Uno studio sugli effetti dell'esercizio sugli effetti collaterali del trattamento per il cancro del retto
24 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dose-risposta dell'allenamento aerobico durante la terapia neoadiuvante totale per il cancro del retto localmente avanzato
Lo scopo di questo studio è trovare il livello di esercizio aerobico che sia pratico, sicuro e abbia effetti positivi sul corpo che possono ridurre gli effetti collaterali del TNT.
Lo studio esaminerà anche il modo in cui il corpo risponde all'esercizio e se ci sono differenze nel trattamento con TNT.
Ciò includerà l'esame della dose più alta di trattamento con TNT che i partecipanti ricevono, quante persone interrompono, ritardano o riducono il trattamento e se sono necessari ulteriori farmaci per trattare gli effetti collaterali del TNT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il personale dello studio confermerà anche la fattibilità della formazione a distanza, inclusi elementi come l'accesso al Wi-Fi e a un tapis roulant per la durata dello studio.
Durante la valutazione di fattibilità, se si determina che il partecipante non ha accesso al Wi-Fi, offriremo un tablet con capacità cellulare.
Se i pazienti non hanno accesso a un tapis roulant, il personale di ExOnc può coordinare l'accesso a una struttura fitness locale per il partecipante, per facilitare l'accesso al tapis roulant per la durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Scott, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
- Email: scottj1@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Cercek, MD
- Numero di telefono: 646-888-4189
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
-
Contatto:
- Jaykumar Thumar, MD
- Numero di telefono: (860) 676-7000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Jessica Scott, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Jessica Scott, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Jessica Scott, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Jessica Scott, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Jessica Scott, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Jessica Scott, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Jessica Scott, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
Diagnosi di cancro del retto localmente avanzato come definito da uno dei seguenti:
- Conferma istologica
- Come da imaging standard di cura
- Programmato per ricevere TNT
- Esecuzione di ≤90 minuti di esercizio strutturato di intensità moderata o faticosa a settimana, come valutato dall'autovalutazione
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
- Autorizzato per la partecipazione all'esercizio come da autorizzazione allo screening tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico, ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere i risultati dello studio
- Ricevere un trattamento per qualsiasi altra diagnosi di cancro invasivo
- Neoplasie metastatiche a distanza di qualsiasi tipo
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
- Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 90 min/sett
AT consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 7 volte a settimana per raggiungere una durata totale cumulativa di: Braccio 1: 90 min/settimana.
La terapia AT all'interno di ciascun braccio seguirà un programma di dosaggio non lineare (ovvero, la dose AT viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) somministrato durante la chemioterapia.
Gli AT supervisionati saranno monitorati utilizzando TeleEx.
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Verranno testate tre dosi di AT (ovvero, 90, 150 o 300 minuti/settimana).
Tutte le dosi consisteranno in camminate personalizzate somministrate fino a 7 volte a settimana durante il trattamento.
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Sperimentale: 150 minuti/settimana
A Will consiste in camminata individualizzata consegnata fino a 7 volte a settimana per ottenere una durata totale cumulativa di: braccio 2: 150 min/settimana.
Alla terapia all'interno di ciascun braccio seguirà un programma non lineare (cioè alla dose viene continuamente modificato e progredito in combinazione con le sessioni di riposo/recupero appropriate durante l'intero periodo di intervento) consegnato durante la chemioterapia.
Supervisionato verrà monitorato utilizzando Teleex.
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Verranno testate tre dosi di AT (ovvero, 90, 150 o 300 minuti/settimana).
Tutte le dosi consisteranno in camminate personalizzate somministrate fino a 7 volte a settimana durante il trattamento.
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Sperimentale: 300 minuti/settimana
A Will consiste in camminata individualizzata consegnata fino a 7 volte a settimana per ottenere una durata totale cumulativa di: braccio 3: 300 min/settimana.
Alla terapia all'interno di ciascun braccio seguirà un programma non lineare (cioè alla dose viene continuamente modificato e progredito in combinazione con le sessioni di riposo/recupero appropriate durante l'intero periodo di intervento) consegnato durante la chemioterapia.
Supervisionato verrà monitorato utilizzando Teleex.
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Verranno testate tre dosi di AT (ovvero, 90, 150 o 300 minuti/settimana).
Tutte le dosi consisteranno in camminate personalizzate somministrate fino a 7 volte a settimana durante il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto (rapporto tra trattamento erogato e programmato) RDI ≥ 90%
Lasso di tempo: 5 anni
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L'RDI (%) sarà calcolato come il rapporto tra l'intensità della dose erogata e quella pianificata (intensità della dose erogata/intensità della dose pianificata).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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