- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05605717
Leberfibrose und Steatose bei dm Non-Invasive Evaluation
Nicht-invasive Bewertung von Leberfibrose und Steatose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in den Universitätskliniken von Assiut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geschätzte Inzidenz der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) auf der ganzen Welt ist in den letzten zwei Jahrzehnten zweimal gestiegen, während die Inzidenz anderer chronischer Lebererkrankungen (CLD) unverändert geblieben ist oder rückläufig ist [LaBrecque, et al., 2012] . Traditionell wurde NAFLD nur in den Vereinigten Staaten (USA) oder westlichen Ländern als Belastungszustand gemeldet. Heutzutage hat die Urbanisierung jedoch in vielen arabischen Ländern zu einer sitzenden Lebensweise und Überernährung geführt, was zu einer Zunahme von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen geführt hat. Infolgedessen war NAFLD sehr verbreitet. Derzeit liegt die Populationsprävalenz von NAFLD in den USA und Europa bei etwa 30 Prozent {Jian-Gao et al. 2017,} Obwohl fast alle NAFLD-Patienten nur eine einfache Steatose haben, stellen 10 % bis 20 % der Patienten die aktive Form dar: alkoholfreie Steatohepatitis (NASH) fortschreitend zu Leberfibrose, Zirrhose, heptatozellulärem Karzinom (HCC) und schließlich Leberversagen im Endstadium [LaBrecque, et al. 2012].
NAFLD-Patienten haben ein 64-mal höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall, als Patienten ohne NAFLD [Targher, et al. 2016]. Die Sterblichkeit bei NAFLD-Patienten ist hauptsächlich auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen, die die Normalbevölkerung deutlich übersteigt {Ekstedt, et al. 2006} Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist der Hauptrisikofaktor für NAFLD. Patienten mit T2DM haben ein höheres NAFLD-Risiko und eine höhere Sterblichkeits- und Progressionsrate zur Zirrhose als Nicht-Diabetiker [Younossi, et al., 2004]. Daher ist das Screening auf NAFLD und die Bewertung der Leberfibrose in der Diabetikerpopulation äußerst wichtig für die Früherkennung und Behandlung, um das Fortschreiten zu fortgeschrittener Fibrose, Zirrhose und HCC zu verhindern.
NAFLD wird diagnostiziert, wenn entweder durch Histologie oder Bildgebung Hinweise auf eine hepatische Steatose von ≥ 5 % vorliegen und keine sekundären Ursachen für eine Fettansammlung vorliegen [Chalasani, et al., 2018]. FibroScan kann den Grad der hepatischen Steatose beurteilen. Dies ist eine nicht-invasive, einfach durchzuführende Bildgebungsmodalität mit hoher Genauigkeit zur Beurteilung der Lebersteifheit und der hepatischen Fettablagerung. Bisher gab es wenig Wissen über die Prävalenz von NAFLD und Leberfibrose bei Diabetikern in Ägypten. Daher schlug unsere Studie vor, die Prävalenz von NAFLD und den Schweregrad von Leberfibrose bei T2DM-Patienten unter Verwendung von Fibroscan und anderen klinischen und Laboruntersuchungen abzuschätzen Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Adel Mohamed Hassan
- Telefonnummer: +21126633498
- E-Mail: mohamedadel44247@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- faculty of medicine Assiut university
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Kontakt:
- Mohamed Adel Mohamed Hassan
- Telefonnummer: +21126633498
- E-Mail: mohamedadel44247@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit bekanntem T2DM oder bisher unbekanntem Diabetes, die einen Nüchternglukosewert von mehr als 126 mg/dl oder einen HbA1c von mehr als 6,5 % aufweisen und die zur ärztlichen Untersuchung aufgenommen wurden, Patienten je nach Dauer des DM in 3 Gruppen weniger eingeteilt als 5 Jahre 5 bis 10 Jahre und mehr als 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Alkoholeinnahme, Ursachen einer sekundären hepatischen Steatose, Missbrauch von steatogenen Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Valproinsäure, Tetracyclin), positivem HBs-Ag, HCV-Ak, Messfehlern (deutliche Fettleibigkeit, Aszites usw.) oder unzuverlässigen Ergebnissen bei der transienten Elastographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorgegebene Gruppe
Fibroscan Bauchultraschall Laboruntersuchung
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Leberfibroscan und Ultraschall
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberfibrose und Steatose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unsere Studie schlug vor, die Prävalenz von NAFLD und den Schweregrad der Leberfibrose bei T2DM-Patienten abzuschätzen, wobei die Dauer der Krankheitskorrelation des Fibroscan-Befunds mit Anomalien des Lipogramms und des Blutzuckerkontrollbefunds berücksichtigt wurde.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hossam Mahmoud Abdelwahab, PhD, lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Ashtari S, Pourhoseingholi MA, Zali MR. Non-alcohol fatty liver disease in Asia: Prevention and planning. World J Hepatol. 2015 Jul 8;7(13):1788-96. doi: 10.4254/wjh.v7.i13.1788.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Thorelius L, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Long-term follow-up of patients with NAFLD and elevated liver enzymes. Hepatology. 2006 Oct;44(4):865-73. doi: 10.1002/hep.21327.
- Review Team, LaBrecque DR, Abbas Z, Anania F, Ferenci P, Khan AG, Goh KL, Hamid SS, Isakov V, Lizarzabal M, Penaranda MM, Ramos JF, Sarin S, Stimac D, Thomson AB, Umar M, Krabshuis J, LeMair A; World Gastroenterology Organisation. World Gastroenterology Organisation global guidelines: Nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):467-73. doi: 10.1097/MCG.0000000000000116. No abstract available.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Gramlich T, Matteoni CA, Boparai N, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):262-5. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00014-x. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jun;2(6):522.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1121-40. doi: 10.1007/s00125-016-3902-y.
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Wong VW, Vergniol J, Wong GL, Foucher J, Chan HL, Le Bail B, Choi PC, Kowo M, Chan AW, Merrouche W, Sung JJ, de Ledinghen V. Diagnosis of fibrosis and cirrhosis using liver stiffness measurement in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Feb;51(2):454-62. doi: 10.1002/hep.23312.
- Karlas T, Petroff D, Garnov N, Bohm S, Tenckhoff H, Wittekind C, Wiese M, Schiefke I, Linder N, Schaudinn A, Busse H, Kahn T, Mossner J, Berg T, Troltzsch M, Keim V, Wiegand J. Non-invasive assessment of hepatic steatosis in patients with NAFLD using controlled attenuation parameter and 1H-MR spectroscopy. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e91987. doi: 10.1371/journal.pone.0091987. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Liver fibrosis in dm
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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