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PMZ-2010 (Centhaquin) als Reanimationsmittel für hypovolämischen Schock

13. August 2019 aktualisiert von: Pharmazz, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, mit Kochsalzlösung kontrollierte Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PMZ-2010 als Reanimationsmittel für hypovolämischen Schock, das zusammen mit einer Standard-Schockbehandlung verwendet wird.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der PMZ-2010-Therapie bei Patienten mit hypovolämischem Schock.

Centhaquin ist sehr sicher und gut verträglich. Toxikologische Studien zeigten in präklinischen Studien eine hohe Sicherheitsspanne. Seine Sicherheit und Verträglichkeit wurde in einer Phase-I-Studie am Menschen mit 25 Probanden nachgewiesen (CTRI/2014/06/004647; NCT02408731).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Centhaquin (früher verwendete Namen, Centhaquin und PMZ-2010; International Non-proprietary Name (INN), kürzlich von der WHO zugelassen ist Centhaquin) hat sich in Ratten-, Kaninchen- und Schweinemodellen mit hämorrhagischem Schock als wirksames Wiederbelebungsmittel erwiesen, es verringerte das Blut Laktat, erhöhter mittlerer arterieller Druck, Herzzeitvolumen und verringerte Sterblichkeit. Eine Erhöhung des Herzzeitvolumens während der Reanimation wird hauptsächlich auf eine Erhöhung des Schlagvolumens zurückgeführt. Centhaquin wirkt auf die venösen α2B-adrenergen Rezeptoren und verbessert den venösen Rückfluss zum Herzen, außerdem erzeugt es eine arterielle Dilatation, indem es auf zentrale α2A-adrenerge Rezeptoren einwirkt, um die sympathische Aktivität und den systemischen Gefäßwiderstand zu reduzieren.

