Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upplösning av sicklecell-bensår med Voxelotor (RESOLVE)

10 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Voxelotor för behandling av bensår hos patienter med sicklecellssjukdom

Denna studie är en fas 3, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av voxelotor och standardvård för behandling av bensår hos deltagare med sicklecellssjukdom. Studien är uppdelad i 5 studieperioder: Screening, Run-in, Randomized Treatment, Open-label Treatment och Follow-up/End of Study (EOS).

Studien kommer att genomföras av cirka 80 kvalificerade deltagare vid cirka 20 globala kliniska prövningsställen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano Higienopolis
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Universidade Federal Da Bahia Hospital Universitário Professor Edgard Santos
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos- Universidade Federal Da Bahia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
        • Multihemo Servicos Medicos S/A
    • SP
      • Cerqueira Cesar - Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SÃO Paulo
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI Kondele Children's Hospital within Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital.
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Gertrude's Children's Hospital
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Strathmore University Medical Centre
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • KEMRI-Centre for Respiratory Diseases Research-Nairobi
      • Siaya, Kenya, 40600
        • KEMRI-CRDR, KEMRI Clinical Research Annex
    • Kakamega County
      • Butere, Kakamega County, Kenya, 50100
        • KEMRI Centre for Clinical Research Butere County Hospital
  • Nigeria
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 100254
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Abuja
      • Gwagwalada, Abuja, Nigeria, 902101
        • SYNLAB
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria, 540281
        • University of Calabar Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare med dokumenterad diagnos av SCD (HbSS, HbS/β0 talassemi)
  2. Ålder 12 år och äldre

  3. Minst 1 kutant(a) sår på den nedre extremiteten (ben, fotled eller fotrygg) som uppfyller följande kriterier:

    • Varaktighet: ≥ 2 veckor och < 6 månader vid screening, och
    • Storlek: > 2 cm2 före randomisering
  4. Skriftligt informerat samtycke (≥ 18 år) eller förälders/vårdnadshavares samtycke och deltagares samtycke (≥ 12-17 år) enligt IEC:s policy och krav, i enlighet med ICH:s riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Målsår läkte med ≥ 25 % under inkörningsperioden för standardvård före randomisering
  2. Aktiv infektion/purulens vid sårstället, eller exponerad sena eller ben vid sårstället, baserat på utredarens kliniska bedömning
  3. Aktuell osteomyelit vid eller nära sårplatsen
  4. Kända vaskulära abnormiteter som skulle förhindra läkning enligt utredaren (t.ex. redan existerande allvarlig arteriell insufficiens i den drabbade extremiteten)
  5. Serumalbumin < 2,0 g/dL
  6. RBC-transfusion inom 60 dagar efter påbörjad studieläkemedel
  7. Får regelbundet schemalagd RBC-transfusionsterapi (även kallad kronisk, profylaktisk eller förebyggande transfusion) under studien
  8. Planerad elektiv operation inom de närmaste 6 månaderna
  9. Anemi på grund av benmärgssvikt (t.ex. myelodysplasi)
  10. Absolut retikulocytantal < 100 × 109/L
  11. Screening av alaninaminotransferas (ALT) > 4 × övre normalgräns (ULN)
  12. Allvarlig njurdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 enligt Schwartz formel) eller är på kronisk dialys
  13. Kliniskt signifikant bakteriell, svamp-, parasitisk eller viral infektion som kräver terapi

Andra protokolldefinierade behörighetskriterier som gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Voxeletor + SOC (Standard of Care)
Läkemedel: Voxelotor Oral Tablett
Syntetisk liten molekyl tillhandahålls som 500 mg tabletter, administrerade oralt
Placebo-jämförare: Placebo + SOC (Standard of Care)
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av voxelotor och standardvård jämfört med placebo och SOC på bensårsläkning
Tidsram: Från fördos till vecka 12
Att bedöma effekten av voxelotor och standardvård jämfört med placebo och SOC på bensårläkning hos deltagare ≥ 12 år med SCD, mätt som andelen deltagare med fullständig upplösning av målsår i varje behandlingsgrupp av Vecka 12
Från fördos till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till upplösning av målsår
Tidsram: Från fördos till vecka 12
Från fördos till vecka 12
Förändring i total yta/yta av målsår
Tidsram: Från fördos till vecka 12
Från fördos till vecka 12
Förekomst av nya sår
Tidsram: Från fördos till vecka 12
Från fördos till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBT440-042
  • C5341026 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera