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Intraoperative unerwünschte Ereignisse bei der robotergestützten radikalen Gastrektomie bei Magenkrebs

11. August 2023 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Bewertung der chirurgischen Ergebnisse und der onkologischen Effizienz intraoperativer unerwünschter Ereignisse bei der robotergestützten radikalen Gastrektomie bei Magenkrebs

Die chirurgische Qualitätskontrolle ist ein entscheidender Faktor für die Beurteilung der Tumorwirksamkeit. Wir bewerten den ClassIntra-Grad für Qualitätskontrolle und onkologische Ergebnisse der radikalen Roboterchirurgie bei Magenkrebs (GC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs (GC) ist weltweit der fünfthäufigste bösartige Tumor und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Operation bleibt der Eckpfeiler der GC-Behandlung, und es besteht ein erheblicher Mangel an Forschung zu iAE im Vergleich zu postoperativen Komplikationen. Aufgrund des Einflusses der Berichterstattung und der kulturellen Akzeptanz kam es zu Problemen mit unzureichender Berichterstattung und nicht standardisierten Praktiken bei der iAE-Berichterstattung.

Die zuvor gemeldeten laparoskopischen Ergebnisse zeigten, dass der ClassIntra-Grad ein wirksamer prognostischer und chirurgischer Qualitätskontrollindex für die laparoskopische radikale Chirurgie bei Magenkrebs ist und daher in die routinemäßige Krankenhausversorgung und chirurgische Qualitätskontrolle einbezogen werden könnte. (DOI: 10.1097/SLA.0000000000005727). Dabei korrelierten iAEs bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Gastrektomie unterzogen, signifikant mit dem Auftreten postoperativer Komplikationen und einer schlechten Langzeitprognose. Daher wird die Nutzung und Einbeziehung der ClassIntra-Einstufung als entscheidende chirurgische Qualitätskontrolle und prognostischer Indikator in das routinemäßige chirurgische Qualitätsbewertungssystem empfohlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste 366 Patienten, die sich zwischen August 2016 und September 2019 in der Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie des Fujian Medical University Union Hospital einer Roboter-Gastrektomie unterzogen, wo jährlich über 800 Gastrektomien bei Patienten mit GC durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer Pathologie ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert wurde;
  • Das präoperative Röntgenbild des Brustkorbs, das Ultraschallbild des Abdomens und die vollständige CT-Untersuchung des Abdomens zeigten keine Fernmetastasen in der Leber, der Lunge oder der Bauchhöhle;
  • Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Gastrektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperativ bestehende Fernmetastasen
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Es fehlen allgemeine Daten und Videodaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KlasseIntra-Klasse
Zeitfenster: 1 Monat
Patienten, bei denen iAE auftrat, wurden mithilfe der ClassIntra-Einstufung (Version 1.0) in die iAE-Gruppe eingeteilt. Die iAEs wurden basierend auf dem ClassIntra-Grad weiter in fünf Unterstufen (je nach Schweregrad von I bis V) klassifiziert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive strukturierte Bewertung technischer Fähigkeiten (OSATS)
Zeitfenster: 1 Monat
Die chirurgische Leistung wurde mithilfe des Objective Structured Assessment of Technical Skill (OSATS) bewertet.
1 Monat
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
36 Monate
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde vom Datum der Operation bis zum Rezidiv (lokoregional und systemisch), dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGiAE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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