Skuteczność ogólnoustrojowego walacyklowiru (Valtrex) na zapalenie przyzębia

To badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, randomizowane, 6-miesięczne badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności systemowego walacyklowiru w zapobieganiu dalszemu postępowi ciężkiego zapalenia przyzębia. Osoby z co najmniej 4 głębokimi pionowymi zmianami przyzębia (> 4 mm utrata klinicznego poziomu przyczepu) wykazującymi brak radiograficznej blaszki opony twardej wyrostka zębodołowego zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci (N=20) w grupie otrzymującej walacyklowir otrzymają, na początku badania, usuwanie kamienia nazębnego + walacyklowir (500 mg, 3 razy dziennie przez 3 dni) (grupa „walacyklowir”).

Pacjenci (N=20) z grupy kontrolnej otrzymają, na początku badania, skaling przyzębia + lek placebo, trzy razy dziennie przez 3 dni (grupa „kontrolna”). Wszyscy pacjenci w obu leczonych grupach zostaną poddani ocenie stanu choroby przyzębia po 3 miesiącach poprzez ocenę klinicznych zmian poziomu przyczepu, głębokości kieszonek dziąsłowych i krwawienia z dziąseł podczas sondowania. Pacjenci wykazujący jedno lub więcej miejsc przyzębia z trwającą kliniczną utratą przyczepu o 2 mm lub więcej zostaną wykluczeni z badania i otrzymają konwencjonalne leczenie periodontologiczne, takie jak ogólnoustrojowe antybiotyki lub zabieg chirurgiczny. Pacjenci, u których nie stwierdzono dodatkowej klinicznej utraty poziomu przyczepu, pozostaną w badaniu przez kolejne 3 miesiące, po których zostanie przeprowadzona ostateczna ocena stanu przyzębia, jak opisano powyżej. Wszyscy pacjenci zostaną następnie skierowani na konwencjonalne leczenie periodontologiczne. Za pomocą generatora liczb losowych pacjenci zostaną przydzieleni do grupy badawczej i otrzymają niezróżnicowaną, nieprzejrzystą paczkę zawierającą lek walacyklowir lub placebo, a także pisemne instrukcje. Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną przekazane wszystkim pacjentom na początku badania przez higienistkę dentystyczną. Kontrolna ocena i instruktaż higieny jamy ustnej oraz rejestracja płytki nazębnej zostaną przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez higienistkę stomatologiczną. Badani pacjenci otrzymają jedną pastę do zębów 8 uncji (Regular Colgate) i miękką szczoteczkę do zębów (Oral-B Soft). Pacjenci będą musieli podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pacjenci mogą przerwać badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu lub bez powodu. Kliniczne i radiologiczne procedury diagnostyczne przeprowadzi periodontolog, który nie zna podstawowego leczenia walacyklowirem/placebo. Badania kliniczne, przeprowadzane na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, będą obejmowały pomiar w całej jamie ustnej stopnia klinicznej utraty przyczepu, głębokości kieszonek dziąsłowych, wskaźnika płytki nazębnej i stopnia zapalenia dziąseł (krwawienia podczas sondowania). Ocena radiograficzna poziomu i wyglądu kości wyrostka zębodołowego (obecność lub brak widocznej na zdjęciu radiologicznym blaszki twardej blaszki zębodołowej wyrostka zębodołowego) zostanie przeprowadzona na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu. Testy statystyczne Manna-Whitneya ocenią dane wynikowe. Szacuje się, że możliwa do opanowania próbka pacjentów o wielkości 40 wykryje, z mocą 80% i błędem typu I wynoszącym 0,05, różnicę w wynikach leczenia przyzębia między grupą otrzymującą walacyklowir i placebo. Dane przeanalizuje statystyk.