- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05605717
Фиброз и стеатоз печени при неинвазивной оценке dm
Неинвазивная оценка фиброза и стеатоза печени у пациента с диабетом 2 типа в больницах Университета Асьюта
Обзор исследования
Подробное описание
Оценочная заболеваемость неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) во всем мире увеличилась вдвое за последние два десятилетия, в то время как заболеваемость другими хроническими заболеваниями печени (ХЗП) осталась неизменной или имеет тенденцию к снижению [LaBrecque , et al 2012]. . Традиционно о НАЖБП сообщалось как о бремени только в Соединенных Штатах (США) или западных странах. Однако в настоящее время урбанизация привела к малоподвижному образу жизни и перееданию во многих арабских странах, что привело к увеличению ожирения и нарушений обмена веществ. В результате НАЖБП была очень распространена. В настоящее время распространенность НАЖБП среди населения в США и Европе составляет примерно 30 процентов{Jian-Gao et al 2017,} Хотя почти у всех пациентов с НАЖБП имеется только простой стеатоз, 10–20% пациентов представляют собой активную форму: неалкогольный стеатогепатит. (НАСГ), прогрессирующий до фиброза печени, цирроза, гептатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и, наконец, терминальной стадии печеночной недостаточности [LaBrecque, et al 2012].
У пациентов с НАЖБП риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая ишемическую болезнь сердца и инсульт, в 64 раза выше, чем у пациентов без НАЖБП [Targher, et al 2016]. Смертность у пациентов с НАЖБП в основном связана с сердечно-сосудистыми событиями, заметно превышающими общую популяцию {Ekstedt, et al 2006} Сахарный диабет 2 типа (СД2) является основным фактором риска НАЖБП. Пациенты с СД2 подвержены большему риску НАЖБП и имеют более высокий уровень смертности и прогрессирования цирроза печени, чем люди без диабета [Younossi, et al 2004]. Таким образом, скрининг НАЖБП и оценка фиброза печени у больных сахарным диабетом крайне необходимы для раннего выявления и лечения, предотвращения прогрессирования фиброза, цирроза и ГЦК.
НАЖБП диагностируется при наличии признаков стеатоза печени ≥ 5% либо по данным гистологии, либо при визуализации и отсутствии вторичных причин накопления жира [Chalasani, et al, 2018]. FibroScan может оценивать уровни стеатоза печени. Это неинвазивный, простой в выполнении метод визуализации с высокой точностью для оценки жесткости печени и отложения жира в печени. До сих пор было мало данных о распространенности НАЖБП и фиброза печени среди диабетиков в Египте. Поэтому в нашем исследовании было предложено оценивать распространенность НАЖБП и тяжесть фиброза печени у пациентов с СД2 с использованием фиброскана и других клинических и лабораторных исследований. параметры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Adel Mohamed Hassan
- Номер телефона: +21126633498
- Электронная почта: mohamedadel44247@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- faculty of medicine Assiut university
-
Контакт:
- Mohamed Adel Mohamed Hassan
- Номер телефона: +21126633498
- Электронная почта: mohamedadel44247@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с установленным диагнозом СД2 или ранее неизвестным сахарным диабетом, но имеющие уровень глюкозы натощак более 126 мг/дл или HbA1c более 6,5 % и поступившие на диспансерное обследование, разделены по продолжительности СД на 3 группы меньше до 5 лет от 5 до 10 лет и более 10 лет
Критерий исключения:
- Пациент с приемом алкоголя, причинами вторичного стеатоза печени является злоупотребление стеатогенными препаратами (например, амиодарон, вальпроевая кислота, тетрациклин), положительный HBs ag, HCV ab, сбой измерения (выраженное ожирение, асцит и т. д.) или ненадежные результаты транзиторной эластографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Предварительно указанная группа
Фиброскан УЗИ брюшной полости Лабораторное исследование
|
Фибросканирование печени и УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фиброз печени и стеатоз у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 1 год
|
В нашем исследовании предложено оценивать распространенность НАЖБП и тяжесть фиброза печени у больных СД2 с учетом корреляции длительности заболевания, выявленной на фиброскане, с отклонениями липограммы и показателями гликемического контроля.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hossam Mahmoud Abdelwahab, PhD, lecturer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Ashtari S, Pourhoseingholi MA, Zali MR. Non-alcohol fatty liver disease in Asia: Prevention and planning. World J Hepatol. 2015 Jul 8;7(13):1788-96. doi: 10.4254/wjh.v7.i13.1788.
- Ekstedt M, Franzen LE, Mathiesen UL, Thorelius L, Holmqvist M, Bodemar G, Kechagias S. Long-term follow-up of patients with NAFLD and elevated liver enzymes. Hepatology. 2006 Oct;44(4):865-73. doi: 10.1002/hep.21327.
- Review Team, LaBrecque DR, Abbas Z, Anania F, Ferenci P, Khan AG, Goh KL, Hamid SS, Isakov V, Lizarzabal M, Penaranda MM, Ramos JF, Sarin S, Stimac D, Thomson AB, Umar M, Krabshuis J, LeMair A; World Gastroenterology Organisation. World Gastroenterology Organisation global guidelines: Nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):467-73. doi: 10.1097/MCG.0000000000000116. No abstract available.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Gramlich T, Matteoni CA, Boparai N, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;2(3):262-5. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00014-x. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jun;2(6):522.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1121-40. doi: 10.1007/s00125-016-3902-y.
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Wong VW, Vergniol J, Wong GL, Foucher J, Chan HL, Le Bail B, Choi PC, Kowo M, Chan AW, Merrouche W, Sung JJ, de Ledinghen V. Diagnosis of fibrosis and cirrhosis using liver stiffness measurement in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Feb;51(2):454-62. doi: 10.1002/hep.23312.
- Karlas T, Petroff D, Garnov N, Bohm S, Tenckhoff H, Wittekind C, Wiese M, Schiefke I, Linder N, Schaudinn A, Busse H, Kahn T, Mossner J, Berg T, Troltzsch M, Keim V, Wiegand J. Non-invasive assessment of hepatic steatosis in patients with NAFLD using controlled attenuation parameter and 1H-MR spectroscopy. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e91987. doi: 10.1371/journal.pone.0091987. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liver fibrosis in dm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиброскан
-
EchosensРекрутингСелезенка; ФиброзИспания, Нидерланды, Румыния
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующийПеченочный фиброз | Магнитно-резонансная томография | Первичный склерозирующий холангит | ЭластографияКанада
-
EchosensЗавершенный
-
EchosensЗавершенныйЦирроз печениФранция, Италия, Румыния, Соединенное Королевство
-
EchosensЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печениСоединенное Королевство
-
EchosensЗавершенныйОжирение, Морбид | Фиброз печениФранция
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома | ОперацияИталия
-
Virginia Commonwealth UniversityObesity Treatment FoundationЗавершенныйОценка пользы для здоровья печени и сердечно-сосудистой системы при низкоуглеводной кетогенной диетеОжирение | Жирная печень | Кетогенная диетаСоединенные Штаты
-
EchosensЗавершенныйЦирроз печени | Фиброз печениКанада