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위암에 대한 로봇 근치 위절제술의 수술 중 부작용

2023년 8월 11일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

위암에 대한 로봇 근치 위절제술의 수술 중 부작용에 대한 수술 결과 및 종양학적 효율성 평가

외과 적 품질 관리는 종양 효능을 평가하는 중요한 결정 요소입니다. 위암(GC)에 대한 로봇 근치 수술의 품질 관리 및 종양학적 결과에 대해 ClassIntra 등급을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암(GC)은 전 세계적으로 5번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 4번째 주요 원인입니다. 수술은 GC 치료의 초석으로 남아 있으며 수술 후 합병증에 비해 iAE에 대한 연구가 상당히 부족합니다. 보고의 영향과 문화적 수용으로 인해 iAE 보고에 대한 부적절한 보고 및 비표준화 관행의 문제가 있었습니다.

이전에 보고된 복강경 결과는 ClassIntra 등급이 위암에 대한 복강경 근치 수술에 대한 효과적인 예후 및 수술 품질 관리 지표이므로 일상적인 병원 치료 및 수술 품질 관리에 포함될 수 있음을 보여주었습니다. (DOI: 10.1097/SLA.0000000000005727). 여기에서 로봇 근치 위절제술을 받은 환자의 iAE는 수술 후 합병증의 발생 및 불량한 장기 예후와 유의한 상관관계가 있었습니다. 따라서 일상적인 수술 품질 평가 시스템에서 중요한 수술 품질 관리 및 예후 지표로서 ClassIntra 등급을 활용하고 포함하는 것이 좋습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

366

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 2016년 8월부터 2019년 9월까지 Fujian Medical University Union Hospital 소화기 외과에서 로봇 위절제술을 받은 366명의 환자가 포함되었으며, GC 환자를 대상으로 연간 800건 이상의 위절제술이 시행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 병리학상 위선암종으로 진단된 환자;
  • 수술 전 흉부 방사선 사진, 복부 초음파 사진 및 전체 복부 CT 검사에서 간, 폐 또는 복강으로의 원격 전이가 보이지 않았습니다.
  • 로봇 근치 위 절제술을 받은 환자.

제외 기준:

  • 수술 중 존재하는 원격 전이
  • 선행 화학 요법
  • 일반 및 비디오 데이터가 누락되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클래스인트라 그레이드
기간: 1개월
IAE를 경험한 환자는 ClassIntra 등급(버전 1.0)을 사용하여 iAE 그룹으로 분류되었습니다. iAE는 ClassIntra 등급에 따라 5개의 하위 수준(심각도에 따라 I에서 V까지)으로 분류되었습니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 능력의 객관적 구조적 평가(OSATS)
기간: 1개월
OSATS(Objective Structured Assessment of Technical Skill)를 사용하여 수술 성능을 평가했습니다.
1개월
3년 전체 생존
기간: 36개월
전체 생존(OS)은 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지 계산되었습니다.
36개월
3년 무병 생존
기간: 36개월
무병 생존(DFS)은 수술 날짜부터 재발(국소 및 전신), 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 계산되었습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGiAE-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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