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Eine Studie zur Bewertung der Besetzung von Sigma-1- und Dopamin-2-Rezeptoren durch Pridopidin im menschlichen Gehirn von gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit der Huntington-Krankheit

18. November 2021 aktualisiert von: Prilenia

Eine Open-Label-Einzeldosis-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie der Phase I mit adaptivem (S)-(-)-[18F]Fluspidin und [18F]Fallypride zur Bewertung der Besetzung von Sigma-1- und Dopamin-2-Rezeptoren durch Pridopidin beim Menschen Gehirn von gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit der Huntington-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wechselwirkung von Pridopidin mit S1R und D2R (optional) im lebenden menschlichen Gehirn zu demonstrieren. Es wird keine formelle statistische Analyse durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gute körperliche Gesundheit, wie durch Anamnese und psychiatrische Anamnese, Suizidalitätsbeurteilung und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Männer, die potenziell fruchtbar sind (nicht chirurgisch [z. B. Vasektomie] oder angeboren steril

  • Patienten mit der Huntington-Krankheit (HD): Diagnose von HD und mit Beginn der HD nach dem 18. Lebensjahr

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt war in den letzten 10 Jahren aufgrund klinischer Forschung oder medizinischer Behandlung bereits ionisierender Strahlung oder radioaktiven Substanzen ausgesetzt.
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine MRT
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Substanzabhängigkeiten in den letzten 2 Jahren
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit der Huntington-Krankheit:
  • Der Patient hat eine schwere motorische Beeinträchtigung, die Artefakte verursachen kann.
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms oder ein Verwandter ersten Grades mit dieser Erkrankung.

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder Patienten, die die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie planen, in der ein Prüfpräparat während der Studie bewertet wird.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pridopidin
Pridopidin (TV-7820) Kapseln
Arzneimittel: Pridopidin (90 mg)
Einzeldosis wird in Kohorte 1 verabreicht. Andere optionale Kohorten 2 und 3 können eine Einzeldosis von 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg oder 90 mg umfassen. Die Dosis wird basierend auf den Ergebnissen der Kohorten 1 und 2 ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sigma-1-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: 2 Stunden nach oraler Gabe von Pridopidin
Die Rezeptorbelegung von Pridopidin an Sigma-1-Rezeptoren (S1R) im Gehirn wurde anhand einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit (S)-(-)-[18F]Fluspidin bewertet
2 Stunden nach oraler Gabe von Pridopidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Pridopidin
Zeitfenster: PK-Probenahme 1 h vor Pridopidin-Dosierung und 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosierung.
Maximale Plasmakonzentration von Pridopidin basierend auf einer nicht-kompartimentellen Analyse
PK-Probenahme 1 h vor Pridopidin-Dosierung und 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosierung.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: PK-Probenahme 1 h vor Pridopidin-Dosierung und 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosierung.
Mehrere PK-Proben über 24 Stunden werden nach Möglichkeit für Pridopidin und seinen Metaboliten TV-45065 im Plasma unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
PK-Probenahme 1 h vor Pridopidin-Dosierung und 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dopamin-2-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: 2 h nach Pridopidingabe
Die RO von D2 (Dopamin-2) 2 Stunden nach der oralen Verabreichung von Pridopidin (90-mg-Dosis) wurde bei 4 gesunden Freiwilligen unter Verwendung von [18F]fallypride untersucht
2 h nach Pridopidingabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prilenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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