- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05605717
Fibrosi e steatosi epatica in dm Valutazione non invasiva
Valutazione non invasiva di fibrosi e steatosi epatica in pazienti diabetici di tipo 2 negli ospedali universitari Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le incidenze stimate della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in tutto il mondo sono aumentate di due volte negli ultimi due decenni, mentre le incidenze di altre malattie epatiche croniche (CLD) sono rimaste invariate o sono in calo [LaBrecque, et al2012] . Tradizionalmente, la NAFLD è stata segnalata come una condizione di peso solo negli Stati Uniti (USA) o nei paesi occidentali. Tuttavia, al giorno d'oggi, l'urbanizzazione ha portato a stili di vita sedentari e ipernutrizione in molti paesi arabi, portando all'aumento dell'obesità e dei disturbi metabolici. Di conseguenza, NAFLD è stato molto comune. Attualmente, la prevalenza di NAFLD nella popolazione negli Stati Uniti e in Europa è di circa il 30% {Jian-Gao et al 2017,} Sebbene quasi tutti i pazienti con NAFLD presentino solo steatosi semplice, il 10% e il 20% dei pazienti rappresenta la forma attiva: steatoepatite non alcolica (NASH) che progredisce verso la fibrosi epatica, la cirrosi, il carcinoma eptatocellulare (HCC) e infine l'insufficienza epatica allo stadio terminale [LaBrecque, et al 2012].
I pazienti con NAFLD hanno un rischio 64 volte più elevato di malattie cardiovascolari (CVD), che includono malattia coronarica e ictus, rispetto ai pazienti senza NAFLD [Targher, et al 2016]. La mortalità nei pazienti con NAFLD è principalmente dovuta a eventi CVD, superando notevolmente la popolazione comune {Ekstedt, et al 2006} Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è il principale fattore di rischio della NAFLD. I pazienti con T2DM sono a maggior rischio di NAFLD e hanno un più alto tasso di morte e progressione verso la cirrosi rispetto agli individui non diabetici [Younossi, et al 2004]. Pertanto, lo screening per la NAFLD e la valutazione della fibrosi epatica nella popolazione diabetica è estremamente necessario per la diagnosi precoce e la gestione, prevenendo la progressione verso la fibrosi avanzata, la cirrosi e l'HCC.
La NAFLD viene diagnosticata quando vi è evidenza di steatosi epatica ≥ 5% mediante istologia o imaging e assenza di cause secondarie di accumulo di grasso [Chalasani, et al2018]. FibroScan può valutare i livelli di steatosi epatica, questa è una modalità di imaging non invasiva, semplice da eseguire con elevata precisione per valutare la rigidità epatica e la deposizione di grasso epatico. Finora c'è stata poca conoscenza sulla prevalenza di NAFLD e fibrosi epatica nelle popolazioni diabetiche in Egitto. Pertanto il nostro studio ha proposto di stimare la prevalenza di NAFLD e la gravità della fibrosi epatica nei pazienti con T2DM con l'uso di fibroscan e altri esami clinici e di laboratorio parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Adel Mohamed Hassan
- Numero di telefono: +21126633498
- Email: mohamedadel44247@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- faculty of medicine Assiut university
-
Contatto:
- Mohamed Adel Mohamed Hassan
- Numero di telefono: +21126633498
- Email: mohamedadel44247@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con T2DM noto o diabete precedentemente sconosciuto ma con glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl o HbA1c superiore al 6,5% e che sono stati ricoverati per controllo medico, pazienti divisi in base alla durata del diabete mellito in 3 gruppi in meno oltre 5 anni da 5 a 10 anni e oltre 10 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con assunzione di alcol, cause di steatosi epatica secondaria abuso di farmaci steatogeni (es: amiodarone, acido valproico, tetraciclina), HBs ag positivo, HCV ab, errore di misurazione (obesità marcata, ascite, ..) o risultati inaffidabili sull'elastografia transitoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo predefinito
Fibroscan Ecografia addominale Indagine di laboratorio
|
Fibroscan ed ecografia epatica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fibrosi e steatosi epatica in pazienti diabetici di tipo 2
Lasso di tempo: 1 anno
|
il nostro studio ha proposto di stimare la prevalenza di NAFLD e la gravità della fibrosi epatica nei pazienti con T2DM tenendo conto della durata della correlazione della malattia del riscontro al fibroscan con le anomalie del lipogramma e del riscontro del controllo glicemico.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hossam Mahmoud Abdelwahab, PhD, Lecturer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Ashtari S, Pourhoseingholi MA, Zali MR. Non-alcohol fatty liver disease in Asia: Prevention and planning. World J Hepatol. 2015 Jul 8;7(13):1788-96. doi: 10.4254/wjh.v7.i13.1788.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Thorelius L, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Long-term follow-up of patients with NAFLD and elevated liver enzymes. Hepatology. 2006 Oct;44(4):865-73. doi: 10.1002/hep.21327.
- Review Team, LaBrecque DR, Abbas Z, Anania F, Ferenci P, Khan AG, Goh KL, Hamid SS, Isakov V, Lizarzabal M, Penaranda MM, Ramos JF, Sarin S, Stimac D, Thomson AB, Umar M, Krabshuis J, LeMair A; World Gastroenterology Organisation. World Gastroenterology Organisation global guidelines: Nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):467-73. doi: 10.1097/MCG.0000000000000116. No abstract available.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Gramlich T, Matteoni CA, Boparai N, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):262-5. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00014-x. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jun;2(6):522.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1121-40. doi: 10.1007/s00125-016-3902-y.
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Wong VW, Vergniol J, Wong GL, Foucher J, Chan HL, Le Bail B, Choi PC, Kowo M, Chan AW, Merrouche W, Sung JJ, de Ledinghen V. Diagnosis of fibrosis and cirrhosis using liver stiffness measurement in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Feb;51(2):454-62. doi: 10.1002/hep.23312.
- Karlas T, Petroff D, Garnov N, Bohm S, Tenckhoff H, Wittekind C, Wiese M, Schiefke I, Linder N, Schaudinn A, Busse H, Kahn T, Mossner J, Berg T, Troltzsch M, Keim V, Wiegand J. Non-invasive assessment of hepatic steatosis in patients with NAFLD using controlled attenuation parameter and 1H-MR spectroscopy. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e91987. doi: 10.1371/journal.pone.0091987. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liver fibrosis in dm
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del fegato
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Fibroscan
-
EchosensReclutamento
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudySconosciutoInfezione da HIV e aumento cronico dell'alanina aminotransferasiSvizzera
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminatoEpatite, virale, umanaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoSteatosi epatica | Insufficienza della ghiandola pituitariaFrancia
-
University of AarhusAttivo, non reclutanteInfiammazione del fegato | Cirrosi Biliare PrimitivaDanimarca
-
HaEmek Medical Center, IsraelTerminatoPazienti con malattia del fegato grassoIsraele
-
Medical University of GrazCompletatoRigidità del fegatoAustria
-
University Health Network, TorontoAttivo, non reclutanteFibrosi epatica | Risonanza magnetica | Colangite sclerosante primitiva | ElastografiaCanada
-
King's College Hospital NHS TrustSconosciutoMalattie del fegato | Malattia della gravidanza