Die Wirksamkeit von systemischem Valaciclovir (Valtrex) bei Parodontitis

Diese Studie wird als doppelblinde, randomisierte, 6-monatige klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von systemischem Valaciclovir zu testen, um ein weiteres Fortschreiten einer schweren Parodontitis zu verhindern. Patienten mit mindestens 4 tiefen vertikalen parodontalen Läsionen (> 4 mm Verlust der klinischen Attachmentebene), die keine röntgenologische krestale alveoläre Lamina dura zeigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Patienten (N=20) in der Valaciclovir-Gruppe erhalten zu Studienbeginn Parodontal-Scaling + Valaciclovir (500 mg, 3-mal täglich für 3 Tage) („Valacyclovir“-Gruppe).

Patienten (N=20) in der Kontrollgruppe erhalten zu Beginn drei Tage lang dreimal täglich Parodontal-Scaling + Placebo-Medikamente („Kontrollgruppe“). Alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen werden nach 3 Monaten auf den Status ihrer Parodontalerkrankung untersucht, indem die Veränderungen des klinischen Attachmentniveaus, die Tiefe der parodontalen Taschen und die Zahnfleischblutung bei der Sondierung beurteilt werden. Patienten, die eine oder mehrere parodontale Stelle(n) mit einem anhaltenden Verlust des klinischen Attachmentniveaus von 2 mm oder mehr aufweisen, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten eine konventionelle parodontale Behandlung wie systemische Antibiotika oder eine Operation. Patienten, die keinen zusätzlichen Verlust des klinischen Attachmentniveaus zeigen, bleiben für weitere 3 Monate in der Studie, danach wird eine abschließende Beurteilung des parodontalen Status wie oben beschrieben durchgeführt. Alle Patienten werden dann zur konventionellen Parodontalbehandlung überwiesen. Mithilfe eines Zufallszahlengenerators werden die Patienten einer Studiengruppe zugeteilt und erhalten eine ununterscheidbare, undurchsichtige Manila-Packung, die Valaciclovir- oder Placebo-Medikamente sowie schriftliche Anweisungen enthält. Mundhygieneanweisungen werden allen Probanden zu Studienbeginn von einer Dentalhygienikerin gegeben. 3 und 6 Monate nach der Grundbehandlung werden von einer Dentalhygienikerin eine Nachuntersuchung der Mundhygiene und Anweisungen sowie eine Aufzeichnung der Zahnplaque durchgeführt. Studienpatienten erhalten eine 8-Unzen-Zahnpasta (Regular Colgate) und eine weiche Zahnbürste (Oral-B Soft). Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben. Den Patienten steht es frei, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abzubrechen. Ein Parodontologe, der gegenüber der Grundbehandlung mit Valaciclovir/Placebo verblindet ist, wird die klinischen und röntgenologischen diagnostischen Verfahren durchführen. Klinische Untersuchungen, die zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Erstbehandlung durchgeführt werden, umfassen eine Ganzmundmessung des Ausmaßes des klinischen Attachmentverlusts, der Tiefe der parodontalen Taschen, des Plaqueindex und des Grades der Gingivitis (Blutung bei Sondierung). Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung wird eine röntgenologische Beurteilung von Höhe und Aussehen des Alveolarknochens (Vorhandensein oder Fehlen einer röntgenologischen krestalen alveolären Lamina dura) durchgeführt. Die statistischen Mann-Whitney-Tests bewerten die Ergebnisdaten. Es wird geschätzt, dass eine handhabbare Stichprobengröße von 40 Patienten mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Typ-I-Fehler von 0,05 einen Unterschied im parodontalen Ergebnis zwischen der Valaciclovir- und der Placebo-Gruppe erkennt. Ein Statistiker analysiert die Daten.