Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane w radykalnej resekcji żołądka przy użyciu robota z powodu raka żołądka

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Ocena wyników leczenia chirurgicznego i skuteczności onkologicznej śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych w radykalnej resekcji żołądka przy użyciu robota z powodu raka żołądka

Chirurgiczna kontrola jakości jest kluczowym wyznacznikiem oceny skuteczności nowotworu. Oceniamy klasę ClassIntra pod kątem kontroli jakości i wyników onkologicznych radykalnej operacji z użyciem robota w raku żołądka (GC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka (GC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Chirurgia pozostaje kamieniem węgielnym leczenia GC i istnieje znaczny brak badań nad iAE w porównaniu z powikłaniami pooperacyjnymi. Ze względu na wpływ raportowania i akceptacji kulturowej pojawiły się problemy z nieodpowiednim raportowaniem i niestandaryzowanymi praktykami dotyczącymi raportowania iAE.

Opublikowane wcześniej wyniki laparoskopii wykazały, że klasa ClassIntra jest skutecznym wskaźnikiem prognostycznym i chirurgicznym kontroli jakości radykalnych operacji laparoskopowych raka żołądka, dlatego może być włączona do rutynowej opieki szpitalnej i chirurgicznej kontroli jakości. (DOI: 10.1097/SLA.0000000000005727). W tym przypadku iAE u pacjentów poddanych radykalnej resekcji żołądka z użyciem robota istotnie korelowały z występowaniem powikłań pooperacyjnych i złym rokowaniem odległym. Dlatego zaleca się wykorzystanie i włączenie klasyfikacji ClassIntra jako kluczowej kontroli jakości chirurgicznej i wskaźnika prognostycznego do rutynowego systemu oceny jakości chirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmowało 366 pacjentów, którzy przeszli robotyczną resekcję żołądka na Oddziale Chirurgii Przewodu Pokarmowego Fujian Medical University Union Hospital w okresie od sierpnia 2016 do września 2019 roku, gdzie rocznie wykonywano ponad 800 gastrektomii u pacjentów z GC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka na podstawie patologii;
  • Przedoperacyjne zdjęcie RTG klatki piersiowej, ultrasonografia jamy brzusznej i pełne badanie CT jamy brzusznej nie wykazały obecności odległych przerzutów do wątroby, płuc lub jamy brzusznej;
  • Pacjenci po radykalnej resekcji żołądka z użyciem robota.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące śródoperacyjnie przerzuty odległe
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Brakujące dane ogólne i wideo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa Intra
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci, u których wystąpiły iAE, zostali zakwalifikowani do grupy iAE za pomocą klasyfikacji ClassIntra (wersja 1.0). IAE zostały dalej podzielone na pięć podpoziomów (od I do V w zależności od ciężkości) w oparciu o stopień ClassIntra
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ustrukturyzowana ocena umiejętności technicznych (OSATS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wydajność chirurgiczna została oceniona za pomocą obiektywnej ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych (OSATS)
1 miesiąc
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) obliczono od daty operacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
36 miesięcy
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) obliczono od daty operacji do nawrotu (lokoregionalnego i ogólnoustrojowego), zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGiAE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na chirurgia robotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj