Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op bijwerkingen van de behandeling van endeldarmkanker

1 mei 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dosis-respons van aerobe training tijdens totale neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde rectumkanker

Het doel van deze studie is om het niveau van aërobe oefening te vinden dat praktisch en veilig is en positieve effecten op het lichaam heeft die de bijwerkingen van TNT kunnen verminderen. De studie zal ook kijken naar de manier waarop het lichaam reageert op lichaamsbeweging en of er verschillen zijn in de behandeling van TNT. Hierbij wordt gekeken naar de hoogste TNT-behandelingsdosis die deelnemers krijgen, hoeveel mensen de behandeling stoppen, uitstellen of verminderen, en of aanvullende medicatie nodig is om bijwerkingen van TNT te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andrea Cercek, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-4189

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar

  • Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde endeldarmkanker zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Histologische bevestiging
    • Volgens standaard beeldvorming
  • Gepland om TNT te ontvangen
  • Het uitvoeren van ≤90 minuten gestructureerde oefeningen met matige intensiteit of zware intensiteit per week, zoals beoordeeld door zelfrapportage
  • Bereidheid om alle studiegerelateerde procedures na te leven
  • Goedgekeurd voor deelname aan lichaamsbeweging volgens de goedkeuring van de screening via de Physical Activity Readiness Questionnaire

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving voor een andere interventionele onderzoeksstudie, behalve interventies die door de PI zijn bepaald om de onderzoeksresultaten niet te verwarren
  • Behandeling ondergaan voor een andere diagnose van invasieve kanker
  • Metastatische maligniteit op afstand van welke aard dan ook
  • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
  • Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 90 minuten/week
AT zal bestaan ​​uit geïndividualiseerd lopen tot 7 keer per week om een ​​cumulatieve totale duur te bereiken van: Arm 1: 90 min/week. AT-therapie in elke arm volgt een niet-lineair (d.w.z. AT-dosis wordt voortdurend gewijzigd en vordert in combinatie met geschikte rust-/herstelsessies gedurende de gehele interventieperiode) doseringsschema dat tijdens chemotherapie wordt afgegeven. Gesuperviseerde AT wordt gemonitord met behulp van TeleEx.
Gedragsmatig: gestructureerd lopen op de loopband
Er zullen drie doses AT (d.w.z. 90, 150 of 300 minuten/week) worden getest. Alle doses bestaan ​​uit geïndividualiseerd wandelen, gedurende de gehele behandeling, maximaal 7 keer per week.
Experimenteel: 150 minuten/week
AT zal bestaan ​​uit geïndividualiseerd lopen tot 7 keer per week om een ​​cumulatieve totale duur te bereiken van: Arm 1: 90 min/week. AT-therapie in elke arm volgt een niet-lineair (d.w.z. AT-dosis wordt voortdurend gewijzigd en vordert in combinatie met geschikte rust-/herstelsessies gedurende de gehele interventieperiode) doseringsschema dat tijdens chemotherapie wordt afgegeven. Gesuperviseerde AT wordt gemonitord met behulp van TeleEx.
Gedragsmatig: gestructureerd lopen op de loopband
Er zullen drie doses AT (d.w.z. 90, 150 of 300 minuten/week) worden getest. Alle doses bestaan ​​uit geïndividualiseerd wandelen, gedurende de gehele behandeling, maximaal 7 keer per week.
Experimenteel: 300 minuten/week
AT zal bestaan ​​uit geïndividualiseerd lopen tot 7 keer per week om een ​​cumulatieve totale duur te bereiken van: Arm 1: 90 min/week. AT-therapie in elke arm volgt een niet-lineair (d.w.z. AT-dosis wordt voortdurend gewijzigd en vordert in combinatie met geschikte rust-/herstelsessies gedurende de gehele interventieperiode) doseringsschema dat tijdens chemotherapie wordt afgegeven. Gesuperviseerde AT wordt gemonitord met behulp van TeleEx.
Gedragsmatig: gestructureerd lopen op de loopband
Er zullen drie doses AT (d.w.z. 90, 150 of 300 minuten/week) worden getest. Alle doses bestaan ​​uit geïndividualiseerd wandelen, gedurende de gehele behandeling, maximaal 7 keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat bereikt (verhouding van afgeleverde tot geplande behandeling) RDI ≥ 90%
Tijdsspanne: 5 jaar
ADH (%) wordt berekend als de verhouding van toegediende tot geplande dosisintensiteit (toegediende dosisintensiteit/geplande dosisintensiteit).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Klinische onderzoeken op gestructureerd lopen op de loopband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren