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POCUS e prognosi dell'insufficienza respiratoria basata sulla disfunzione diaframmatica

11 maggio 2023 aggiornato da: Carmine Cristiano Di Gioia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

L'impatto dell'ecografia presso il punto di cura (POCUS) sulla prognosi dell'insufficienza respiratoria nei pazienti che si presentano al pronto soccorso sulla base di una disfunzione diaframmatica

Questo studio mira a valutare l'uso di POCUS per valutare la funzione diaframmatica e la sua associazione con gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza respiratoria che sono ammessi al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria è una condizione comune che richiede una diagnosi e un trattamento tempestivi nel pronto soccorso. La disfunzione diaframmatica (DD) contribuisce potenzialmente all'insufficienza respiratoria, ma è spesso sottodiagnosticata e sottotrattata. L'ecografia point-of-care (POCUS) è ​​uno strumento non invasivo e fattibile in grado di misurare la funzione diaframmatica utilizzando parametri come l'escursione del diaframma e la frazione di accorciamento del diaframma (DSF). Tuttavia, il valore prognostico di POCUS per DD nei pazienti con insufficienza respiratoria non è chiaro.

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte che arruolerà pazienti consecutivi con insufficienza respiratoria ricoverati al pronto soccorso di un ospedale terziario. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame POCUS del diaframma entro 6 ore dal ricovero da parte di medici di emergenza qualificati. L'esito primario sarà il composito di mortalità, intubazione o fallimento della ventilazione non invasiva entro 30 giorni dal ricovero. Gli esiti secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera, il ricovero in unità di terapia intensiva e i giorni senza ventilatore. L'associazione tra i parametri POCUS della funzione diaframmatica e gli esiti clinici sarà analizzata utilizzando la regressione logistica multivariata ei modelli di rischi proporzionali di Cox.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

432

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con insufficienza respiratoria ricoverati al pronto soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria definita come uno o più dei seguenti: frequenza respiratoria >24 respiri/min, saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente, rapporto PaO2/FiO2 <300 mmHg o necessità di ossigeno supplementare
  • Capacità di fornire il consenso informato o disponibilità di un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di chirurgia toracica o trauma
  • Malattia neuromuscolare nota che colpisce il diaframma
  • Controindicazioni per l'esame POCUS come deformità della parete toracica, enfisema sottocutaneo o infezione della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disfunzione diaframmatica (DD)
Pazienti con disfunzione diaframmatica misurata mediante ecografia point-of-care utilizzando il metodo della frazione di accorciamento del diaframma (DSF), che ha prodotto valori inferiori al 10%. DSF è calcolato dalla formula: spessore diaframmatico alla fine dell'inspirazione - spessore diaframmatico alla fine dell'espirazione/spessore diaframmatico alla fine dell'espirazione×100
Altro: Misurazione della frazione di accorciamento del diaframma mediante ultrasuoni point-of-care.
Un metodo non invasivo e fattibile per valutare la funzione diaframmatica e prevedere la prognosi dei pazienti con insufficienza respiratoria che si presentano al pronto soccorso. Il metodo consiste nel misurare lo spessore diaframmatico alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione utilizzando una sonda lineare posta nella regione subcostale e calcolare la percentuale di variazione utilizzando la formula: spessore diaframmatico alla fine dell'inspirazione - spessore diaframmatico alla fine dell'espirazione/ spessore diaframmatico alla fine dell'espirazione×100. Un valore inferiore al 10% indica una disfunzione diaframmatica e un rischio più elevato di esiti avversi.
Pazienti senza disfunzione diaframmatica (DD)
Pazienti senza disfunzione diaframmatica misurati mediante ecografia point-of-care utilizzando il metodo DSF, che ha prodotto valori superiori al 10%.
Altro: Misurazione della frazione di accorciamento del diaframma mediante ultrasuoni point-of-care.
Un metodo non invasivo e fattibile per valutare la funzione diaframmatica e prevedere la prognosi dei pazienti con insufficienza respiratoria che si presentano al pronto soccorso. Il metodo consiste nel misurare lo spessore diaframmatico alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione utilizzando una sonda lineare posta nella regione subcostale e calcolare la percentuale di variazione utilizzando la formula: spessore diaframmatico alla fine dell'inspirazione - spessore diaframmatico alla fine dell'espirazione/ spessore diaframmatico alla fine dell'espirazione×100. Un valore inferiore al 10% indica una disfunzione diaframmatica e un rischio più elevato di esiti avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità, intubazione o fallimento della ventilazione non invasiva entro 30 giorni dal ricovero
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un massimo di 1 mese dall'ammissione al pronto soccorso, fino alla dimissione o alla morte
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 1 mese dall'ammissione al pronto soccorso, fino alla dimissione o alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della frazione di accorciamento del diaframma mediante ultrasuoni point-of-care.

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