassämie)
  2. Alter 12 Jahre und älter

  3. Mindestens 1 Hautgeschwür(e) an der unteren Extremität (Bein, Knöchel oder Fußrücken), das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Dauer: ≥ 2 Wochen und < 6 Monate beim Screening und
    • Größe: > 2 cm2 vor der Randomisierung
  4. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (≥ 18 Jahre) oder Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung der Teilnehmer (≥ 12-17 Jahre) gemäß IEC-Richtlinien und -Anforderungen, im Einklang mit den ICH-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Zielgeschwür(e) heilten um ≥ 25 % während der Standard-Einlaufphase vor der Randomisierung
  2. Aktive Infektion/Eiterung an der Stelle des Geschwürs oder freiliegende Sehnen oder Knochen an der Stelle des Geschwürs, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  3. Aktuelle Osteomyelitis an oder in der Nähe der Ulkusstelle
  4. Bekannte vaskuläre Anomalien, die nach Meinung des Ermittlers eine Heilung ausschließen würden (z. B. vorbestehende schwere arterielle Insuffizienz in der betroffenen Extremität)
  5. Serumalbumin < 2,0 g/dl
  6. Erythrozytentransfusion innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studienmedikation
  7. Erhalt einer regelmäßig geplanten Erythrozyten-Transfusionstherapie (auch als chronische, prophylaktische oder präventive Transfusion bezeichnet) während der Studie
  8. Geplante elektive Operation innerhalb der nächsten 6 Monate
  9. Anämie aufgrund von Knochenmarkversagen (z. B. Myelodysplasie)
  10. Absolute Retikulozytenzahl < 100 × 109/l
  11. Screening Alanin-Aminotransferase (ALT) > 4 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  12. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Formel) oder chronisch dialysepflichtig ist
  13. Klinisch signifikante bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektion, die eine Therapie erfordert

Andere protokolldefinierte Berechtigungskriterien, die gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voxeletor + SOC (Standard of Care)
Arzneimittel: Voxelotor Tablette zum Einnehmen
Synthetisches kleines Molekül, geliefert als 500-mg-Tabletten, oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + SOC (Standard of Care)
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Voxelotor und Behandlungsstandard im Vergleich zu Placebo und SOC auf die Heilung von Ulcus cruris
Zeitfenster: Von der Vordosis bis Woche 12
Bewertung der Wirkung von Voxelotor und Behandlungsstandard im Vergleich zu Placebo und SOC auf die Heilung von Beingeschwüren bei Teilnehmern ≥ 12 Jahren mit SCD, gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer mit vollständiger Abheilung des/der Zielgeschwür(e) in jeder Behandlungsgruppe durch Woche 12
Von der Vordosis bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Zielgeschwürs/der Zielgeschwüre
Zeitfenster: Von der Vordosis bis Woche 12
Von der Vordosis bis Woche 12
Änderung der Gesamtoberfläche(n) des Zielgeschwürs/der Zielgeschwüre
Zeitfenster: Von der Vordosis bis Woche 12
Von der Vordosis bis Woche 12
Auftreten neuer Geschwüre
Zeitfenster: Von der Vordosis bis Woche 12
Von der Vordosis bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBT440-042
  • C5341026 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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