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Fibrosi e steatosi epatica in dm Valutazione non invasiva

30 ottobre 2022 aggiornato da: Mohamed adel mohamed hassan, Assiut University

Valutazione non invasiva di fibrosi e steatosi epatica in pazienti diabetici di tipo 2 negli ospedali universitari Assiut

Valutazione non invasiva della fibrosi e steatosi epatica nel paziente diabetico di tipo 2 negli ospedali universitari Assiut

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le incidenze stimate della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in tutto il mondo sono aumentate di due volte negli ultimi due decenni, mentre le incidenze di altre malattie epatiche croniche (CLD) sono rimaste invariate o sono in calo [LaBrecque, et al2012] . Tradizionalmente, la NAFLD è stata segnalata come una condizione di peso solo negli Stati Uniti (USA) o nei paesi occidentali. Tuttavia, al giorno d'oggi, l'urbanizzazione ha portato a stili di vita sedentari e ipernutrizione in molti paesi arabi, portando all'aumento dell'obesità e dei disturbi metabolici. Di conseguenza, NAFLD è stato molto comune. Attualmente, la prevalenza di NAFLD nella popolazione negli Stati Uniti e in Europa è di circa il 30% {Jian-Gao et al 2017,} Sebbene quasi tutti i pazienti con NAFLD presentino solo steatosi semplice, il 10% e il 20% dei pazienti rappresenta la forma attiva: steatoepatite non alcolica (NASH) che progredisce verso la fibrosi epatica, la cirrosi, il carcinoma eptatocellulare (HCC) e infine l'insufficienza epatica allo stadio terminale [LaBrecque, et al 2012].

I pazienti con NAFLD hanno un rischio 64 volte più elevato di malattie cardiovascolari (CVD), che includono malattia coronarica e ictus, rispetto ai pazienti senza NAFLD [Targher, et al 2016]. La mortalità nei pazienti con NAFLD è principalmente dovuta a eventi CVD, superando notevolmente la popolazione comune {Ekstedt, et al 2006} Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è il principale fattore di rischio della NAFLD. I pazienti con T2DM sono a maggior rischio di NAFLD e hanno un più alto tasso di morte e progressione verso la cirrosi rispetto agli individui non diabetici [Younossi, et al 2004]. Pertanto, lo screening per la NAFLD e la valutazione della fibrosi epatica nella popolazione diabetica è estremamente necessario per la diagnosi precoce e la gestione, prevenendo la progressione verso la fibrosi avanzata, la cirrosi e l'HCC.

La NAFLD viene diagnosticata quando vi è evidenza di steatosi epatica ≥ 5% mediante istologia o imaging e assenza di cause secondarie di accumulo di grasso [Chalasani, et al2018]. FibroScan può valutare i livelli di steatosi epatica, questa è una modalità di imaging non invasiva, semplice da eseguire con elevata precisione per valutare la rigidità epatica e la deposizione di grasso epatico. Finora c'è stata poca conoscenza sulla prevalenza di NAFLD e fibrosi epatica nelle popolazioni diabetiche in Egitto. Pertanto il nostro studio ha proposto di stimare la prevalenza di NAFLD e la gravità della fibrosi epatica nei pazienti con T2DM con l'uso di fibroscan e altri esami clinici e di laboratorio parametri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • faculty of medicine Assiut university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Epi-Info7, in base alla prevalenza di NAFLD e DM di tipo 2 tutti i pazienti In un anno il numero minimo di pazienti richiesto per questo studio è di 60 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con T2DM noto o diabete precedentemente sconosciuto ma con glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl o HbA1c superiore al 6,5% e che sono stati ricoverati per controllo medico, pazienti divisi in base alla durata del diabete mellito in 3 gruppi in meno oltre 5 anni da 5 a 10 anni e oltre 10 anni

Criteri di esclusione:

- Paziente con assunzione di alcol, cause di steatosi epatica secondaria abuso di farmaci steatogeni (es: amiodarone, acido valproico, tetraciclina), HBs ag positivo, HCV ab, errore di misurazione (obesità marcata, ascite, ..) o risultati inaffidabili sull'elastografia transitoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo predefinito
Fibroscan Ecografia addominale Indagine di laboratorio
Fibroscan ed ecografia epatica
Altri nomi:
  • Ecografia addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi e steatosi epatica in pazienti diabetici di tipo 2
Lasso di tempo: 1 anno
il nostro studio ha proposto di stimare la prevalenza di NAFLD e la gravità della fibrosi epatica nei pazienti con T2DM tenendo conto della durata della correlazione della malattia del riscontro al fibroscan con le anomalie del lipogramma e del riscontro del controllo glicemico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hossam Mahmoud Abdelwahab, PhD, Lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver fibrosis in dm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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