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Ein neuer Vorhersagemodus zur Vorhersage des Druckverletzungsrisikos bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen (PMPRPIULT)

26. Dezember 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

Etablierung eines Risikovorhersagemodells für Dekubitus bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und Entwicklung eines Vorhersageinstruments

Kinder und Jugendliche haben ein hohes Dekubitusrisiko (PI). Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind im Vergleich zu anderen Arten von Operationen anfälliger für PIs. Es fehlt jedoch an sensitiven und spezifischen Bewertungsinstrumenten für das PI-Risiko bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Wie man die Inzidenz von PI bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, genau vorhersagen kann, muss dringend geklärt werden. Die Studie wird im Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, dem größten Lebertransplantationszentrum in China, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten von 1200 geeigneten Patienten, die sich zwischen Juli 2018 und Juni 2021 einer Lebertransplantation unterzogen, werden ausgewählt. Die Stichprobengröße wurde nach dem Zufallsprinzip in 70 % Entdeckungssatz und 30 % Validierungssatz gemäß 7:3 aufgeteilt. 70 % des Entdeckungsdatensatzes werden für die Erstellung eines Risikovorhersagemodells verwendet. Die univariate Analyse wird verwendet, um PI-assoziierte Risikofaktoren zu bewerten. Darüber hinaus wird ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung ausgewählter Variablen und P entwickelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Lebertransplantation unterziehen (d. h. Lebertransplantation eines lebenden Spenders und Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders)
  • Patienten, die sich während ihres Krankenhausaufenthalts der ersten Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von PI vor einer Operation
  • Patienten mit Hauterkrankungen, die die Beobachtung der Haut und das Ergebnis beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die während der Operation starben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit PIs
Stadium 1 Dekubitus: nicht wegdrückbares Erythem der intakten Haut; Dekubitus Stufe 2: partieller Hautverlust mit freiliegender Dermis; Dekubitus im Stadium 3: Hautverlust in voller Dicke; Dekubitus im Stadium 4: Haut- und Gewebeverlust in voller Dicke; nicht inszenierbare Dekubitusverletzung: verdeckter Haut- und Gewebeverlust in voller Dicke; tiefe Gewebedruckverletzung: anhaltende, nicht wegdrückbare tiefrote, kastanienbraune oder violette Verfärbung
Sonstiges: Belichtungen
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie. Expositionsfaktoren sind Patienten mit Dekubitus.
Gruppe ohne PIs
Haut in gutem Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemäß dem National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) wurden die Definition und das Stadium der Dekubitus definiert, um zu beurteilen, ob ein Dekubitus auf der Haut unter Druck auftritt.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Operation

Definition: Eine Druckverletzung ist eine lokalisierte Schädigung der Haut und des darunter liegenden Weichgewebes, normalerweise über einem Knochenvorsprung oder im Zusammenhang mit einem medizinischen oder anderen Gerät. Die Verletzung kann sich als intakte Haut oder als offenes Geschwür darstellen und schmerzhaft sein. Die Verletzung entsteht durch intensiven und/oder anhaltenden Druck oder Druck in Kombination mit Scherkräften. Die Toleranz des Weichgewebes gegenüber Druck und Scherung kann auch durch das Mikroklima, die Ernährung, die Durchblutung, Komorbiditäten und den Zustand des Weichgewebes beeinflusst werden.

NPUAP-Druckverletzungsstadien: Stufe 1 Druckverletzung: nicht wegdrückbares Erythem der intakten Haut; Dekubitus Stufe 2: partieller Hautverlust mit freiliegender Dermis; Dekubitus im Stadium 3: Hautverlust in voller Dicke; Dekubitus im Stadium 4: Haut- und Gewebeverlust in voller Dicke; nicht inszenierbare Dekubitusverletzung: verdeckter Haut- und Gewebeverlust in voller Dicke; tiefe Gewebedruckverletzung: anhaltende, nicht wegdrückbare tiefrote, kastanienbraune oder violette Verfärbung
Innerhalb von 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomei Chen, Master, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-178-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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