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Dexmedetomidin und Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain in der Thoraxchirurgie

14. August 2018 aktualisiert von: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Vergleich von epiduralem Dexmedetomidin und Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain hinsichtlich des postoperativen Schmerzniveaus, des Analgetikaverbrauchs und des oxidativen Stresses in der Thoraxchirurgie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von präoperativem epiduralem Dexmedetomidin im Vergleich zu Dexamethason auf die postoperative Schmerzkontrolle, den Analgetikaverbrauch und die Reaktion auf oxidativen Stress bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von präoperativem epiduralem Dexmedetomidin im Vergleich zu Dexamethason auf die postoperative Schmerzkontrolle, den Analgetikaverbrauch und die Reaktion auf oxidativen Stress bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.

Die Untersuchung umfasst Patienten im Alter zwischen 30 und 70 Jahren, die sich einer Brustoperation aufgrund eines bösartigen Prozesses in der Lunge oder der Speiseröhre unterziehen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: epidurale Verabreichung von 0,375 % Ropivacain mit 1 µg/kg Dexmedetomidin (Gruppe 1) und epidurale Verabreichung von 0,375 % Ropivacain mit 8 mg Dexamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jasminka Persec, Assist Prof
  • Telefonnummer: +38512902440 +385 1 2902433
  • E-Mail: jasminka@kbd.hr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Jasminka Persec
        • Kontakt:
          • Andrej Sribar, MD
          • Telefonnummer: +38512902433 +38512902433
          • E-Mail: jasminka@kbd.hr
        • Kontakt:
          • Jasminka Persec
          • Telefonnummer: +38512902433 +38512902433
          • E-Mail: jasminka@kbd.hr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Thoraxoperation aufgrund eines bösartigen Prozesses in der Lunge oder der Speiseröhre unterziehen. ASA (American Society of Anaesthesiologists) Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Kortikosteroidtherapie
  • Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
  • schwere Aortenstenose
  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Allergie
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
1 µg/kg Dexmedetomidin zu 8 ml 0,375 % Ropivacain hinzugefügt
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Precedex]
epidurale Verabreichung von Dexmedetomidin zusätzlich zu Ropivacain
Aktiver Komparator: Dexamethason
8 mg Dexamethason zu 8 ml 0,375 % Ropivacain hinzugefügt
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Precedex]
epidurale Verabreichung von Dexmedetomidin zusätzlich zu Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen Schmerzniveaus anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Änderung des postoperativen Grundschmerzniveaus, gemessen vor der Operation und dann 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation mithilfe einer visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine numerische Skala im Bereich von 1 bis 10 zur Beurteilung des Schmerzniveaus. Die Mindestpunktzahl beträgt 1, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, bis zur Höchstpunktzahl 10, was den schlimmsten Schmerzen entspricht, die jemals erlebt wurden.
Vor der Operation, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzmittelverbrauch im Zeitintervall
24 Stunden
oxidativer Stresspegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Malonyldialdehyd, Glutathion, Katalase
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasminka Persec, Assit Prof, University Hospital Dubrava
  • Studienstuhl: Andrej Sribar, MD, University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDubrava777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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