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Uno studio sugli effetti dell'esercizio sugli effetti collaterali del trattamento per il cancro del retto

1 maggio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dose-risposta dell'allenamento aerobico durante la terapia neoadiuvante totale per il cancro del retto localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è trovare il livello di esercizio aerobico che sia pratico, sicuro e abbia effetti positivi sul corpo che possono ridurre gli effetti collaterali del TNT. Lo studio esaminerà anche il modo in cui il corpo risponde all'esercizio e se ci sono differenze nel trattamento con TNT. Ciò includerà l'esame della dose più alta di trattamento con TNT che i partecipanti ricevono, quante persone interrompono, ritardano o riducono il trattamento e se sono necessari ulteriori farmaci per trattare gli effetti collaterali del TNT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea Cercek, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4189

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Diagnosi di cancro del retto localmente avanzato come definito da uno dei seguenti:

    • Conferma istologica
    • Come da imaging standard di cura
  • Programmato per ricevere TNT
  • Esecuzione di ≤90 minuti di esercizio strutturato di intensità moderata o faticosa a settimana, come valutato dall'autovalutazione
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • Autorizzato per la partecipazione all'esercizio come da autorizzazione allo screening tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico, ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere i risultati dello studio
  • Ricevere un trattamento per qualsiasi altra diagnosi di cancro invasivo
  • Neoplasie metastatiche a distanza di qualsiasi tipo
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 90 min/sett
AT consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 7 volte a settimana per raggiungere una durata totale cumulativa di: Braccio 1: 90 min/settimana. La terapia AT all'interno di ciascun braccio seguirà un programma di dosaggio non lineare (ovvero, la dose AT viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) somministrato durante la chemioterapia. Gli AT supervisionati saranno monitorati utilizzando TeleEx.
Comportamentale: camminata strutturata su tapis roulant
Verranno testate tre dosi di AT (ovvero, 90, 150 o 300 minuti/settimana). Tutte le dosi consisteranno in camminate personalizzate somministrate fino a 7 volte a settimana durante il trattamento.
Sperimentale: 150 min/sett
AT consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 7 volte a settimana per raggiungere una durata totale cumulativa di: Braccio 1: 90 min/settimana. La terapia AT all'interno di ciascun braccio seguirà un programma di dosaggio non lineare (ovvero, la dose AT viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) somministrato durante la chemioterapia. Gli AT supervisionati saranno monitorati utilizzando TeleEx.
Comportamentale: camminata strutturata su tapis roulant
Verranno testate tre dosi di AT (ovvero, 90, 150 o 300 minuti/settimana). Tutte le dosi consisteranno in camminate personalizzate somministrate fino a 7 volte a settimana durante il trattamento.
Sperimentale: 300 min/sett
AT consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 7 volte a settimana per raggiungere una durata totale cumulativa di: Braccio 1: 90 min/settimana. La terapia AT all'interno di ciascun braccio seguirà un programma di dosaggio non lineare (ovvero, la dose AT viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) somministrato durante la chemioterapia. Gli AT supervisionati saranno monitorati utilizzando TeleEx.
Comportamentale: camminata strutturata su tapis roulant
Verranno testate tre dosi di AT (ovvero, 90, 150 o 300 minuti/settimana). Tutte le dosi consisteranno in camminate personalizzate somministrate fino a 7 volte a settimana durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno raggiunto (rapporto tra trattamento erogato e programmato) RDI ≥ 90%
Lasso di tempo: 5 anni
L'RDI (%) sarà calcolato come il rapporto tra l'intensità della dose erogata e quella pianificata (intensità della dose erogata/intensità della dose pianificata).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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