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Eine Studie über die Auswirkungen von Bewegung auf Nebenwirkungen der Behandlung von Rektumkarzinomen

1. Mai 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dosis-Wirkungs-Verhältnis des aeroben Trainings während der gesamten neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, das Maß an Aerobic-Übungen zu finden, das praktisch und sicher ist und positive Auswirkungen auf den Körper hat, die die Nebenwirkungen von TNT reduzieren können. Die Studie wird auch untersuchen, wie der Körper auf körperliche Betätigung reagiert und ob es Unterschiede bei der TNT-Behandlung gibt. Dazu gehört die Betrachtung der höchsten TNT-Behandlungsdosis, die die Teilnehmer erhalten, wie viele Personen die Behandlung abbrechen, verzögern oder reduzieren und ob zusätzliche Medikamente zur Behandlung der Nebenwirkungen von TNT erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrea Cercek, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4189

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

  • Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom gemäß einer der folgenden Definitionen:

    • Histologische Bestätigung
    • Gemäß Pflegestandard Bildgebung
  • Geplant, TNT zu erhalten
  • Durchführung von ≤ 90 Minuten strukturierter körperlicher Betätigung mittlerer Intensität oder anstrengender Intensität pro Woche, wie durch Selbstbericht bewertet
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller studienrelevanten Verfahren
  • Freigegeben für die Teilnahme an Übungen gemäß Screening-Freigabe über den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere interventionelle Untersuchungsstudie, mit Ausnahme von Interventionen, die vom PI bestimmt wurden, um die Studienergebnisse nicht zu verfälschen
  • Behandlung wegen einer anderen Diagnose von invasivem Krebs
  • Fernmetastasen jeglicher Art
  • Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
  • Jede andere Bedingung oder interkurrente Krankheit, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studienteilnahme macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 90 Min./Woche
AT besteht aus individuellem Gehen, das bis zu 7 Mal pro Woche durchgeführt wird, um eine kumulative Gesamtdauer von: Arm 1: 90 Minuten/Woche zu erreichen. Die AT-Therapie in jedem Arm folgt einem nichtlinearen Dosierungsplan (d. h. die AT-Dosis wird kontinuierlich geändert und in Verbindung mit geeigneten Ruhe-/Erholungssitzungen über den gesamten Interventionszeitraum hinweg gesteigert), der während der Chemotherapie verabreicht wird. Der überwachte AT wird mit TeleEx überwacht.
Verhalten: Strukturiertes Gehen auf dem Laufband
Es werden drei AT-Dosen (d. h. 90, 150 oder 300 Minuten/Woche) getestet. Alle Dosen bestehen aus individuellem Gehen, das bis zu sieben Mal pro Woche während der gesamten Behandlung verabreicht wird.
Experimental: 150 Min./Woche
AT besteht aus individuellem Gehen, das bis zu 7 Mal pro Woche durchgeführt wird, um eine kumulative Gesamtdauer von: Arm 1: 90 Minuten/Woche zu erreichen. Die AT-Therapie in jedem Arm folgt einem nichtlinearen Dosierungsplan (d. h. die AT-Dosis wird kontinuierlich geändert und in Verbindung mit geeigneten Ruhe-/Erholungssitzungen über den gesamten Interventionszeitraum hinweg gesteigert), der während der Chemotherapie verabreicht wird. Der überwachte AT wird mit TeleEx überwacht.
Verhalten: Strukturiertes Gehen auf dem Laufband
Es werden drei AT-Dosen (d. h. 90, 150 oder 300 Minuten/Woche) getestet. Alle Dosen bestehen aus individuellem Gehen, das bis zu sieben Mal pro Woche während der gesamten Behandlung verabreicht wird.
Experimental: 300 Min./Woche
AT besteht aus individuellem Gehen, das bis zu 7 Mal pro Woche durchgeführt wird, um eine kumulative Gesamtdauer von: Arm 1: 90 Minuten/Woche zu erreichen. Die AT-Therapie in jedem Arm folgt einem nichtlinearen Dosierungsplan (d. h. die AT-Dosis wird kontinuierlich geändert und in Verbindung mit geeigneten Ruhe-/Erholungssitzungen über den gesamten Interventionszeitraum hinweg gesteigert), der während der Chemotherapie verabreicht wird. Der überwachte AT wird mit TeleEx überwacht.
Verhalten: Strukturiertes Gehen auf dem Laufband
Es werden drei AT-Dosen (d. h. 90, 150 oder 300 Minuten/Woche) getestet. Alle Dosen bestehen aus individuellem Gehen, das bis zu sieben Mal pro Woche während der gesamten Behandlung verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die (Verhältnis von gelieferter zu geplanter Behandlung) RDI ≥ 90 % erreichen
Zeitfenster: 5 Jahre
RDI (%) wird als Verhältnis der abgegebenen zur geplanten Dosisintensität (abgegebene Dosisintensität/geplante Dosisintensität) berechnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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