Im Gegensatz zu derzeit verwendeten Vasopressoren erhöhte Centhaquin den mittleren arteriellen Druck durch Erhöhen des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens und senkte den systemischen Gefäßwiderstand. Die häufigsten Nebenwirkungen von Vasopressoren als Klasse umfassen Arrhythmien, Flüssigkeitsextravasation und Ischämie. Centhaquin wirkt NICHT auf beta-adrenerge Rezeptoren, und daher wird das Risiko von Arrhythmien gemildert. Es ist KEIN Vasopressor; es erhöht jedoch den Blutdruck und das Herzzeitvolumen, indem es den venösen Blutrückfluss zum Herzen verstärkt und die Gewebedurchblutung durch arterielle Dilatation verbessert. Die Verbesserung der Gewebedurchblutung ist ein signifikanter Vorteil gegenüber bestehenden Vasopressoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Varanasi, Indien, 221005
        • ORIANA Hospital
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indien
        • Seven Star Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18-70 Jahren.
  • Patienten mit hypovolämischem Schock aufgrund von Blutverlust, die bei der Vorstellung mit einem systolischen Blutdruck von ≤ 90 mmHg in die Notaufnahme oder auf die Intensivstation eingeliefert wurden und weiterhin eine standardmäßige Schockbehandlung erhalten (endotracheale Intubation, Flüssigkeitstherapie und Vasopressoren). Der Behandlungsstandard für die Patienten muss der in der jeweiligen Krankenhauseinrichtung angewandte Standard sein.
  • Körpergewicht 45 kg - 85 kg.
  • Das weibliche Subjekt ist entweder: (1) nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder (2) wenn im gebärfähigen Alter, erklärt sich damit einverstanden, eines der zu verwenden Befolgung wirksamer separater Formen der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie bis einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen: Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar oder Ein vasektomierter Partner ODER Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit
  • Entwicklung einer anderen unheilbaren Krankheit, die nicht mit einem hypovolämischen Schock aufgrund von Blutverlust während des 28-tägigen Beobachtungszeitraums verbunden ist
  • Patient mit schwerer Hirnverletzung oder mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) < 8
  • Art der Verletzung ist nicht bekannt
  • Unfähigkeit, einen intravenösen Zugang zu erhalten
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vor der Randomisierung
  • Vorhandensein einer Nicht-Wiederbelebungsanweisung
  • Patient, der beta-adrenerge Antagonisten einnimmt
  • Unbehandelter Spannungspneumothorax
  • Unbehandelte Herztamponade
  • Beidseitig fehlender Pupillenlichtreflex (beide Pupillen fixiert und erweitert)
  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die bereits vor dem Trauma bestanden, wie z. B.: Krebs, chronische Niereninsuffizienz, Leberversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz oder AIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Patienten mit hypovolämischem Schock erhalten die Standardbehandlung. Nach der Randomisierung werden 100 ml (gleiches Volumen wie im Versuchsarm) normale Kochsalzlösung intravenös über 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Zusätzlich zu normaler physiologischer Kochsalzlösung als Vehikel in der Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PMZ-2010 als Reanimationsmittel bei hypovolämischem Schock
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: PMZ-2010 (Centhaquin)
Patienten mit hypovolämischem Schock erhalten die Standardbehandlung. Nach der Randomisierung wird PMZ-2010 (0,01 mg/kg) intravenös über 1 Stunde in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Centhaquin
Zusätzlich zur Standardbehandlung soll PMZ-2010 als experimentelles Medikament in der Phase-II-Studie verwendet werden, um seine Wirksamkeit als Reanimationsmittel bei hypovolämischem Schock zu bewerten
Andere Namen:
  • PMZ-2010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit PMZ-2010
Zeitfenster: 28 Tage
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (PMZ-2010).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Veränderung des Laktatspiegels im Blut
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des Laktatspiegels im Blut – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Veränderung des Basisdefizits
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Basisdefizits – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Vasopressor(en) infundiert
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtmenge der infundierten Vasopressoren – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Volumen der verabreichten Flüssigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtvolumen der verabreichten Flüssigkeit – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Dosen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Dosen des Studienmedikaments, die in den ersten 48 Stunden nach der Randomisierung verabreicht wurden
48 Stunden
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität nach 48 Stunden und 28 Tagen
28 Tage
Bleiben Sie im Krankenhaus, auf der Intensivstation und/oder am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 28 Tage
Tage im Krankenhaus, auf der Intensivstation und/oder am Beatmungsgerät – Durchschnittlich 28 Tage
28 Tage
Änderung des Multiple Organ Dysfunction Syndrome Scores
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS) – Durchschnitt über 28 Tage. MODS ist eine 5-stufige Skala von 0 bis 4, wobei 0 das beste und 4 das schlechteste Ergebnis ist.
28 Tage
Veränderung des akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) – Durchschnitt über 28 Tage. ARDS wird anhand des Murray-Scores für akute Lungenverletzung bestimmt, der auf radiologischen Befunden, Oxygenierungsstatus und Beatmungsstatus des Patienten basiert. Eine niedrigere Punktzahl von 0 ist das beste und etwa 2,5 das schlechteste Ergebnis.
28 Tage
Änderung des Glasgow-Koma-Scores
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des Glasgow Coma Score (GCS) – Mittelwert über 28 Tage. GCS ist eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades von Patienten, wobei weniger als 3 einen komatösen Zustand und 15 einen völlig wachen Zustand bedeutet.
28 Tage
Volumen der verabreichten Blutprodukte
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtvolumen der verabreichten Blutprodukte – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der Thrombozytenzahl als Teil der Gerinnungsparameter im Mittel über 48 Stunden. Blutplättchen sind Teile des Blutes, die die Blutgerinnung unterstützen. Die durchschnittliche Blutplättchenzahl beträgt 150.000 bis 450.000 Blutplättchen pro Mikroliter.
48 Stunden
Änderung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der Prothrombinzeit als Teil der Gerinnungsparameter im Mittel über 48 Stunden. Die Prothrombinzeit (PT) ist ein Bluttest, der die Zeit misst, die das Blut benötigt, um zu gerinnen. Der durchschnittliche Zeitbereich für die Blutgerinnung beträgt etwa 10 bis 14 Sekunden.
48 Stunden
Veränderung des international normalisierten Verhältnisses (INR)
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der international normalisierten Ratio (INR) als Teil der Gerinnungsparameter im Mittel über 48 Stunden. Die Ergebnisse des Prothrombinzeittests variieren von Labor zu Labor, daher wird ein Verhältnis namens International Normalized Ratio (INR) berechnet. Es berücksichtigt Unterschiede zwischen Labors auf der ganzen Welt, sodass Testergebnisse relevanter werden und verglichen werden können. Der durchschnittliche INR-Bereich liegt zwischen 0,8 und 1,1.
48 Stunden
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des Fibrinogens als Teil der Gerinnungsparameter im Mittel über 48 Stunden. Fibrinogen ist ein Protein, insbesondere ein Gerinnungsfaktor (Faktor I), der für die ordnungsgemäße Bildung von Blutgerinnseln unerlässlich ist. Der Referenzbereich für Fibrinogen liegt bei 150–400 mg/dL
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMZ-02 Version 03 2017
  • CTRI/2017/03/008184 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung der Ergebnisse nach Abschluss der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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