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Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tinlarebant bei Patienten mit Stargardt-Krankheit (DRAGON II)

26. April 2024 aktualisiert von: Belite Bio, Inc

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Tinlarebant bei japanischen Patienten mit Stargardt-Krankheit und eine randomisierte, doppelmaskierte und placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, und Wirksamkeit von Tinlarebant bei Patienten mit Stargardt-Krankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tinlarebant bei Patienten mit Stargardt-Krankheit

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus einem in Japan durchgeführten Phase-1b-Teil und einem Phase-2/3-Teil bestehen. Der Phase-1b-Teil der Studie wird offen sein und die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von täglichen Dosen von 5 mg Tinlarebant, verabreicht über 7 Tage, bei japanischen Probanden mit Stargardt-Krankheit bewerten ( STGD1). Der Phase-2/3-Teil der Studie wird randomisiert, doppelt maskiert und placebokontrolliert sein, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit täglicher Dosen von 5 mg Tinlarebant zu bewerten, die 24 Monate lang an Probanden mit STGD1 verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss bei STGD1 mindestens eine im ABCA4-Gen identifizierte Mutation klinisch diagnostiziert worden sein.
  • Die Probanden müssen eine definierte atrophische Gesamtläsion in einem oder beiden Augen aufweisen.
  • Im Studienauge ist ein minimaler BCVA erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Augenerkrankung als STGD1, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung eines Behandlungseffekts erschweren würde.
  • Vorgeschichte von Augenoperationen am Studienauge in den letzten 3 Monaten.
  • Jede vorherige Gentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBS-008, Tinlarebant
5-mg-Tablette, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Tinlarebant
5-mg-Tablette
Andere Namen:
  • LBS-008
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten für 5 mg Tinlarebant, ähnlich zubereitet
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der jährlichen Änderungsrate gegenüber der Grundläsionsgröße im Gesamtbereich der Atrophie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der jährlichen Änderungsrate der gesamten Atrophiefläche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Änderung der BCVA, gemessen mit der ETDRS-Methode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBS-008-CT07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stargardt-Krankheit 1

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